Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LiverWatch testen, een thuisgebaseerde interventie voor monitoring op afstand voor geavanceerde leverziekten

25 maart 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het op afstand monitoren van cirrose in de gezondheidszorg is veelbelovend gebleken bij het overwinnen van belemmeringen voor de toegang tot specialistische zorg, het verbeteren van de kwaliteit van de gezondheidszorg en het terugdringen van de sterfte. De LiverWatch-studie onderzoekt of een voedings-, fysieke activiteit- en onderwijsinterventie op afstand de gezondheidsresultaten bij mensen met cirrose kan verbeteren. In dit klinische onderzoek worden individuen gerandomiseerd naar ofwel de verbeterde gebruikelijke zorg ofwel de LiverWatch-interventie. Beide groepen krijgen fitbits en worden gevraagd hun stappenaantal te verhogen. Degenen in de Liverwatch-groep zullen worden gestimuleerd om hun fysieke activiteit te verhogen, terwijl ze ook een gepersonaliseerde voedingsinterventie en wekelijkse symptoommonitoring en cirrose-educatie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levercirrose is een chronische aandoening met een hoge symptoomlast, morbiditeit, mortaliteit en kosten. Veel voorkomende symptomen en redenen voor ziekenhuisopnames bij cirrose zijn ‘vochtoverbelasting’ (bijv. zwelling van de buik en benen), hepatische encefalopathie (episodische cognitieve stoornissen), fysieke kwetsbaarheid en infecties. Uit pilot- en haalbaarheidsgegevens blijkt dat veel van deze complicaties op afstand kunnen worden beheerd met door de patiënt en zorgverlener gestuurde sms-platforms, online portals en frequente telefonische check-ins met het klinische team. Deze aanpak kan onnodige spoedbezoeken en ziekenhuisopnames helpen verminderen. Ondervoeding komt voor bij naar schatting 60% van de patiënten met gevorderde cirrose en gaat gepaard met kwetsbaarheid, verlies van spiermassa en hepatische encefalopathie, wat leidt tot een grotere kans op ziekenhuisopname en een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL). Studies tonen aan dat de GKvL kan verbeteren met gericht voedingsmanagement, maar gepersonaliseerde voedingsinterventies worden niet routinematig opgenomen in veel telezorg- en monitoringbenaderingen op afstand voor cirrose. Om effectief te zijn, moeten telezorg- en monitoringinterventies op afstand patiëntgericht, haalbaar, acceptabel en duurzaam zijn.

De LiverWatch-studie onderzoekt of een interventie gericht op het verbeteren van de fysieke gezondheid en het welzijn en het monitoren van symptomen bij mensen met cirrose een effectieve strategie is om de patiëntgerichte resultaten te verbeteren. In deze studie wordt de verbeterde gebruikelijke zorg voor mensen met cirrose vergeleken met een interventie die een diëtistenconsultatie, educatieve boodschappen en een stapbeloningsprogramma omvat. LiverWatch maakt gebruik van elektronische medische dossiers en Way To Health (W2H)-sms-berichten om zijn doelstellingen te onderzoeken. LiverWatch is een tweearmig, patiëntgerandomiseerd gecontroleerd onderzoek aan de Universiteit van Pennsylvania. In totaal zullen 110 patiënten met cirrose van 18 jaar of ouder (n=55 per arm) worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar interventie versus verbeterde gebruikelijke zorg gedurende 12 weken met een follow-upperiode van 12 weken. Studiebezoeken zullen plaatsvinden in de uitgangssituatie (week 0), week 6, week 12 en week 24. De LiverWatch-interventie omvat:

  • Aanpasbare loopdoelen met behulp van W2H en een fitbit.
  • Cirrose, voeding en fitnesseducatie worden wekelijks via sms verzonden
  • Een één-één basisbezoek met een geregistreerde diëtist om gezonde eetgewoonten te bespreken en geïndividualiseerde doelen op te stellen
  • Symptoommonitoring op afstand via sms

Het primaire doel van het onderzoek is het testen van de effectiviteit van LiverWatch. Het secundaire doel is het onderzoeken van de barrières en facilitators van een optimale implementatie en schaalbaarheid van LiverWatch onder patiënten, zorgverleners, artsen en beheerders van gezondheidszorgsystemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Serper, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shivan Mehta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • 18 jaar of ouder
  • Thuiswoning
  • Diagnose van cirrose - Child Turcotte-Pugh (CTP) B of C of een complicatie in de afgelopen 6 maanden (CTP B of hoger, hepatische encefalopathie, varicesbloeding, vochtophoping, levergerelateerde ziekenhuisopname of waarvoor symptoombestrijding met diuretica nodig is, niet -absorbeerbare disachariden, rifaximin, niet-selectieve bètablokkers)
  • Patiënt en/of zorgverlener kan en wil sms-berichten ontvangen
  • Bereid en in staat om persoonlijke fitnesstrackers te dragen en samen te werken met studiepersoneel

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang tot een smartphone
  • Niet-thuiswoning
  • Over hospicezorg
  • Model voor eindstadiumleverziekte (MELD)-score ≥30
  • Gevorderd hepatocellulair carcinoom, BCLC C of hoger
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
  • Om medische redenen niet passend geacht door behandelend arts
  • Ingeschreven voor andere dieet- of lichamelijke activiteitsinterventies
  • Het ontvangen van fysiotherapie als standaardzorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Patiënten zullen baseline-interviews ondergaan met studiecoördinatoren. Alle deelnemers worden gescreend op ondervoeding met de gevalideerde ondervoedingsscreeningstool (MST). Tijdens het basisinterview ontvangen patiënten instructieve hand-outs over veranderingen in het dieet en recepten volgens de bijgewerkte richtlijnen van de European Society for Clinical Nutrition & Metabolism (ESPEN) uit 2019. Er zal ook informatie worden verstrekt over de bron CirrosisCare.ca. Deelnemers aan de controlearm ontvangen Fitbits om hun stappen te volgen. Ze zullen worden gevraagd om te proberen tot 7000 stappen per dag te halen, en er zal gedurende de twaalf weken geen follow-up worden gegeven van hun voortgang op het gebied van het aantal stappen. Alle deelnemers mogen hun Fitbit behouden zodra ze de studie hebben afgerond.
Experimenteel: LiverWatch-interventie

Patiënten zullen symptoomgebaseerde monitoring ondergaan met gerichte voedingsondersteuning. deelnemers aan Arm 2 ontvangen ook educatieve sms-berichten over cirrose en fysieke activiteit. Samenvattend zijn er vier componenten voor de

  • Symptoommonitoring op afstand
  • Gerichte voedingsbeoordeling en interventie
  • Fysieke activiteit en beloningsprogramma
  • Motiverende berichten

De proefpersonen zullen worden ingeschreven in een online portaal, Way to Health (W2H), dat veel van de onderzoeks- en monitoringfuncties van de interventie automatiseert. Patiënten krijgen wekelijks symptoommonitoring op afstand, verbeterde hulp bij voeding via wekelijkse voorlichtingsvideo's en 'motiverende berichten' op maandag en vrijdag, waaronder voorlichting over voeding, lichamelijke activiteit en cirrose. Deelnemers aan deze arm zullen ook worden aangemoedigd om hun aantal stappen te verhogen met behulp van een beloningssysteem dat is gebouwd via de W2H.
Gedragsmatig: LiverWatch-interventie
De LiverWatch-interventie omvat standaardzorg voor cirrose en aanvullende componenten waarbij gebruik wordt gemaakt van het W2H-systeem. Details over deze interventie zijn opgenomen in de beschrijving van de onderzoeksarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS 29+2
Tijdsspanne: 24 weken
De PROMIS 29+2-beoordeling meet zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen). Er worden voor elk van de domeinen vier vragen gesteld, samen met de twee vragen die betrekking hebben op cognitie. Deze domeinen worden gemeten op een Likert-schaal (eenheden: 1-5) en zijn universeel, ongeacht de ziektetoestand.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 24 weken
De beoordeling meet vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
24 weken
Geautomatiseerd, zelfbeheerd 24-uurs voedingsbeoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 12 weken
De Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool is een gratis, webgebaseerde applicatie die meerdere, automatisch gecodeerde, zelfbeheerde 24-uurs dieetherinneringen en/of voedingsdagboeken mogelijk maakt. De ASA24 bestaat uit twee websites. De website van ASA24-respondenten begeleidt de deelnemers bij het invullen van 24-uurs terugroepacties of voedselregistraties. De calorieën die tijdens deze maaltijden worden geconsumeerd, worden gemeten.
12 weken
Gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 12 weken
Het gemiddelde dagelijkse stappenaantal wordt in beide groepen longitudinaal gedurende twaalf weken gemeten met behulp van Fitbit.
12 weken
MoCA voor blinden
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de mondiale cognitie beoordelen met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een goed gevalideerde cognitieve beoordeling die in diverse klinische settings wordt gebruikt en gevalideerd bij leverziekten. De MoCA for the Blind-versie kan op afstand via de telefoon aan deelnemers worden beheerd. De prestaties van deelnemers worden gemeten op een schaal van 0-30.
12 weken
Vereenvoudigde naamgevingstest voor dieren (S-ANT)
Tijdsspanne: 12 weken
De Simplified Animal Naming Test (S-ANT) is een cognitieve beoordeling die wordt gebruikt om de semantische vloeiendheid te beoordelen die wordt aangetast bij hepatische encefalopathie. Deelnemers hebben 60 seconden om zoveel mogelijk dieren op te noemen, zonder namen te herhalen. Het aantal door de deelnemers tijdens dit tijdsbestek genoemde dieren wordt geteld.
12 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: 24 weken
De grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van de dominante hand van de deelnemer met de Jamar+® digitale rollenbank. Eenheden zijn in ponden, en er worden gemiddeld 3 voor leeftijd en geslacht aangepaste maten berekend.
24 weken
Evenwicht
Tijdsspanne: 24 weken
Het evenwicht wordt beoordeeld terwijl de deelnemer drie verschillende houdingen uitvoert (voeten naast elkaar, semi-tandem en tandem). De tijdsduur dat een deelnemer deze houdingen kan volhouden, wordt gemeten in seconden, tot maximaal 10 seconden voor elke houding.
24 weken
Stoeltest van 30 seconden
Tijdsspanne: 24 weken
De 30-seconden-stoelstandtest is een maatstaf voor de kracht en het uithoudingsvermogen van de benen. De patiënt wordt gevraagd vanuit een zittende positie met de armen gekruist over te gaan naar een staande positie en vervolgens weer te gaan zitten. De testbeheerder telt het aantal keren dat de patiënt in 30 seconden volledig rechtop komt. Het aantal succesvolle voltooiingen geeft het risico op vallen aan.
24 weken
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: 24 weken
De Timed up and Go Test (TUG) beoordeelt de mobiliteit van patiënten. Patiënten beginnen door in een stoel te zitten en identificeren een lijn of object op 3 meter afstand waar ze naartoe kunnen lopen. De beheerder meet hoe lang het duurt (sec) voordat de patiënt opstaat, de 3 meter in een rechte lijn loopt en weer gaat zitten. Patiënten moeten in hun normale tempo lopen. De beheerder maakt geen enkel probleem met de houdingsstabiliteit, het looppatroon, de paslengte en de zwaai van de patiënt. De veranderingen kunnen neurologische problemen betekenen. Een oudere volwassene die >= 12 seconden nodig heeft om de TUG te voltooien, loopt het risico te vallen.
24 weken
Dagen levend en uit het ziekenhuis (DAOH)
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal dagen dat een patiënt levend doorbrengt en om welke reden dan ook niet in het ziekenhuis is opgenomen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Pennsylvania Department of Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 844700

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LiverWatch-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren