Исследование неоадъювантного лечения TQB2102 для инъекций при раке молочной железы, положительном по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)

Критерии включения:

• Добровольно принять участие в этом исследовании и подписать информированное согласие;
• Оценка статуса работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1; ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
• Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, отсутствие какой-либо системной противоопухолевой терапии рака молочной железы в анамнезе;
• Подтвержден как HER2-положительный;
• Клиническая стадия на момент посещения – Т0-4, N1-3, М0 или Т2-4, N0, М0;
• Согласиться на операцию по поводу рака молочной железы при достижении хирургических критериев после неоадъювантной терапии;
• Функции основных органов хорошие, соответствуют определенным критериям;
• Согласитесь использовать контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после его окончания; пациентки женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и не должны быть кормящими грудью.

Критерий исключения:

• Метастатический рак молочной железы IV стадии или другие исследователи считают невозможным достижение радикальной хирургической резекции посредством неоадъювантной терапии.
• Двусторонний инвазивный рак молочной железы.

• Сопутствующие заболевания и анамнез:

  1. История инвазивного рака молочной железы.
  2. Возникновение любых других злокачественных опухолей в течение последних 3 лет или одновременное наличие в настоящее время.
  3. Перенесли значительное хирургическое лечение, инцизионную биопсию или значительную травму в течение 28 дней до начала исследования.
  4. Незаживающие раны или переломы.
  5. Заболевания глаз, признанные исследователем клинически значимыми.
  6. Возникновение артериальных/глубоких венозных тромботических событий в течение последних 6 месяцев.
  7. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе с невозможностью бросить курить или лица с психическими расстройствами.
  8. Ишемия или инфаркт миокарда ≥ 2 степени, аритмии или застойная сердечная недостаточность ≥ 2 степени.
  9. Неконтролируемая инфекция ≥ CTCAE степени 2 в течение 14 дней до начала исследования.
  10. Интерстициальное заболевание легких/пневмония в анамнезе, требующая вмешательства при лечении стероидами, или наличие в настоящее время или подозрение на интерстициальное заболевание легких/пневмонию во время периода скрининга, которое не может быть исключено исследователем; лица с заболеваниями легких, признанными исследователем непригодными для участия.

• Симптомы, связанные с опухолью, и лечение:

  1. Получили операцию, химиотерапию, лучевую терапию или другую противоопухолевую терапию в течение 4 недель до начала исследования.
  2. Получали лечение традиционной китайской медициной с показаниями на противоопухолевое воздействие в течение 2 недель до начала исследования.
  3. Рентгенологические доказательства инвазии опухоли в крупные сосуды или, по мнению исследователя, высокая вероятность проникновения опухоли в крупные сосуды в последующий период исследования, что приведет к смертельному кровотечению.

• Исследование, связанное с лечением:

  1. Возникли тяжелые реакции гиперчувствительности после применения моноклональных антител.
  2. Развились неконтролируемые активные аутоиммунные заболевания в течение 2 недель до начала исследования.
  3. Аллергия на любой компонент или вспомогательное вещество любого исследуемого препарата.
• Принимал участие в других клинических исследованиях противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до начала исследования.
• По решению следователя признано нецелесообразным для включения.