인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암에 대한 주사를 위한 TQB2102의 신보조 치료에 대한 연구

포함 기준:

• 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수: 0-1; 3개월 이상의 예상 생존 기간;
• 조직학적으로 침습성 유방암이 확인되었으며, 유방암에 대한 전신 항종양 요법의 병력이 없습니다.
• HER2 양성으로 확인되었습니다.
• 방문 당시의 임상 단계는 T0-4, N1-3, M0 또는 T2-4, N0, M0입니다.
• 신보강 요법 후 수술 기준에 도달하면 유방암 수술을 받는 데 동의합니다.
• 주요 기관 기능이 양호하고 특정 기준을 충족합니다.
• 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 6개월 이내에 피임을 사용하는 데 동의합니다. 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

• IV 단계 전이성 유방암 또는 다른 조사자들에 의해 신보강 요법을 통해 근치적 수술적 절제를 달성할 수 없는 것으로 간주됩니다.
• 양측 침습성 유방암.

• 공존하는 질병 및 병력:

  1. 침습성 유방암의 병력.
  2. 지난 3년 이내에 또는 현재 동시에 존재하는 다른 악성 종양이 발생했습니다.
  3. 연구 시작 전 28일 이내에 심각한 외과적 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상을 받은 경우.
  4. 치유되지 않은 상처 또는 골절.
  5. 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 안과 질환.
  6. 지난 6개월 이내에 동맥/심부정맥 혈전증 발생.
  7. 끊을 수 없는 약물 남용 병력 또는 정신 장애가 있는 개인.
  8. ≥ 2등급 심근 허혈 또는 경색, 부정맥 또는 ≥ 2등급 울혈성 심부전.
  9. 연구 시작 전 14일 이내에 통제되지 않은 ≥ CTCAE 2등급 감염.
  10. 스테로이드 치료의 중재가 필요한 간질성 폐 질환/폐렴의 병력, 또는 현재 존재하거나 조사자가 배제할 수 없는 스크리닝 기간 동안 간질성 폐 질환/폐렴으로 의심되는 경우, 조사관이 참여하기에 부적합하다고 간주하는 폐질환이 있는 개인.

• 종양 관련 증상 및 치료:

  1. 연구 시작 전 4주 이내에 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항종양 요법을 받은 경우.
  2. 연구 시작 전 2주 이내에 항종양 효과가 있는 한의학 치료를 받았습니다.
  3. 종양이 주요 혈관으로 침범했다는 방사선학적 증거가 있거나 연구자가 후속 연구 기간 동안 주요 혈관을 침범하여 치명적인 출혈로 이어질 가능성이 높다고 판단한 경우.

• 연구 치료 관련:

  1. 단클론항체 사용 후 심각한 과민반응을 경험함.
  2. 연구 시작 전 2주 이내에 통제할 수 없는 활성 자가면역 질환이 발생했습니다.
  3. 모든 연구 약물의 모든 성분이나 부형제에 알레르기가 있습니다.
• 연구 시작 전 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여했습니다.
• 조사관의 판단에 따라 포함이 부적절하다고 판단됩니다.