Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní léčby TQB2102 pro injekční podání pro lidský epidermální růstový faktor receptoru 2 (HER2) pozitivního karcinomu prsu

14. srpna 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQB2102 pro injekci pro neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu s pozitivní expresí HER2

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní léčby TQB2102 pro injekci u pacientek s Her2 pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas;
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; očekávané přežití více než 3 měsíce;
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, bez anamnézy jakékoli systémové protinádorové léčby karcinomu prsu;
  • Potvrzeno jako HER2 pozitivní;
  • Klinické stadium v ​​době návštěvy je T0-4, N1-3, M0 nebo T2-4, N0, M0;
  • Souhlasíte s tím, že podstoupíte operaci rakoviny prsu, když dosáhnete chirurgických kritérií po neoadjuvantní terapii;
  • Funkce hlavních orgánů jsou dobré, splňují určitá kritéria;
  • souhlasit s užíváním antikoncepce během studie a do 6 měsíců po ukončení studie; pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nekojící.

Kritéria vyloučení:

  • IV stádium metastatického karcinomu prsu nebo je jinými vyšetřovateli považováno za neschopné dosáhnout kurativní chirurgické resekce pomocí neoadjuvantní terapie.
  • Bilaterální invazivní karcinom prsu.

  • Souběžné nemoci a anamnéza:

    1. Historie invazivního karcinomu prsu.
    2. Výskyt jakýchkoli jiných maligních nádorů během posledních 3 let nebo současná přítomnost.
    3. Během 28 dnů před zahájením studie podstoupil významnou chirurgickou léčbu, incizní biopsii nebo významné trauma.
    4. Nezhojené rány nebo zlomeniny.
    5. Oční onemocnění, která výzkumník považuje za klinicky významná.
    6. Výskyt arteriálních/hlubokých žilních trombotických příhod během posledních 6 měsíců.
    7. Anamnéza zneužívání návykových látek s neschopností přestat nebo jedinci s duševními poruchami.
    8. ≥ 2. stupeň ischemie nebo infarkt myokardu, arytmie nebo ≥ 2. stupeň městnavé srdeční selhání.
    9. Nekontrolovaná infekce ≥ CTCAE stupně 2 během 14 dnů před začátkem studie.
    10. Intersticiální plicní onemocnění/pneumonie v anamnéze vyžadující intervenci steroidy nebo současná přítomnost nebo podezření na intersticiální plicní onemocnění/pneumonie během období screeningu, které zkoušející nemůže vyloučit; jednotlivci s plicními chorobami, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast.

  • Příznaky a léčba související s nádorem:

    1. Absolvoval chirurgický zákrok, chemoterapii, radioterapii nebo jinou protinádorovou terapii během 4 týdnů před zahájením studie.
    2. Během 2 týdnů před zahájením studie podstoupil léčbu tradiční čínskou medicínou s indikacemi protinádorových účinků.
    3. Radiologický důkaz nádorové invaze do hlavních cév nebo hodnocený výzkumníkem jako vysoce pravděpodobný, že v průběhu následujícího období studie napadne hlavní cévy, což vede k fatálnímu krvácení.

  • Studie související s léčbou:

    1. Zkušené závažné hypersenzitivní reakce po použití monoklonálních protilátek.
    2. Během 2 týdnů před zahájením studie se vyvinula nekontrolovatelná aktivní autoimunitní onemocnění.
    3. Alergický na jakoukoli složku nebo pomocnou látku v jakémkoli studovaném léku.
  • Účastnil se dalších klinických studií protinádorových léků během 4 týdnů před zahájením studie.
  • Na základě úsudku vyšetřovatele považováno za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6 mg/kg TQB2102 pro injekci
6 mg/kg TQB2102, Intravenózní infuze, podávaná každé 3 týdny, 21 dní jako léčebný cyklus, po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: 6,0 mg/kg TQB2102 pro injekci
TQB2102 pro injekci je konjugát HER2 duální protilátka-lék (ADC), 6,0 mg/kg.
Experimentální: 7,5 mg/kg TQB2102 pro injekci
7,5 mg/kg TQB2102, Intravenózní infuze, podávaná každé 3 týdny, 21 dní jako léčebný cyklus, po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: 7,5 mg/kg TQB2102 pro injekci
TQB2102 pro injekci je konjugát HER2 duální protilátka-lék (ADC), 7,5 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková fyziologická kompletní odpověď (tpCR)
Časové okno: Až 12 měsíců.
Procento pacientek, kde primární léze prsu nevykazuje žádný reziduální infiltrující karcinom a regionální lymfatické uzliny jsou negativní.
Až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď prsu (bpCR).
Časové okno: Až 12 měsíců.
Procento pacientek, kde primární léze prsu nevykazuje žádnou reziduální infiltrující rakovinu.
Až 12 měsíců.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců.
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Až 12 měsíců.
Míra výskytu všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt nežádoucích příhod definovaných společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost nežádoucích příhod definovaná společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0).
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: 1 hodinu před infuzí v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 8, den 1 a 90 dní po ukončení poslední infuze. Každý cyklus trvá 21 dní.
Výskyt protilátek (ADA)
1 hodinu před infuzí v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 6, den 1, cyklu 8, den 1 a 90 dní po ukončení poslední infuze. Každý cyklus trvá 21 dní.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 60 měsíců.
Doba dokončení chirurgického zákroku do prvního výskytu následujících událostí-včetně progrese onemocnění vylučující chirurgii, ipsilaterální nebo kontralaterální recidivy invazivního karcinomu prsu, regionální nebo vzdálené recidivy invazivního karcinomu prsu, druhé primární malignity v nereálním místě a smrt z jakéhokoli důvodu.
Až 60 měsíců.
Invazivní přežití bez onemocnění (IDFS)
Časové okno: Až 60 měsíců.
Doba dokončení chirurgického zákroku do prvního výskytu následujících událostí ， včetně ipsilaterální nebo kontralaterální recidivy invazivního karcinomu prsu, regionální nebo vzdálené recidivy invazivního karcinomu prsu, druhé primární malignity v nereálním místě a smrt z jakéhokoli důvodu.
Až 60 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců po zahájení studie
Čas od data dokončení chirurgického zákroku k smrti z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2102-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 6,0 mg/kg TQB2102 pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit