Badanie leczenia neoadjuwantowego za pomocą TQB2102 do wstrzykiwań w leczeniu ludzkiego raka piersi z receptorem 2 (HER2) dodatniego naskórkowego czynnika wzrostu

Kryteria przyjęcia:

• dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę;
• Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące;
• Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, brak historii stosowania ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej raka piersi;
• Potwierdzono, że HER2 jest dodatni;
• Stadium kliniczne w momencie wizyty to T0-4, N1-3, M0 lub T2-4, N0, M0;
• Wyrazić zgodę na operację raka piersi po osiągnięciu kryteriów chirurgicznych po terapii neoadiuwantowej;
• Funkcje głównych narządów są dobre i spełniają określone kryteria;
• Wyrażam zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu; pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem i nie mogą być w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

• Rak piersi z przerzutami w IV stopniu zaawansowania lub uznany za niezdolnego do uzyskania wyleczalnej resekcji chirurgicznej w drodze terapii neoadjuwantowej przez innych badaczy.
• Obustronny inwazyjny rak piersi.

• Choroby współistniejące i historia choroby:

  1. Historia inwazyjnego raka piersi.
  2. Wystąpienie jakichkolwiek innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat lub obecna jednoczesna obecność.
  3. Przeszedł znaczące leczenie chirurgiczne, biopsję nacięcia lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  4. Niezagojone rany lub złamania.
  5. Choroby oczu uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  6. Wystąpienie zdarzeń zakrzepowych tętniczych/żylnych głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych z niemożnością rzucenia palenia lub osoby z zaburzeniami psychicznymi.
  8. Niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego ≥ 2. stopnia, zaburzenia rytmu lub zastoinowa niewydolność serca ≥ 2. stopnia.
  9. Niekontrolowane zakażenie stopnia 2. ≥ CTCAE w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  10. Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc wymagająca leczenia steroidami lub obecna choroba lub podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc w okresie badania przesiewowego, którego badacz nie może wykluczyć; osoby z chorobami płuc uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.

• Objawy i leczenie związane z nowotworem:

  1. W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania przeszedł operację, chemioterapię, radioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową.
  2. Otrzymał leczenie tradycyjną medycyną chińską ze wskazaniami o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  3. Radiologiczne dowody naciekania przez nowotwór głównych naczyń lub uznane przez badacza za wysoce prawdopodobne, że w kolejnym okresie badania zaatakują główne naczynia, prowadząc do śmiertelnego krwotoku.

• Związane z leczeniem objętym badaniem:

  1. Wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych.
  2. W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania rozwinęły się niekontrolowane aktywne choroby autoimmunologiczne.
  3. Uczulony na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą dowolnego badanego leku.
• Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Uznane za nieodpowiednie do włączenia na podstawie oceny badacza.