Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av neoadjuvant behandling med TQB2102 för injektion för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv bröstcancer

14 augusti 2025 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fas 2, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQB2102 för injektion för neoadjuvant behandling av bröstcancer med positivt HER2-uttryck

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant behandling med TQB2102 för injektion hos patienter med Her2 positiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Delta frivilligt i denna studie och underteckna informerat samtycke;
  • Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; förväntad överlevnad på mer än 3 månader;
  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer, ingen historia av någon systemisk antitumörterapi för bröstcancer;
  • Bekräftad som HER2-positiv;
  • Kliniskt stadium vid tidpunkten för besöket är T0-4, N1-3, M0 eller T2-4, N0, M0;
  • Gå med på att genomgå bröstcanceroperation när de kirurgiska kriterierna uppnås efter neoadjuvant terapi;
  • Stora organfunktioner är bra och uppfyller vissa kriterier;
  • Gå med på att använda preventivmedel under studien och inom 6 månader efter att studien avslutats; Kvinnliga patienter måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen och måste vara icke-ammande.

Exklusions kriterier:

  • IV-stadium metastaserad bröstcancer eller bedöms oförmögen att uppnå kurativ kirurgisk resektion genom neoadjuvant terapi av andra utredare.
  • Bilateral invasiv bröstcancer.

  • Samexisterande sjukdomar och medicinsk historia:

    1. Historik av invasiv bröstcancer.
    2. Förekomst av andra maligna tumörer under de senaste 3 åren eller aktuell samtidig närvaro.
    3. Genomgick betydande kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydande trauma inom 28 dagar innan studiens början.
    4. Oläkta sår eller frakturer.
    5. Okulära sjukdomar som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
    6. Förekomst av arteriella/djupa venösa trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna.
    7. Historik om missbruk med oförmåga att sluta eller personer med psykiska störningar.
    8. ≥ Grad 2 myokardischemi eller infarkt, arytmier eller ≥ Grad 2 kronisk hjärtsvikt.
    9. Okontrollerad ≥ CTCAE grad 2-infektion inom 14 dagar innan studiens start.
    10. Historik av interstitiell lungsjukdom/lunginflammation som kräver intervention med steroidbehandling, eller aktuell närvaro, eller misstänkt interstitiell lungsjukdom/pneumoni under screeningsperioden som inte kan uteslutas av utredaren; individer med lungsjukdomar som bedöms vara olämpliga för deltagande av utredaren.

  • Tumörrelaterade symtom och behandling:

    1. Fick operation, kemoterapi, strålbehandling eller annan antitumörbehandling inom 4 veckor innan studiens start.
    2. Fick traditionell kinesisk medicinbehandling med indikationer för antitumöreffekter inom 2 veckor innan studiestart.
    3. Radiologiska bevis på tumörinvasion i större kärl eller bedöms av utredaren vara högst sannolikt att invadera större kärl under den efterföljande studieperioden, vilket leder till dödlig blödning.

  • Studiebehandlingsrelaterad:

    1. Upplevde svåra överkänslighetsreaktioner efter användning av monoklonala antikroppar.
    2. Utvecklade okontrollerbara aktiva autoimmuna sjukdomar inom 2 veckor innan studiens start.
    3. Allergisk mot någon komponent eller hjälpämne i något studieläkemedel.
  • Deltog i andra kliniska prövningar av antitumörläkemedel inom 4 veckor innan studiens start.
  • Anses olämpligt att inkluderas utifrån utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 6 mg/kg TQB2102 för injektion
6 mg/kg TQB2102, Intravenös infusion, administrerad var tredje vecka, 21 dagar som en behandlingscykel, i 6 eller 8 cykler.
Läkemedel: 6,0 mg/kg TQB2102 för injektion
TQB2102 för injektion är ett HER2 dual-antibody-drug Conjugate (ADC), 6,0 mg/kg.
Experimentell: 7,5 mg/kg TQB2102 för injektion
7,5 mg/kg TQB2102, Intravenös infusion, administrerad var tredje vecka, 21 dagar som en behandlingscykel, i 6 eller 8 cykler.
Läkemedel: 7,5 mg/kg TQB2102 för injektion
TQB2102 för injektion är ett HER2 dual-antibody-drug Conjugate (ADC), 7,5 mg/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt fysiologiskt fullständigt svar (tpCR)
Tidsram: Upp till 12 månader.
Andelen patienter där den primära bröstskadan inte visar någon kvarvarande infiltrerande cancer och de regionala lymfkörtlarna är negativa.
Upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstpatologiskt fullständigt (bpCR) svar
Tidsram: Upp till 12 månader.
Procentandelen av patienterna där den primära bröstskadan inte visar någon kvarvarande infiltrerande cancer.
Upp till 12 månader.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader.
Procentandelen av försökspersoner som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren baserat på svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) 1.1.
Upp till 12 månader.
Förekomstfrekvensen av alla biverkningar (AE)
Tidsram: Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista doseringen eller en ny antitumörbehandling, beroende på vad som inträffar först.
Förekomsten av biverkningar definierade av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista doseringen eller en ny antitumörbehandling, beroende på vad som inträffar först.
Svårighetsgraden av alla biverkningar (AE)
Tidsram: Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista doseringen eller en ny antitumörbehandling, beroende på vad som inträffar först.
Svårighetsgraden av biverkningar definierade av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0).
Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista doseringen eller en ny antitumörbehandling, beroende på vad som inträffar först.
Anti-drog antikropp (ADA)
Tidsram: 1 timme före infusion på cykel 1 dag1, cykel 2 dag1, cykel 4 dag1, cykel 6 dag1, cykel 8 dag1 och 90 dagar efter slutet av den senaste infusionen. Varje cykel är 21 dagar.
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
1 timme före infusion på cykel 1 dag1, cykel 2 dag1, cykel 4 dag1, cykel 6 dag1, cykel 8 dag1 och 90 dagar efter slutet av den senaste infusionen. Varje cykel är 21 dagar.
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 60 månader.
Tiden från datum för operationens slutförande till den första förekomsten av följande händelser ， inklusive sjukdomsprogression som utesluter kirurgi, ipsilateral eller kontralateral återfall av invasiv bröstcancer, regional eller avlägsen återfall av invasiv bröstcancer, en andra primär malignitet på en icke-bröstplats och död för någon anledning.
Upp till 60 månader.
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDF)
Tidsram: Upp till 60 månader.
Tiden från datum för operationens slutförande till den första förekomsten av följande händelser ， inklusive ipsilateral eller kontralateral återfall av invasiv bröstcancer, regional eller avlägsen återfall av invasiv bröstcancer, en andra primär malignitet på en icke-bröstplats och död av någon anledning.
Upp till 60 månader.
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 60 månader efter studiestart
Tiden från datum för operationens slutförande till döds på grund av någon orsak.
Upp till 60 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB2102-II-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera