En studie av neoadjuvant behandling med TQB2102 for injeksjon for human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Delta frivillig i denne studien og signere informert samtykke;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore: 0-1; forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
• Histologisk bekreftet invasiv brystkreft, ingen historie med systemisk antitumorbehandling for brystkreft;
• Bekreftet som HER2 positiv;
• Klinisk stadium på besøkstidspunktet er T0-4, N1-3, M0 eller T2-4, N0, M0;
• Godta å gjennomgå brystkreftkirurgi når de kirurgiske kriteriene er nådd etter neoadjuvant terapi;
• Store organfunksjoner er gode og oppfyller visse kriterier;
• Godta å bruke prevensjon under studien og innen 6 måneder etter at studien avsluttes; Kvinnelige pasienter må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding og må være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

• IV-stadium metastatisk brystkreft eller anses ute av stand til å oppnå kurativ kirurgisk reseksjon gjennom neoadjuvant terapi av andre etterforskere.
• Bilateral invasiv brystkreft.

• Sameksisterende sykdommer og medisinsk historie:

  1. Historie om invasiv brystkreft.
  2. Forekomst av andre ondartede svulster i løpet av de siste 3 årene eller nåværende samtidig tilstedeværelse.
  3. Gjennomgikk betydelig kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydelig traume innen 28 dager før studiestart.
  4. Uhelte sår eller brudd.
  5. Øyesykdommer ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
  6. Forekomst av arterielle/dyp venøse trombotiske hendelser i løpet av de siste 6 månedene.
  7. Historie om rusmisbruk med manglende evne til å slutte eller personer med psykiske lidelser.
  8. ≥ Grad 2 myokardiskemi eller infarkt, arytmier eller ≥ Grad 2 kongestiv hjertesvikt.
  9. Ukontrollert ≥ CTCAE grad 2 infeksjon innen 14 dager før studiestart.
  10. Anamnese med interstitiell lungesykdom/lungebetennelse som krever intervensjon med steroidbehandling, eller nåværende tilstedeværelse, eller mistenkt interstitiell lungesykdom/lungebetennelse i løpet av screeningsperioden som ikke kan utelukkes av etterforskeren; personer med lungesykdommer ansett som uegnet for deltakelse av etterforskeren.

• Tumorrelaterte symptomer og behandling:

  1. Fikk kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller annen antitumorbehandling innen 4 uker før studiestart.
  2. Fikk tradisjonell kinesisk medisinbehandling med indikasjoner for antitumoreffekter innen 2 uker før studiestart.
  3. Radiologiske bevis på tumorinvasjon i store kar eller bedømt av etterforskeren til å være høyst sannsynlig å invadere større kar i løpet av den påfølgende studieperioden, noe som fører til dødelig blødning.

• Studiebehandlingsrelatert:

  1. Opplevde alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter bruk av monoklonale antistoffer.
  2. Utviklet ukontrollerbare aktive autoimmune sykdommer innen 2 uker før studiestart.
  3. Allergisk mot enhver komponent eller hjelpestoff i et studiemedisin.
• Deltok i andre kliniske studier av antitumormedisiner innen 4 uker før studiestart.
• Anses som upassende for inkludering basert på etterforskerens vurdering.