Tutkimus neoadjuvanttihoidosta TQB2102:lla injektiossa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) positiiviselle rintasyövälle

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet: 0-1; odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
• Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, ei rintasyövän systeemistä kasvainten vastaista hoitoa;
• Vahvistettu HER2-positiiviseksi;
• Kliininen vaihe käyntihetkellä on T0-4, N1-3, M0 tai T2-4, N0, M0;
• suostua rintasyöpäleikkaukseen, kun neoadjuvanttihoidon jälkeen kirurgiset kriteerit täyttyvät;
• Tärkeimmät elinten toiminnot ovat hyviä ja täyttävät tietyt kriteerit;
• suostut käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja heidän tulee olla imettämättömiä.

Poissulkemiskriteerit:

• IV vaiheen metastaattinen rintasyöpä tai muiden tutkijoiden ei katsota pystyvän saavuttamaan parantavaa kirurgista resektiota neoadjuvanttihoidolla.
• Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä.

• Samanaikaiset sairaudet ja sairaushistoria:

  1. Invasiivisen rintasyövän historia.
  2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen viimeisen 3 vuoden aikana tai samanaikainen läsnäolo.
  3. Hänelle tehtiin merkittävä kirurginen hoito, leikkausbiopsia tai merkittävä trauma 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  4. Parantumattomat haavat tai murtumat.
  5. Silmäsairaudet, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
  6. Valtimon/syvän laskimotromboottisten tapahtumien esiintyminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Aiempi päihteiden väärinkäyttö ja kyvyttömyys lopettaa lopettaminen tai henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia.
  8. ≥ asteen 2 sydänlihasiskemia tai -infarkti, rytmihäiriöt tai ≥ asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  9. Hallitsematon ≥ CTCAE asteen 2 infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  10. Anamneesissa interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume, joka vaatii interstitiaalihoitoa, tai tämänhetkinen esiintyminen tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume seulontajakson aikana, jota tutkija ei voi sulkea pois; henkilöt, joilla on keuhkosairaus ja joita tutkija ei pidä osallistumiseen.

• Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:

  1. Sai leikkauksen, kemoterapian, sädehoidon tai muun kasvainten vastaisen hoidon 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  2. Sai perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoidon, jossa oli indikaatioita kasvainten vastaisista vaikutuksista 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  3. Radiologiset todisteet kasvaimen tunkeutumisesta suuriin verisuoniin tai tutkijan arvioimana suuren todennäköisyyden tunkeutumisesta suuriin verisuoniin seuraavan tutkimusjakson aikana, mikä johtaa kuolemaan johtavaan verenvuotoon.

• Tutkimushoitoon liittyvät:

  1. Vakavia yliherkkyysreaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden käytön jälkeen.
  2. Kehittyneet hallitsemattomat aktiiviset autoimmuunisairaudet 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  3. Allerginen mille tahansa tutkimuslääkkeen komponentille tai apuaineelle.
• Osallistui muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Pidetään sopimattomana sisällytettäväksi tutkijan arvion perusteella.