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注射用TQB2102新辅助治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌的研究

2024年2月23日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评估 TQB2102 注射剂新辅助治疗 HER2 表达阳性乳腺癌的有效性和安全性的 2 期、随机、开放标签、多中心研究

评价注射用TQB2102新辅助治疗Her2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Zhimin Shao, Doctor
  • 电话号码：13524514617
  • 邮箱：szm@163.com

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 招聘中
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 尚未招聘
        • Fujian cancer hospital
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550001
        • 尚未招聘
        • Guizhou Cancer Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 招聘中
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
          • Zhimin Shao, Doctor
          • 电话号码：13524514617
          • 邮箱：szm@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自愿参加本研究并签署知情同意书；
  • 东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态评分：0-1；预计生存期超过3个月；
  • 组织学证实为浸润性乳腺癌，无任何乳腺癌全身抗肿瘤治疗史；
  • 确认HER2阳性；
  • 就诊时的临床分期为T0-4、N1-3、M0或T2-4、N0、M0；
  • 新辅助治疗后达到手术标准同意接受乳腺癌手术；
  • 主要脏器功能良好，符合一定标准；
  • 同意在研究期间和研究结束后6个月内采取避孕措施；女性患者入组前 7 天内血清妊娠试验必须呈阴性，并且必须是非哺乳期患者。

排除标准：

  • IV期转移性乳腺癌或其他研究者认为无法通过新辅助治疗实现根治性手术切除的癌症。
  • 双侧浸润性乳腺癌。

  • 共存疾病和病史：

    1. 有浸润性乳腺癌病史。
    2. 过去 3 年内或当前同时存在任何其他恶性肿瘤。
    3. 在研究开始前 28 天内接受过重大手术治疗、切开活检或重大创伤。
    4. 未愈合的伤口或骨折。
    5. 研究者认为具有临床意义的眼部疾病。
    6. 过去 6 个月内发生动脉/深静脉血栓事件。
    7. 有药物滥用史且无法戒烟或患有精神障碍的人。
    8. ≥ 2 级心肌缺血或梗塞、心律失常，或 ≥ 2 级充血性心力衰竭。
    9. 研究开始前14天内未受控制的≥CTCAE 2级感染。
    10. 需要类固醇治疗干预的间质性肺疾病/肺炎病史，或目前存在，或在筛查期间怀疑有间质性肺疾病/肺炎，且研究者无法排除；研究者认为患有肺部疾病的个体不适合参与。

  • 肿瘤相关症状和治疗：

    1. 研究开始前4周内接受过手术、化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗。
    2. 研究开始前2周内接受过具有抗肿瘤作用指征的中药治疗。
    3. 肿瘤侵入大血管的放射学证据或研究者判断在随后的研究期间极有可能侵入大血管，导致致命性出血。

  • 研究治疗相关：

    1. 使用单克隆抗体后出现严重的过敏反应。
    2. 研究开始前2周内出现无法控制的活动性自身免疫性疾病。
    3. 对任何研究药物中的任何成分或赋形剂过敏。
  • 研究开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。
  • 根据研究者的判断，认为不适合纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：注射用TQB2102 6 mg/kg
6 mg/kg TQB2102，静脉输注，每3周给药一次，21天为一个治疗周期，连续6或8个周期。
药品：注射用TQB2102 6.0 mg/kg
注射用TQB2102是一种HER2双抗体药物偶联物（ADC），6.0 mg/kg。
实验性的：注射用TQB2102 7.5 mg/kg
7.5 mg/kg TQB2102，静脉滴注，每3周给药一次，21天为一个治疗周期，连续6或8个周期。
药品：注射用TQB2102 7.5 mg/kg
注射用TQB2102是一种HER2双抗体药物偶联物（ADC），7.5 mg/kg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生理完全反应 (tpCR)
大体时间：最长 12 个月。
原发性乳腺病灶无残留浸润癌且区域淋巴结呈阴性的患者百分比。
最长 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺病理完全 (bpCR) 反应
大体时间：最长 12 个月。
原发性乳腺病变未显示残留浸润癌的患者百分比。
最长 12 个月。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 12 个月。
研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 评估，达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者百分比。
最长 12 个月。
无事件生存（EFS）
大体时间：最长 60 个月。
从随机分组到第一次发生以下事件，包括疾病进展无法手术、同侧或对侧浸润性乳腺癌复发、浸润性乳腺癌区域或远处复发、非乳腺部位第二原发恶性肿瘤以及死亡出于任何原因。
最长 60 个月。
无侵袭性疾病生存期 (IDFS)
大体时间：最长 60 个月。
从随机分组到第一次发生以下事件，包括同侧或对侧浸润性乳腺癌复发、浸润性乳腺癌区域或远处复发、非乳腺部位第二原发恶性肿瘤以及任何原因死亡。
最长 60 个月。
所有不良事件（AE）的发生率
大体时间：自签署知情同意书之日起至最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后28天，以先到者为准。
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE v5.0) 定义的不良事件的发生
自签署知情同意书之日起至最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后28天，以先到者为准。
所有不良事件 (AE) 的严重程度
大体时间：自签署知情同意书之日起至最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后28天，以先到者为准。
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE v5.0) 定义的不良事件的严重程度。
自签署知情同意书之日起至最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后28天，以先到者为准。
抗药物抗体（ADA）
大体时间：第1周期第1天、第2周期第1天、第4周期第1天、第6周期第1天、第8周期第1天以及最后一次输注结束后90天输注前1小时。每个周期为21天。
抗药物抗体（ADA）的发生率
第1周期第1天、第2周期第1天、第4周期第1天、第6周期第1天、第8周期第1天以及最后一次输注结束后90天输注前1小时。每个周期为21天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月5日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月27日

首次发布 (实际的)

2024年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2102-II-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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