Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LiverWatchin, kotipohjaisen etävalvontatoimenpiteen testaus pitkälle edenneelle maksasairaudelle

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Kirroosin terveydenhuollon etäseuranta on osoittanut lupaavuutta erikoishoidon esteiden ylittämisessä, terveydenhuollon laadun parantamisessa ja kuolleisuuden vähentämisessä. LiverWatch-tutkimuksessa tutkitaan, voivatko etäravitsemus, fyysinen aktiivisuus ja koulutus parantaa kirroosia sairastavien terveystuloksia. Tässä kliinisessä tutkimuksessa henkilöt satunnaistetaan joko tehostettuun normaalihoitoon tai LiverWatch-hoitoon. Molemmille ryhmille annetaan fitbittejä ja niitä pyydetään lisäämään askelmääräään. Liverwatch-ryhmään kuuluvia kannustetaan lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan samalla kun he käyvät läpi henkilökohtaista ravitsemusinterventiota ja viikoittaista oireiden seurantaa ja kirroosikoulutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksakirroosi on krooninen sairaus, jonka oireet, sairastuvuus, kuolleisuus ja kustannukset ovat korkeat. Yleisiä oireita ja syitä sairaalahoitoon kirroosissa ovat "nesteen ylikuormitus" (esim. vatsan ja jalkojen turvotus), hepaattinen enkefalopatia (jaksollinen kognitiivinen vajaatoiminta), fyysinen heikkous ja infektiot. Pilotti- ja toteutettavuustiedot osoittavat, että monia näistä komplikaatioista voidaan hallita etänä potilaalle ja hoitajalle suunnatuilla tekstiviestialustoilla, online-portaaleilla ja toistuvilla puhelimitse kirjautumisilla kliinisen tiimin kanssa. Tämä lähestymistapa voi auttaa vähentämään tarpeettomia kiireellisiä käyntejä ja sairaalahoitoja. Aliravitsemusta esiintyy arviolta 60 %:lla potilaista, joilla on pitkälle edennyt kirroosi, ja se liittyy heikkouteen, lihasmassan vähenemiseen ja hepaattiseen enkefalopatiaan, mikä lisää sairaalahoidon todennäköisyyttä ja heikentää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Tutkimukset osoittavat, että HRQoL voi parantua kohdistetulla ravitsemushallinnalla, mutta yksilöllisiä ravitsemustoimenpiteitä ei rutiininomaisesti sisällytetä moniin kirroosin etäterveys- ja etävalvontamenetelmiin. Ollakseen tehokkaita etäterveys- ja etävalvontatoimenpiteiden on oltava potilaskeskeisiä, toteutettavissa olevia, hyväksyttäviä ja kestäviä.

LiverWatch-tutkimuksessa selvitetään, onko fyysisen terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen sekä oireiden seurantaan tähtäävä toimenpide tehokas strategia potilaskeskeisten tulosten parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa verrataan kirroosipotilaiden tehostettua tavanomaista hoitoa verrattuna interventioon, joka sisältää ravitsemusterapeutin konsultoinnin, koulutusviestejä ja askelpalkkio-ohjelman. LiverWatch hyödyntää sähköisten terveyskertomusten ja Way To Health (W2H) -tekstiviestien käyttöä tutkiakseen tavoitteitaan. LiverWatch on 2-haarainen, potilaiden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Pennsylvanian yliopistossa. Yhteensä 110 kirroosipotilasta vähintään 18-vuotiaita (n = 55 per käsi) rekrytoidaan ja satunnaistetaan interventioon verrattuna tehostettuun normaalihoitoon 12 viikon ajaksi 12 viikon seurantajaksolla. Opintovierailuja tehdään lähtötasolla (viikko 0), viikko 6, viikko 12 ja viikko 24. LiverWatch Intervention sisältää:

  • Muokattavat kävelytavoitteet W2H:n ja fitbitin avulla.
  • Kirroosi-, ravitsemus- ja kuntokasvatus lähetetään viikoittain tekstiviestillä
  • Yksi peruskäynti rekisteröityneen ravitsemusterapeutin kanssa keskustellakseen terveellisistä ruokailutottumuksista ja asettaakseen yksilöllisiä tavoitteita
  • Oireiden etävalvonta tekstiviestillä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata LiverWatchin tehokkuutta. Toissijaisena tavoitteena on tutkia LiverWatchin optimaalisen käyttöönoton ja skaalautuvuuden esteitä ja edistäjiä potilaiden, hoitajien, lääkäreiden ja terveydenhuoltojärjestelmien ylläpitäjien keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Elliot Tapper, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Marina Serper, MD
        • Alatutkija:
          • Shivan Mehta, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Koti-asunto
  • Kirroosidiagnoosi – Child Turcotte-Pugh (CTP) B tai C tai komplikaatio viimeisen 6 kuukauden aikana (CTP B tai korkeampi, hepaattinen enkefalopatia, suonikohjuverenvuoto, nesteen ylikuormitus, maksaan liittyvä sairaalahoito tai oireiden hallintaa vaativa diureetti, ei - imeytyvät disakkaridit, rifaksimiini, ei-selektiiviset beetasalpaajat)
  • Potilas ja/tai hoitaja pystyy ja haluaa vastaanottaa tekstiviestejä
  • Haluaa ja pystyä käyttämään henkilökohtaisia ​​kuntomittaria ja olemaan tekemisissä tutkimushenkilöstön kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pääsyä älypuhelimeen
  • Ei-kotiasunto
  • Saattohoitoon
  • Malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärälle ≥30
  • Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä, BCLC C tai korkeampi
  • Sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana
  • Hoitava lääkäri ei katsonut tarkoituksenmukaiseksi lääketieteellisistä syistä
  • Ilmoittautunut muihin ruokavalioon tai fyysiseen toimintaan
  • Fysioterapian saaminen hoidon vakiona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Potilaita haastatellaan tutkimuskoordinaattorien kanssa. Kaikki osallistujat seulotaan aliravitsemuksen varalta validoidulla aliravitsemusseulontatyökalulla (MST). Perushaastattelussa potilaat saavat ohjeistuksia ruokavaliomuutoksista ja resepteistä päivitetyn 2019 European Society for Clinical Nutrition & Metabolism (ESPEN) -ohjeistuksen mukaisesti. Tietoja resurssista CirrhosisCare.ca tarjotaan myös. Ohjausvarren osallistujat saavat Fitbitit seuratakseen askeleitaan. Heitä pyydetään yrittämään ottamaan jopa 7000 askelta päivässä, eikä heidän edistymistään askellaskennassa seurata 12 viikon aikana. Kaikki osallistujat saavat pitää Fitbitinsä, kun he ovat suorittaneet tutkimuksen.
Kokeellinen: LiverWatch-interventio

Potilaille tehdään oirepohjaista seurantaa kohdistetulla ravitsemustuella. Arm 2:n osallistujat saavat myös kirroosiin ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyviä koulutustekstiviestejä. Yhteenvetona voidaan todeta, että siinä on neljä osaa

  • Oireiden etävalvonta
  • Kohdennettu ravitsemusarviointi ja interventio
  • Fyysinen aktiivisuus ja palkitsemisohjelma
  • Motivoivia viestejä

Koehenkilöt rekisteröidään online-portaaliin, Way to Health (W2H), joka automatisoi monet toimenpiteen tutkimus- ja seurantatoiminnot. Potilaat saavat viikoittain oireiden etäseurantaa, tehostettua ravitsemusapua viikoittaisilla koulutusvideoilla ja "motivaatioviestejä" maanantaisin ja perjantaisin, jotka sisältävät koulutusta ruokavaliosta, liikunnasta ja kirroosista. Tämän osan osallistujia rohkaistaan ​​myös lisäämään askelmääräään käyttämällä W2H:n kautta rakennettua palkintojärjestelmää.
Käyttäytyminen: LiverWatch-interventio
LiverWatch Intervention sisältää normaalin kirroosin hoidon ja lisäkomponentteja, jotka hyödyntävät W2H-järjestelmää. Yksityiskohdat tästä interventiosta sisältyvät tutkimusryhmän kuvaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS 29+2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PROMIS 29+2 -arvioinnissa mitataan seitsemää terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kipuhäiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt). Jokaiselle osa-alueelle esitetään neljä kysymystä sekä kaksi kognitioon liittyvää kysymystä. Nämä alueet mitataan Likert-asteikolla (yksiköt: 1-5) ja ne ovat universaaleja sairauden tilasta riippumatta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automaattinen itsehallinnollinen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Automated Self-Administred 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool on ilmainen verkkopohjainen sovellus, joka mahdollistaa useita, automaattisesti koodattuja, itsehallinnollisia 24 tunnin ruokavaliokutsuja ja/tai ruokapäiväkirjoja. ASA24 koostuu kahdesta verkkosivustosta. ASA24-vastaajien verkkosivusto opastaa osallistujia joko 24 tunnin palautusten tai ruokatietojen täyttämisessä. Näistä aterioista kulutetut kalorit mitataan.
12 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä mitataan molemmissa ryhmissä pituussuunnassa 12 viikon aikana Fitbitillä.
12 viikkoa
MoCA sokeille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioimme globaalia kognitiota Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA), hyvin validoidulla kognitiivisella arvioinnilla, jota käytetään erilaisissa kliinisissä ympäristöissä ja validoitu maksasairauksissa. MoCA for the Blind -versio voidaan hallinnoida osallistujille etänä puhelimitse. Osallistujien suorituskykyä mitataan asteikolla 0-30.
12 viikkoa
Yksinkertaistettu eläinten nimeämistesti (S-ANT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Simplified Animal Naming Test (S-ANT) on kognitiivinen arviointi, jota käytetään maksaenkefalopatiassa heikentyneen semanttisen sujuvuuden arvioimiseen. Osallistujilla on 60 sekuntia aikaa nimetä mahdollisimman monta eläintä toistamatta nimiä. Osallistujien tänä aikana nimeämien eläinten lukumäärä lasketaan.
12 viikkoa
Päivää elossa ja poissa sairaalasta (DAOH)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Päivien lukumäärä, jonka potilas viettää elossa eikä sairaalassa mistään syystä.
24 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tartunnan vahvuus mitataan osallistujan hallitsevalla kädellä Jamar+® Digital Dynamometer -mittarilla. Yksiköt ovat nauloja, ja lasketaan keskimäärin 3 iän ja sukupuolen mukaan mukautettua mittaa.
12 viikkoa
Saldo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tasapainoa arvioidaan osallistujan suorittaessa kolme erilaista asentoa (jalat vierekkäin, semi-tandem ja tandem). Aika, jonka osallistuja pystyy pitämään nämä asennot, mitataan sekunneissa, enintään 10 sekuntia jokaista asentoa kohden.
12 viikkoa
30 sekunnin tuolin testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
30 sekunnin tuolinseisontatesti mittaa jalkojen voimaa ja kestävyyttä. Potilasta pyydetään siirtymään istuma-asennosta kädet ristissä seisoma-asentoon ja sitten istumaan takaisin alas. Testin ylläpitäjä laskee, kuinka monta kertaa potilas tulee täysin seisoma-asentoon 30 sekunnissa. Onnistuneiden suoritusten määrä osoittaa putoamisriskin.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Pennsylvania Department of Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 844700

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirroosi, maksa

Kliiniset tutkimukset LiverWatch-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa