Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av neoadjuvant behandling med TQB2102 for injeksjon for human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv brystkreft

14. august 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase 2, randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB2102 for injeksjon for neoadjuvant behandling av brystkreft med positivt HER2-uttrykk

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant behandling med TQB2102 for injeksjon hos pasienter med Her2 positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delta frivillig i denne studien og signere informert samtykke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore: 0-1; forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft, ingen historie med systemisk antitumorbehandling for brystkreft;
  • Bekreftet som HER2 positiv;
  • Klinisk stadium på besøkstidspunktet er T0-4, N1-3, M0 eller T2-4, N0, M0;
  • Godta å gjennomgå brystkreftkirurgi når de kirurgiske kriteriene er nådd etter neoadjuvant terapi;
  • Store organfunksjoner er gode og oppfyller visse kriterier;
  • Godta å bruke prevensjon under studien og innen 6 måneder etter at studien avsluttes; Kvinnelige pasienter må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding og må være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • IV-stadium metastatisk brystkreft eller anses ute av stand til å oppnå kurativ kirurgisk reseksjon gjennom neoadjuvant terapi av andre etterforskere.
  • Bilateral invasiv brystkreft.

  • Sameksisterende sykdommer og medisinsk historie:

    1. Historie om invasiv brystkreft.
    2. Forekomst av andre ondartede svulster i løpet av de siste 3 årene eller nåværende samtidig tilstedeværelse.
    3. Gjennomgikk betydelig kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydelig traume innen 28 dager før studiestart.
    4. Uhelte sår eller brudd.
    5. Øyesykdommer ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
    6. Forekomst av arterielle/dyp venøse trombotiske hendelser i løpet av de siste 6 månedene.
    7. Historie om rusmisbruk med manglende evne til å slutte eller personer med psykiske lidelser.
    8. ≥ Grad 2 myokardiskemi eller infarkt, arytmier eller ≥ Grad 2 kongestiv hjertesvikt.
    9. Ukontrollert ≥ CTCAE grad 2 infeksjon innen 14 dager før studiestart.
    10. Anamnese med interstitiell lungesykdom/lungebetennelse som krever intervensjon med steroidbehandling, eller nåværende tilstedeværelse, eller mistenkt interstitiell lungesykdom/lungebetennelse i løpet av screeningsperioden som ikke kan utelukkes av etterforskeren; personer med lungesykdommer ansett som uegnet for deltakelse av etterforskeren.

  • Tumorrelaterte symptomer og behandling:

    1. Fikk kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller annen antitumorbehandling innen 4 uker før studiestart.
    2. Fikk tradisjonell kinesisk medisinbehandling med indikasjoner for antitumoreffekter innen 2 uker før studiestart.
    3. Radiologiske bevis på tumorinvasjon i store kar eller bedømt av etterforskeren til å være høyst sannsynlig å invadere større kar i løpet av den påfølgende studieperioden, noe som fører til dødelig blødning.

  • Studiebehandlingsrelatert:

    1. Opplevde alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter bruk av monoklonale antistoffer.
    2. Utviklet ukontrollerbare aktive autoimmune sykdommer innen 2 uker før studiestart.
    3. Allergisk mot enhver komponent eller hjelpestoff i et studiemedisin.
  • Deltok i andre kliniske studier av antitumormedisiner innen 4 uker før studiestart.
  • Anses som upassende for inkludering basert på etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6 mg/kg TQB2102 til injeksjon
6 mg/kg TQB2102, Intravenøs infusjon, administrert hver 3. uke, 21 dager som en behandlingssyklus, i 6 eller 8 sykluser.
Legemiddel: 6,0 mg/kg TQB2102 til injeksjon
TQB2102 for injeksjon er et HER2 dual-antibody-drug Conjugate (ADC), 6,0 mg/kg.
Eksperimentell: 7,5 mg/kg TQB2102 til injeksjon
7,5 mg/kg TQB2102, Intravenøs infusjon, administrert hver 3. uke, 21 dager som en behandlingssyklus, i 6 eller 8 sykluser.
Legemiddel: 7,5 mg/kg TQB2102 til injeksjon
TQB2102 for injeksjon er et HER2 dual-antibody-drug Conjugate (ADC), 7,5 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fysiologisk fullstendig respons (tpCR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
Prosentandelen av pasientene der den primære brystlesjonen ikke viser gjenværende infiltrerende kreft og de regionale lymfeknutene er negative.
Inntil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystpatologisk fullstendig (bpCR) respons
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
Prosentandelen av pasientene hvor den primære brystlesjonen ikke viser gjenværende infiltrerende kreft.
Inntil 12 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1.
Inntil 12 måneder.
Forekomstfrekvensen av alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Forekomsten av uønskede hendelser definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0).
Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: 1 time før infusjon på syklus 1 dag1, syklus 2 dag1, syklus 4 dag1, syklus 6 dag1, syklus 8 dag1 og 90 dager etter slutten av siste infusjon. Hver syklus er 21 dager.
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
1 time før infusjon på syklus 1 dag1, syklus 2 dag1, syklus 4 dag1, syklus 6 dag1, syklus 8 dag1 og 90 dager etter slutten av siste infusjon. Hver syklus er 21 dager.
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder.
Tiden fra datoen for fullføring av operasjonen til den første forekomsten av følgende hendelser ， inkludert sykdomsprogresjon som forhindrer kirurgi, ipsilateral eller kontralateral tilbakefall av invasiv brystkreft, regional eller fjern tilbakefall av invasiv brystkreft, en annen primær malignitet på et ikke-brusested og død av noen grunn.
Opptil 60 måneder.
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder.
Tiden fra datoen for fullføring av operasjonen til den første forekomsten av følgende hendelser ， inkludert ipsilateral eller kontralateral gjentakelse av invasiv brystkreft, regional eller fjern gjentakelse av invasiv brystkreft, en annen primær malignitet på et ikke-bryststed og død av en eller annen grunn.
Opptil 60 måneder.
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter studiet start
Tiden fra datoen for operasjonen fullført til døden på grunn av enhver årsak.
Opptil 60 måneder etter studiet start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2102-II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på 6,0 mg/kg TQB2102 til injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere