- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06198751
Een onderzoek naar neoadjuvante behandeling met TQB2102 voor injectie voor menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker
23 februari 2024 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Een fase 2, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQB2102 voor injectie te evalueren voor neoadjuvante behandeling van borstkanker met positieve HER2-expressie
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van neoadjuvante behandeling met TQB2102 voor injectie bij patiënten met Her2-positieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhimin Shao, Doctor
- Telefoonnummer: 13524514617
- E-mail: szm@163.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Werving
- Chongqing Cancer Hospital
-
Contact:
- Xiaohua Zeng, Doctor
- Telefoonnummer: 18996340992
- E-mail: zxiaohuacqu@126.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Nog niet aan het werven
- Fujian cancer hospital
-
Contact:
- Chuangui Song, Doctor
- Telefoonnummer: 13960709993
- E-mail: songcg1971@outlook.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550001
- Nog niet aan het werven
- Guizhou Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhihong Wang
- Telefoonnummer: 13595159308
- E-mail: wzh1968626@sina.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Nog niet aan het werven
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Qingyuan Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 13313612989
- E-mail: nsk86298070@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Werving
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Qiang Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 18900917799
- E-mail: zhangqiang8220@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Zhimin Shao, Doctor
- Telefoonnummer: 13524514617
- E-mail: szm@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
- Histologisch bevestigde invasieve borstkanker, geen geschiedenis van enige systemische antitumortherapie voor borstkanker;
- Bevestigd als HER2-positief;
- Het klinische stadium op het moment van het bezoek is T0-4, N1-3, M0 of T2-4, N0, M0;
- Akkoord gaan met het ondergaan van een borstkankeroperatie bij het bereiken van de chirurgische criteria na neoadjuvante therapie;
- De belangrijkste orgaanfuncties zijn goed en voldoen aan bepaalde criteria;
- akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na afloop van het onderzoek; vrouwelijke patiënten moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en mogen geen borstvoeding geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde borstkanker in het IV-stadium of bij wie door andere onderzoekers niet in staat wordt geacht curatieve chirurgische resectie te bereiken via neoadjuvante therapie.
- Bilaterale invasieve borstkanker.
Naast elkaar bestaande ziekten en medische geschiedenis:
- Geschiedenis van invasieve borstkanker.
- Het optreden van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar of de huidige gelijktijdige aanwezigheid.
- Onderging een aanzienlijke chirurgische behandeling, een incisiebiopsie of een aanzienlijk trauma binnen 28 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
- Niet-genezen wonden of fracturen.
- Oogziekten die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
- Optreden van arteriële/diep-veneuze trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van middelenmisbruik met onvermogen om te stoppen of personen met psychische stoornissen.
- ≥ Graad 2 myocardiale ischemie of infarct, aritmieën, of ≥ Graad 2 congestief hartfalen.
- Ongecontroleerde infectie ≥ CTCAE graad 2 binnen 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte/pneumonie waarvoor interventie met behandeling met steroïden nodig is, of huidige aanwezigheid, of vermoedelijke interstitiële longziekte/pneumonie tijdens de screeningperiode die niet door de onderzoeker kan worden uitgesloten; personen met longziekten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname.
Tumorgerelateerde symptomen en behandeling:
- Een operatie, chemotherapie, radiotherapie of andere antitumortherapie heeft ondergaan binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek.
- Binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek een traditionele Chinese geneeskundige behandeling met indicaties voor antitumoreffecten ontvangen.
- Radiologisch bewijs van tumorinvasie in grote bloedvaten of waarvan de onderzoeker oordeelt dat het zeer waarschijnlijk is dat dit tijdens de daaropvolgende onderzoeksperiode grote bloedvaten zal binnendringen, wat tot een fatale bloeding zal leiden.
Studiebehandelingsgerelateerd:
- Ervaren ernstige overgevoeligheidsreacties na gebruik van monoklonale antilichamen.
- Oncontroleerbare actieve auto-immuunziekten ontwikkeld binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek.
- Allergisch voor een bestanddeel of hulpstof in een onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met antitumormedicijnen binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek.
- Ongepast geacht voor opname op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 6 mg/kg TQB2102 voor injectie
6 mg/kg TQB2102, intraveneuze infusie, elke 3 weken toegediend, 21 dagen als behandelingscyclus, gedurende 6 of 8 cycli.
|
TQB2102 voor injectie is een HER2-geneesmiddelconjugaat met dubbele antilichamen (ADC), 6,0 mg/kg.
|
Experimenteel: 7,5 mg/kg TQB2102 voor injectie
7,5 mg/kg TQB2102, intraveneuze infusie, elke 3 weken toegediend, 21 dagen als behandelingscyclus, gedurende 6 of 8 cycli.
|
TQB2102 voor injectie is een HER2-geneesmiddelconjugaat met dubbele antilichamen (ADC), 7,5 mg/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale fysiologische complete respons (tpCR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
|
Het percentage patiënten waarbij de primaire borstlaesie geen resterende infiltrerende kanker vertoont en de regionale lymfeklieren negatief zijn.
|
Tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Borstpathologische complete (bpCR) respons
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
|
Het percentage patiënten waarbij de primaire borstlaesie geen resterende infiltrerende kanker vertoont.
|
Tot 12 maanden.
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
|
Het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
|
Tot 12 maanden.
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden.
|
Van randomisatie tot de eerste keer tot het optreden van de volgende gebeurtenissen, waaronder ziekteprogressie die een operatie uitsluit, ipsilaterale of contralaterale herhaling van invasieve borstkanker, regionale of verre herhaling van invasieve borstkanker, een tweede primaire maligniteit op een niet-borstlocatie, en overlijden om welke reden dan ook.
|
Tot 60 maanden.
|
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden.
|
Van randomisatie tot de eerste keer tot het optreden van de volgende gebeurtenissen, waaronder ipsilaterale of contralaterale herhaling van invasieve borstkanker, regionale of verre herhaling van invasieve borstkanker, een tweede primaire maligniteit op een niet-borstlocatie, en overlijden om welke reden dan ook.
|
Tot 60 maanden.
|
Het voorkomen van alle bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Het optreden van bijwerkingen gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
|
Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De ernst van alle bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De ernst van bijwerkingen gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0).
|
Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Anti-medicijn antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: 1 uur vóór infusie op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, cyclus 8 dag 1 en 90 dagen na het einde van de laatste infusie. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Incidentie van antilichaam tegen geneesmiddelen (ADA)
|
1 uur vóór infusie op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, cyclus 8 dag 1 en 90 dagen na het einde van de laatste infusie. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TQB2102-II-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten