進行性肝疾患に対する在宅ベースの遠隔監視介入である LiverWatch のテスト
調査の概要
詳細な説明
肝硬変は、症状負担、罹患率、死亡率、費用が高い慢性疾患です。 肝硬変における一般的な症状と入院の理由は「体液過剰」です（例、肝硬変）。 腹部および脚の腫れ）、肝性脳症（突発性認知障害）、身体的虚弱、および感染症。 パイロットデータと実現可能性データは、これらの合併症の多くは、患者および介護者向けのテキストメッセージングプラットフォーム、オンラインポータル、および臨床チームとの頻繁な電話チェックインによって遠隔から管理できる可能性があることを示しています。 このアプローチは、不必要な緊急の来院や入院を減らすのに役立ちます。 進行性肝硬変患者の推定 60% に栄養失調が見られ、虚弱、筋肉量の減少、肝性脳症と関連しており、入院の可能性が高くなり、健康関連の生活の質 (HRQoL) が低下します。 研究では、ターゲットを絞った栄養管理によって HRQoL が改善する可能性があることが示されていますが、肝硬変に対する多くの遠隔医療や遠隔モニタリングのアプローチには、個人に合わせた栄養介入が日常的に組み込まれていません。 遠隔医療と遠隔監視による介入が効果的であるためには、患者中心で、実行可能で、受け入れられ、持続可能なものでなければなりません。
LiverWatch 研究では、肝硬変患者の症状を監視するだけでなく、身体的健康とウェルネスの改善を目的とした介入が、患者中心の転帰を改善するための効果的な戦略であるかどうかを調査しています。 この研究では、肝硬変患者に対する通常のケアの強化と、栄養士による相談、教育的メッセージ、ステップ報酬プログラムを含む介入を比較しています。 LiverWatch は、電子医療記録と Way To Health (W2H) テキスト メッセージを活用して、その目的を探ります。 LiverWatch は、ペンシルバニア大学における 2 群の患者ランダム化比較試験です。 18歳以上の肝硬変患者計110人（各腕当たりn=55人）が募集され、12週間の追跡調査期間で介入対通常の強化治療に無作為に割り付けられる。 研究訪問は、ベースライン（第 0 週）、第 6 週、第 12 週、および第 24 週に行われます。 LiverWatch 介入には以下が含まれます。
- W2H と Fitbit を使用して変更可能な歩行目標。
- 肝硬変、栄養、フィットネスに関する教育をテキスト メッセージで毎週送信
- 健康的な食生活について話し合い、個別の目標を設定するための管理栄養士との 1 対 1 のベースライン訪問
- テキストメッセージを介してリモートで症状監視を実施
研究の主な目的は、LiverWatch の有効性をテストすることです。 第 2 の目的は、患者、介護者、臨床医、医療システム管理者の間で LiverWatch の最適な導入と拡張性を妨げるものと促進者を調査することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marina Serper, MD
- 電話番号：215-349-8222
- メール：marinas2@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard Mason, PharmD
- 電話番号：215-662-3904
- メール：richard.mason@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- University of Michigan
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主任研究者：
- Elliot Tapper, MD
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コンタクト：
- Samantha Nikirk, MPH
- 電話番号：734-232-4182
- メール：samjwalk@med.umich.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Marina Serper, MD
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副調査官：
- Shivan Mehta, MD
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コンタクト：
- Richard Mason, PharmD
- 電話番号：215-662-3904
- メール：richard.mason@pennmedicine.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳以上
- 住宅
- 肝硬変の診断 - 小児ターコット・ピュー（CTP）BまたはC、または過去6か月以内の合併症（CTP B以上、肝性脳症、静脈瘤出血、体液過剰、肝臓関連の入院、または利尿薬による症状管理が必要な場合、非-吸収性二糖類、リファキシミン、非選択的ベータ遮断薬）
- 患者および/または介護者は SMS テキスト メッセージを受信することができ、受信する意思がある
- 個人用フィットネストラッカーを喜んで着用し、研究スタッフと関わることができる
除外基準:
- スマートフォンにアクセスできない
- 非住宅
- ホスピスケアについて
- 末期肝疾患（MELD）スコア ≥30 のモデル
- 進行肝細胞癌、BCLC C以上
- 過去30日以内の入院
- 医学的理由により主治医が適切でないと判断した場合
- 他の食事療法または身体活動介入に登録している
- 標準治療として理学療法を受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケアの強化
患者は研究コーディネーターとのベースライン面接を受けます。
すべての参加者は、検証済みの栄養失調スクリーニング ツール (MST) を使用して栄養失調のスクリーニングを受けます。
ベースライン面接では、患者は最新の 2019 年欧州臨床栄養代謝学会 (ESPEN) ガイドラインに従って、食事の変更とレシピに関する説明資料を受け取ります。
リソース CirrhosisCare.ca に関する情報も提供されます。
コントロールアームの参加者は、歩数を監視するために Fitbits を受け取ります。
彼らは1日あたり最大7000歩を達成するよう求められますが、12週間の間、歩数に関する進捗状況の追跡調査は行われません。
研究完了後、すべての参加者は Fitbit を保持することが許可されます。
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実験的：肝臓監視介入
患者は症状に基づいたモニタリングを受け、的を絞った栄養サポートを受けます。 Arm 2 の参加者は、肝硬変と身体活動に関する教育テキスト メッセージも受け取ります。 要約すると、次の 4 つのコンポーネントがあります。
被験者はオンラインポータル、Way to Health (W2H) に登録され、介入の研究および監視機能の多くが自動化されます。 患者は毎週の遠隔症状モニタリング、毎週の教育ビデオによる強化された栄養支援、月曜と金曜には食事、身体活動、肝硬変に関する教育を含む「動機付けのメッセージ」を受けることになる。 この部門の参加者は、W2H を通じて構築された報酬システムを使用して歩数を増やすことも奨励されます。 |
LiverWatch Intervention には標準的な肝硬変治療が含まれ、W2H システムを利用した追加コンポーネントが含まれます。
この介入の詳細は研究群の説明に含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミス29+2
時間枠：12週間
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PROMIS 29+2 評価では、7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害) を測定します。
各領域について 4 つの質問と、認知に関する 2 つの質問があります。
これらのドメインはリッカートスケール (単位: 1 ～ 5) で測定され、病状に関係なく普遍的です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動化された自己管理型の 24 時間食事評価ツール
時間枠：12週間
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Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool は、複数の自動コード化された自己管理 24 時間食事リコールや食事日記を可能にする無料の Web ベース アプリケーションです。
ASA24 は 2 つの Web サイトで構成されています。
ASA24 回答者の Web サイトでは、24 時間のリコールまたは食事記録の完了まで参加者をガイドしています。
これらの食事から消費されるカロリーが測定されます。
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12週間
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1 日の平均歩数
時間枠：12週間
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1 日の平均歩数は、Fitbit を使用して両方のグループで 12 週間にわたって長期的に測定されます。
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12週間
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視覚障害者のための MoCA
時間枠：12週間
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私たちは、さまざまな臨床現場で使用され、肝疾患でも検証されている十分に検証された認知評価であるモントリオール認知評価 (MoCA) を使用して全体的な認知を評価します。
MoCA for the Blind バージョンは、参加者に電話を介してリモートで管理できます。
参加者のパフォーマンスは 0 ～ 30 のスケールで測定されます。
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12週間
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動物の簡易命名テスト (S-ANT)
時間枠：12週間
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簡易動物命名テスト (S-ANT) は、肝性脳症で損なわれる意味の流暢性を評価するために使用される認知評価です。
参加者は 60 秒以内に、名前を繰り返さずにできるだけ多くの動物の名前を答えることができます。
この期間中に参加者が名前を付けた動物の数がカウントされます。
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12週間
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生存日数と退院日数 (DAOH)
時間枠：24週間
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患者が何らかの理由で入院せずに生存する日数。
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24週間
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握力
時間枠：12週間
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握力は、Jamar+® デジタル ダイナモメーターを使用して参加者の利き手を使用して評価されます。
単位はポンドで、年齢と性別を調整した 3 つの測定値の平均が計算されます。
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12週間
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バランス
時間枠：12週間
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バランスは、参加者が 3 つの異なるスタンス (足を並べて、セミタンデム、タンデム) を実行して評価されます。
参加者がこれらのスタンスを維持できる時間の長さは秒単位で測定され、各スタンスあたり最大 10 秒です。
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12週間
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30 秒の椅子テスト
時間枠：12週間
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30 秒の椅子立ちテストは、脚の強さと持久力の尺度です。
患者は、腕を組んで座った姿勢から立った姿勢に移動し、再び座るように指示されます。
検査管理者は、患者が 30 秒間に完全に立った回数を数えます。
成功した回数は転倒の危険性を示します。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝臓監視介入の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない