- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06136221
Тестирование LiverWatch, средства дистанционного мониторинга на дому при запущенных заболеваниях печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цирроз печени является хроническим заболеванием с высоким бременем симптомов, заболеваемостью, смертностью и высокими затратами. Распространенными симптомами и причинами госпитализации при циррозе печени являются «перегрузка жидкостью» (например, отеки живота и ног), печеночная энцефалопатия (эпизодические когнитивные нарушения), физическая слабость и инфекции. Данные пилотного проекта и технико-экономические обоснования показывают, что многие из этих осложнений можно лечить удаленно с помощью платформ обмена текстовыми сообщениями, управляемых пациентами и лицами, осуществляющими уход, онлайн-порталов и частых телефонных звонков с клинической командой. Такой подход может помочь сократить количество ненужных срочных посещений и госпитализаций. Недоедание присутствует примерно у 60% пациентов с поздней стадией цирроза печени и связано с слабостью, потерей мышечной массы и печеночной энцефалопатией, что приводит к большей вероятности госпитализации и ухудшению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Исследования показывают, что качество жизни человека может улучшиться при целенаправленном контроле питания, однако персонализированные меры по питанию обычно не включаются во многие подходы телемедицины и дистанционного мониторинга цирроза печени. Чтобы быть эффективными, меры телемедицины и дистанционного мониторинга должны быть ориентированы на пациента, выполнимы, приемлемы и устойчивы.
Исследование LiverWatch изучает, является ли вмешательство, направленное на улучшение физического здоровья и самочувствия, а также мониторинг симптомов у людей с циррозом печени, эффективной стратегией для улучшения результатов, ориентированных на пациента. В этом исследовании сравнивается усиленный обычный уход за людьми с циррозом печени и вмешательство, которое включает консультацию диетолога, образовательные сообщения и программу поэтапных вознаграждений. LiverWatch использует электронные медицинские записи и текстовые сообщения Way To Health (W2H) для изучения своих целей. LiverWatch — это рандомизированное контролируемое исследование с участием двух пациентов в Университете Пенсильвании. В общей сложности 110 пациентов с циррозом печени в возрасте 18 лет и старше (n=55 в каждой группе) будут набраны и рандомизированы для лечения в сравнении с расширенным обычным лечением в течение 12 недель с 12-недельным периодом наблюдения. Учебные визиты будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), 6-й, 12-й и 24-й неделе. Вмешательство LiverWatch включает в себя:
- Изменяемые цели ходьбы с помощью W2H и Fitbit.
- Обучение циррозу печени, питанию и фитнесу отправляется еженедельно в текстовых сообщениях.
- Индивидуальный базовый визит к зарегистрированному диетологу для обсуждения привычек здорового питания и постановки индивидуальных целей.
- Удаленный мониторинг симптомов с помощью текстового сообщения
Основная цель исследования — проверить эффективность LiverWatch. Вторая цель — изучить препятствия и факторы, способствующие оптимальному внедрению и масштабируемости LiverWatch среди пациентов, лиц, осуществляющих уход, врачей и администраторов системы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander E Burdzy, BS
- Номер телефона: 215-470-9960
- Электронная почта: alex.burdzy@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marina Serper, MD
- Номер телефона: 215-349-8222
- Электронная почта: marinas2@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Alexander E Burdzy, BS
- Номер телефона: 215-470-9960
- Электронная почта: alex.burdzy@pennmedicine.edu
-
Главный следователь:
- Marina Serper, MD
-
Младший исследователь:
- Shivan Mehta, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Возраст 18 лет и старше
- Дом-жилище
- Диагноз цирроза печени - Чайлд-Тюркотт-Пью (CTP) B или C или осложнение в течение последних 6 месяцев (CTP B или выше, печеночная энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен, перегрузка жидкостью, госпитализация по поводу печени или необходимость купирования симптомов с помощью диуретиков, не -всасывающиеся дисахариды, рифаксимин, неселективные бета-блокаторы)
- Пациент и/или лицо, осуществляющее уход, может и желает получать текстовые сообщения SMS.
- Желание и возможность носить персональные фитнес-трекеры и взаимодействовать с исследовательским персоналом
Критерий исключения:
- Нет доступа к смартфону
- Нежилое помещение
- О хосписном уходе
- Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD), балл ≥30
- Распространенная гепатоцеллюлярная карцинома, BCLC C или выше
- Госпитализация в течение последних 30 дней
- Считается нецелесообразным лечащим врачом по медицинским показаниям.
- Участие в других мероприятиях по диете или физической активности
- Прием физиотерапии как стандарт лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Улучшенный обычный уход
Пациенты пройдут базовые интервью с координаторами исследования.
Все участники будут проверены на предмет недоедания с помощью утвержденного инструмента проверки недоедания (MST).
На базовом собеседовании пациенты получат раздаточные материалы по изменениям в рационе и рецептам в соответствии с обновленными рекомендациями Европейского общества клинического питания и метаболизма (ESPEN) 2019 года.
Также будет предоставлена информация о ресурсе CirrosisCare.ca.
Участники контрольной группы получат Fitbits для отслеживания своих шагов.
Им будет предложено попытаться пройти до 7000 шагов в день, и в течение 12 недель не будет предоставлено никаких сведений об их прогрессе с точки зрения подсчета шагов.
Всем участникам будет разрешено сохранить свои Fitbit после завершения исследования.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство LiverWatch
Пациенты будут проходить мониторинг на основе симптомов с целевой поддержкой питания. участники Группы 2 также получат образовательные текстовые сообщения, касающиеся цирроза печени и физической активности. Подводя итог, можно выделить четыре компонента
Субъекты будут зарегистрированы на онлайн-портале Way to Health (W2H), который автоматизирует многие функции исследования и мониторинга вмешательства. Пациенты будут получать дистанционный мониторинг симптомов еженедельно, расширенную помощь в питании посредством еженедельных обучающих видеороликов и «мотивационные сообщения» по понедельникам и пятницам, которые включают обучение диете, физической активности и циррозу печени. Участникам этого направления также будет предложено увеличить количество шагов, используя систему вознаграждений, созданную через W2H. |
Программа LiverWatch Intervention будет включать стандартную помощь при циррозе печени и дополнительные компоненты, использующие систему W2H.
Подробная информация об этом вмешательстве включена в описание исследуемой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПРОМИС 29+2
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка PROMIS 29+2 измеряет семь областей здоровья (физические функции, усталость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, а также нарушения сна).
По каждой из областей задаются четыре вопроса, а также два вопроса, относящиеся к познанию.
Эти домены измеряются по шкале Лайкерта (единицы: 1–5) и являются универсальными независимо от состояния заболевания.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка измеряет пять аспектов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений.
Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
24 недели
|
Автоматизированный 24-часовой инструмент для самостоятельной оценки рациона питания
Временное ограничение: 12 недель
|
Автоматизированный самостоятельный 24-часовой инструмент оценки питания (ASA24) — это бесплатное веб-приложение, которое позволяет осуществлять множественные, автоматически кодируемые и самостоятельные 24-часовые обзоры диеты и/или дневники питания.
ASA24 состоит из двух веб-сайтов.
Веб-сайт для респондентов ASA24 помогает участникам заполнить либо 24-часовой отзыв, либо учет продуктов питания.
Калории, потребляемые из этих блюд, будут измеряться.
|
12 недель
|
Среднее количество шагов за день
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее количество шагов за день будет измеряться в обеих группах в течение 12 недель с использованием Fitbit.
|
12 недель
|
МоСА для слепых
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем оценивать глобальные когнитивные способности с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA), хорошо проверенной когнитивной оценки, используемой в различных клинических условиях и проверенной при заболеваниях печени.
Версию MoCA для слепых можно администрировать участникам удаленно по телефону.
Результативность участников измеряется по шкале от 0 до 30.
|
12 недель
|
Упрощенный тест на присвоение имен животным (S-ANT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Упрощенный тест на называние животных (S-ANT) — это когнитивный тест, используемый для оценки беглости семантики, которая ухудшается при печеночной энцефалопатии.
У участников есть 60 секунд, чтобы назвать как можно больше животных, не повторяя имена.
Будет подсчитано количество животных, названных участниками за этот период времени.
|
12 недель
|
Сила захвата
Временное ограничение: 24 недели
|
Сила хвата оценивается с использованием доминирующей руки участника с помощью цифрового динамометра Jamar+®.
Единицы измерения указаны в фунтах, рассчитывается среднее значение трех показателей с поправкой на возраст и пол.
|
24 недели
|
Баланс
Временное ограничение: 24 недели
|
Баланс оценивается, когда участник выполняет три разные стойки (ноги рядом, полутандем и тандем).
Продолжительность времени, в течение которого участник может сохранять эти позиции, измеряется в секундах, до 10 секунд для каждой стойки.
|
24 недели
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: 24 недели
|
Тест «30-секундное стояние на стуле» позволяет оценить силу и выносливость ног.
Пациента просят перейти из положения сидя со скрещенными руками в положение стоя, а затем снова сесть.
Администратор теста подсчитывает, сколько раз пациент полностью встал в положение стоя за 30 секунд.
Количество успешных завершений указывает на риск падения.
|
24 недели
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: 24 недели
|
Тест Timed Up and Go (TUG) оценивает мобильность пациента.
Пациенты начинают с того, что садятся на стул и определяют линию или объект на расстоянии 10 футов, к которому они могут пройти.
Администратор измеряет, сколько времени (в секундах) требуется пациенту, чтобы встать, пройти 10 футов по прямой и снова сесть.
Пациенты должны ходить в обычном темпе.
Администратор не вызывает никаких проблем с устойчивостью позы пациента, походкой, длиной шага и покачиванием.
Изменения могут указывать на неврологические проблемы.
Пожилой человек, которому требуется >= 12 секунд, чтобы выполнить перетягивание каната, рискует упасть.
|
24 недели
|
Дни жизни и выхода из больницы (DAOH)
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество дней, которые пациент проводит в живых и не госпитализируется по каким-либо причинам.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 844700
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство LiverWatch
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания