Une étude sur le traitement néoadjuvant avec TQB2102 pour injection pour le cancer du sein positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)

Critère d'intégration:

• Participer volontairement à cette étude et signer un consentement éclairé ;
• Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1 ; survie attendue de plus de 3 mois ;
• Cancer du sein invasif confirmé histologiquement, aucun antécédent de traitement antitumoral systémique pour le cancer du sein ;
• Confirmé comme HER2 positif ;
• Le stade clinique au moment de la visite est T0-4, N1-3, M0 ou T2-4, N0, M0 ;
• Accepter de subir une chirurgie du cancer du sein lorsque les critères chirurgicaux sont atteints après un traitement néoadjuvant ;
• Les fonctions des principaux organes sont bonnes et répondent à certains critères ;
• Accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; les patientes doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et doivent être non allaitantes.

Critère d'exclusion:

• Cancer du sein métastatique de stade IV ou jugé incapable de réaliser une résection chirurgicale curative grâce à un traitement néoadjuvant par d'autres enquêteurs.
• Cancer du sein invasif bilatéral.

• Maladies coexistantes et antécédents médicaux :

  1. Antécédents de cancer du sein invasif.
  2. Apparition de toute autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années ou présence simultanée actuelle.
  3. A subi un traitement chirurgical important, une biopsie incisionnelle ou un traumatisme important dans les 28 jours précédant le début de l'étude.
  4. Plaies ou fractures non cicatrisées.
  5. Maladies oculaires jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
  6. Survenance d'événements thrombotiques artériels/veineux profonds au cours des 6 derniers mois.
  7. Antécédents de toxicomanie avec incapacité à arrêter de fumer ou personnes souffrant de troubles mentaux.
  8. Ischémie ou infarctus du myocarde ≥ Grade 2, arythmies ou insuffisance cardiaque congestive ≥ Grade 2.
  9. Infection non contrôlée ≥ CTCAE Grade 2 dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
  10. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle/pneumonie nécessitant une intervention avec un traitement aux stéroïdes, ou présence actuelle, ou suspicion de maladie pulmonaire/pneumonie interstitielle pendant la période de dépistage qui ne peut être exclue par l'investigateur ; les personnes atteintes de maladies pulmonaires jugées impropres à la participation par l'enquêteur.

• Symptômes et traitement liés à la tumeur :

  1. A reçu une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie ou un autre traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
  2. A reçu un traitement de médecine traditionnelle chinoise avec des indications d'effets antitumoraux dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
  3. Preuve radiologique d'une invasion tumorale dans les vaisseaux majeurs ou jugée par l'investigateur comme étant très susceptible d'envahir les vaisseaux majeurs au cours de la période d'étude suivante, entraînant une hémorragie mortelle.

• Lié au traitement de l’étude :

  1. A connu des réactions d'hypersensibilité sévères après avoir utilisé des anticorps monoclonaux.
  2. Maladies auto-immunes actives incontrôlables développées dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
  3. Allergique à tout composant ou excipient de tout médicament à l'étude.
• Participation à d'autres essais cliniques de médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
• Considéré comme inapproprié pour l'inclusion sur la base du jugement de l'enquêteur.