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Test di LiverWatch, un intervento di monitoraggio remoto domiciliare per la malattia epatica avanzata

7 maggio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Il monitoraggio sanitario a distanza per la cirrosi si è dimostrato promettente nel superare gli ostacoli all’accesso alle cure specialistiche, nel migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria e nel ridurre la mortalità. Lo studio LiverWatch sta indagando se un intervento a distanza di nutrizione, attività fisica ed educazione può migliorare i risultati sanitari nei soggetti affetti da cirrosi. In questo studio clinico, gli individui saranno randomizzati alle cure usuali migliorate o all'intervento LiverWatch. A entrambi i gruppi vengono forniti dei fitbit e viene chiesto di aumentare il conteggio dei passi. Quelli del gruppo Liverwatch saranno incentivati ​​ad aumentare la loro attività fisica e allo stesso tempo sottoposti a un intervento nutrizionale personalizzato, al monitoraggio settimanale dei sintomi e all'educazione sulla cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cirrosi epatica è una condizione cronica con un elevato carico di sintomi, morbilità, mortalità e costi. I sintomi e le ragioni più comuni per i ricoveri ospedalieri nella cirrosi sono il "sovraccarico di liquidi" (ad es. gonfiore addominale e delle gambe), encefalopatia epatica (decadimento cognitivo episodico), fragilità fisica e infezioni. I dati pilota e di fattibilità mostrano che molte di queste complicazioni possono essere gestite da remoto con piattaforme di messaggistica di testo gestite dal paziente e dal caregiver, portali online e frequenti check-in telefonici con il team clinico. Questo approccio può aiutare a ridurre le visite urgenti e i ricoveri ospedalieri non necessari. La malnutrizione è presente in circa il 60% dei pazienti con cirrosi avanzata ed è associata a fragilità, perdita di massa muscolare ed encefalopatia epatica, con conseguente maggiore probabilità di ospedalizzazione e una peggiore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Gli studi dimostrano che l’HRQoL può migliorare con una gestione nutrizionale mirata, ma gli interventi nutrizionali personalizzati non sono incorporati di routine in molti approcci di telemedicina e monitoraggio remoto per la cirrosi. Per essere efficaci, gli interventi di telemedicina e monitoraggio remoto devono essere centrati sul paziente, fattibili, accettabili e sostenibili.

Lo studio LiverWatch sta indagando se un intervento volto a migliorare la salute fisica e il benessere, nonché a monitorare i sintomi nei soggetti affetti da cirrosi, sia una strategia efficace per migliorare i risultati incentrati sul paziente. Questo studio mette a confronto una migliore assistenza abituale dei soggetti affetti da cirrosi rispetto a un intervento che include una consulenza dietista, messaggi educativi e un programma di premi per i passi. LiverWatch sfrutta l'uso di cartelle cliniche elettroniche e messaggi di testo Way To Health (W2H) per esplorare i suoi obiettivi. LiverWatch è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci condotto presso l'Università della Pennsylvania. Un totale di 110 pazienti con cirrosi di età pari o superiore a 18 anni (n = 55 per braccio) saranno reclutati e randomizzati all'intervento rispetto alle cure usuali potenziate per 12 settimane con un periodo di follow-up di 12 settimane. Le visite di studio si svolgeranno al basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12 e settimana 24. L’intervento LiverWatch comprende:

  • Obiettivi di camminata modificabili con l'uso di W2H e fitbit.
  • Educazione su cirrosi, alimentazione e fitness inviata settimanalmente tramite SMS
  • Una visita di base individuale con un dietista registrato per discutere abitudini alimentari sane e stabilire obiettivi personalizzati
  • Monitoraggio remoto dei sintomi condotto tramite messaggio di testo

L'obiettivo principale dello studio è testare l'efficacia di LiverWatch. L'obiettivo secondario è esplorare gli ostacoli e i facilitatori dell'implementazione ottimale e della scalabilità di LiverWatch tra pazienti, operatori sanitari, medici e amministratori del sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Elliot Tapper, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Marina Serper, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shivan Mehta, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Casa-abitazione
  • Diagnosi di cirrosi: Child Turcotte-Pugh (CTP) B o C o una complicazione negli ultimi 6 mesi (CTP B o superiore, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici, sovraccarico di liquidi, ospedalizzazione per patologie epatiche o che richiede gestione dei sintomi con diuretici, farmaci non -disaccaridi assorbibili, rifaximina, betabloccanti non selettivi)
  • Il paziente e/o l'assistente è in grado e disposto a ricevere messaggi di testo SMS
  • Disponibili e in grado di indossare fitness tracker personali e interagire con il personale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso a uno smartphone
  • Abitazione non domestica
  • Sull'assistenza in hospice
  • Modello per il punteggio MELD (malattia epatica allo stadio terminale) ≥ 30
  • Carcinoma epatocellulare avanzato, BCLC C o superiore
  • Ricovero ospedaliero negli ultimi 30 giorni
  • Ritenuto non appropriato dal medico curante per ragioni mediche
  • Iscritto ad altri interventi dietetici o di attività fisica
  • Ricevere la terapia fisica come standard di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura abituale migliorata
I pazienti saranno sottoposti a interviste di base con i coordinatori dello studio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per la malnutrizione con lo strumento validato di screening della malnutrizione (MST). Durante il colloquio di base, i pazienti riceveranno opuscoli didattici sui cambiamenti dietetici e sulle ricette secondo le linee guida aggiornate del 2019 della Società europea per la nutrizione e il metabolismo clinico (ESPEN). Verranno inoltre fornite informazioni sulla risorsa CirrhosisCare.ca. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno Fitbits per monitorare i loro passi. Verrà chiesto loro di provare a raggiungere i 7.000 passi al giorno e non verrà fornito alcun follow-up sui loro progressi in termini di conteggio dei passi durante le 12 settimane. A tutti i partecipanti sarà consentito mantenere il proprio Fitbit una volta completato lo studio.
Sperimentale: Intervento di LiverWatch

I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio basato sui sintomi con supporto nutrizionale mirato. i partecipanti al braccio 2 riceveranno anche messaggi di testo educativi relativi alla cirrosi e all'attività fisica. In sintesi, ci sono quattro componenti nel

  • Monitoraggio remoto dei sintomi
  • Valutazione e intervento nutrizionale mirato
  • Programma di attività fisica e premi
  • Messaggi motivazionali

I soggetti verranno iscritti a un portale online, Way to Health (W2H), che automatizza molte delle funzioni di ricerca e monitoraggio dell'intervento. I pazienti riceveranno il monitoraggio remoto dei sintomi su base settimanale, una migliore assistenza nutrizionale attraverso video educativi settimanali e “messaggi motivazionali” il lunedì e il venerdì che includono informazioni sulla dieta, sull’attività fisica e sulla cirrosi. I partecipanti a questo braccio saranno inoltre incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi utilizzando un sistema di premi costruito attraverso il W2H.
Comportamentale: Intervento di LiverWatch
L'intervento LiverWatch includerà la cura standard della cirrosi e includerà componenti aggiuntivi che utilizzano il sistema W2H. I dettagli su questo intervento sono inclusi nella descrizione del braccio di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMESSA 29+2
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione PROMIS 29+2 misura sette ambiti di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno). Vengono poste quattro domande per ciascuno dei domini insieme alle due domande relative alla cognizione. Questi domini sono misurati su una scala Likert (unità: 1-5) e sono universali indipendentemente dallo stato della malattia.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento automatizzato di valutazione dietetica 24 ore su 24 autosomministrato
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) è un'applicazione gratuita basata sul Web che consente molteplici richiami dietetici 24 ore su 24, codificati automaticamente e autosomministrati e/o diari alimentari. ASA24 è composto da due siti web. Il sito web degli intervistati ASA24 guida i partecipanti attraverso il completamento dei richiami di 24 ore o dei registri degli alimenti. Verranno misurate le calorie consumate da questi pasti.
12 settimane
Conteggio medio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 12 settimane
Il conteggio medio dei passi giornalieri sarà misurato in entrambi i gruppi longitudinalmente per 12 settimane utilizzando Fitbit.
12 settimane
MoCA per i non vedenti
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuteremo la cognizione globale con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), una valutazione cognitiva ben validata utilizzata in diversi contesti clinici e validata nelle malattie epatiche. La versione MoCA per non vedenti può essere amministrata in remoto tramite telefono ai partecipanti. La performance dei partecipanti viene misurata su una scala da 0 a 30.
12 settimane
Test semplificato per la denominazione degli animali (S-ANT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Simplified Animal Naming Test (S-ANT) è una valutazione cognitiva utilizzata per valutare la fluidità semantica che viene compromessa nell'encefalopatia epatica. I partecipanti hanno 60 secondi per nominare quanti più animali possibile senza ripetere i nomi. Verrà conteggiato il numero di animali nominati dai partecipanti durante questo lasso di tempo.
12 settimane
Giorni di vita e fuori dall'ospedale (DAOH)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di giorni che un paziente trascorre vivo e non ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo.
24 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza della presa viene valutata utilizzando la mano dominante del partecipante con il dinamometro digitale Jamar+®. Le unità sono espresse in libbre e viene calcolata una media di 3 misure corrette per età e sesso.
12 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane
L'equilibrio viene valutato con il partecipante che esegue tre diverse posizioni (piedi affiancati, semi-tandem e tandem). Il periodo di tempo in cui un partecipante è in grado di mantenere queste posizioni viene misurato in secondi, fino a 10 secondi per ciascuna posizione.
12 settimane
Test della sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test di 30 secondi in piedi sulla sedia è una misura della forza e della resistenza delle gambe. Al paziente viene chiesto di passare dalla posizione seduta con le braccia incrociate alla posizione eretta e poi di sedersi di nuovo. L'amministratore del test conta il numero di volte in cui il paziente raggiunge la posizione eretta completa in 30 secondi. Il numero di completamenti riusciti indica il rischio di caduta.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Pennsylvania Department of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 844700

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi, Fegato

Prove cliniche su Intervento di LiverWatch

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