Uno studio sul trattamento neoadiuvante con TQB2102 per iniezione per il cancro al seno positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)

Criterio di inclusione:

• Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il consenso informato;
• Punteggio performance status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi;
• Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente, nessuna storia di terapia antitumorale sistemica per il cancro al seno;
• Confermato come HER2 positivo;
• Lo stadio clinico al momento della visita è T0-4, N1-3, M0 oppure T2-4, N0, M0;
• Accettare di sottoporsi ad un intervento chirurgico per cancro al seno quando si raggiungono i criteri chirurgici dopo la terapia neoadiuvante;
• Le funzioni degli organi principali sono buone e soddisfano determinati criteri;
• Accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e devono essere non in allattamento.

Criteri di esclusione:

• Carcinoma mammario metastatico in stadio IV o ritenuto non in grado di ottenere una resezione chirurgica curativa attraverso la terapia neoadiuvante da altri ricercatori.
• Carcinoma mammario invasivo bilaterale.

• Malattie coesistenti e storia medica:

  1. Storia di cancro al seno invasivo.
  2. Comparsa di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 3 anni o attuale presenza simultanea.
  3. Sono stati sottoposti a trattamento chirurgico significativo, biopsia incisionale o trauma significativo entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
  4. Ferite o fratture non rimarginate.
  5. Malattie oculari ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
  6. Presenza di eventi trombotici arteriosi/venosi profondi negli ultimi 6 mesi.
  7. Storia di abuso di sostanze con incapacità di smettere o individui con disturbi mentali.
  8. Ischemia miocardica o infarto, aritmie di grado ≥ 2 o insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 2.
  9. Infezione non controllata di grado 2 CTCAE ≥ entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
  10. Storia di malattia polmonare interstiziale/polmonite che richiede un intervento con trattamento steroideo, o presenza attuale, o sospetta malattia polmonare interstiziale/polmonite durante il periodo di screening che non può essere esclusa dallo sperimentatore; individui con malattie polmonari ritenute non idonee alla partecipazione da parte dello sperimentatore.

• Sintomi e trattamento correlati al tumore:

  1. Hanno ricevuto un intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  2. Hanno ricevuto un trattamento di medicina tradizionale cinese con indicazioni sugli effetti antitumorali entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  3. Evidenza radiologica di invasione tumorale nei vasi principali o che, secondo lo sperimentatore, è altamente probabile che invada i vasi principali durante il successivo periodo di studio, portando a emorragia fatale.

• Correlati al trattamento in studio:

  1. Ha manifestato gravi reazioni di ipersensibilità dopo l'utilizzo di anticorpi monoclonali.
  2. Malattie autoimmuni attive incontrollabili sviluppate entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  3. Allergia a qualsiasi componente o eccipiente in qualsiasi farmaco in studio.
• Partecipato ad altri studi clinici su farmaci antitumorali entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Ritenuto inappropriato per l'inclusione in base al giudizio dell'investigatore.