A TQB2102 injekciós neoadjuváns kezelésének vizsgálata a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív emlőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma: 0-1; a várható túlélés több mint 3 hónap;
• Szövettanilag igazolt invazív emlőrák, a kórelőzményben nincs emlőrák szisztémás daganatellenes terápia;
• HER2 pozitívnak igazolva;
• Klinikai stádium a látogatás időpontjában T0-4, N1-3, M0 vagy T2-4, N0, M0;
• beleegyezik abba, hogy a neoadjuváns kezelést követően emlőrák-műtéten átessen, ha eléri a sebészeti kritériumokat;
• A főbb szervek funkciói jók, megfelelnek bizonyos kritériumoknak;
• beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; a nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvétel előtt 7 napon belül, és nem szoptatós betegeknek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

• IV. stádiumú áttétes emlőrák, vagy úgy ítélték meg, hogy más kutatók nem képesek gyógyító sebészeti reszekciót elérni neoadjuváns terápiával.
• Kétoldali invazív emlőrák.

• Együtt létező betegségek és kórtörténet:

  1. Az invazív emlőrák története.
  2. Bármilyen más rosszindulatú daganat előfordulása az elmúlt 3 évben vagy jelenlegi egyidejű jelenléte.
  3. A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül jelentős sebészeti kezelésen, metsző biopszián vagy jelentős traumán esett át.
  4. Be nem gyógyult sebek vagy törések.
  5. A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt szembetegségek.
  6. Artériás/mélyvénás trombózisos események előfordulása az elmúlt 6 hónapban.
  7. A kábítószerrel való visszaélés története a leszokásra képtelenséggel vagy mentális zavarokkal küzdő egyéneknél.
  8. ≥ 2. fokozatú szívizom ischaemia vagy infarktus, aritmiák vagy ≥ 2. fokozatú pangásos szívelégtelenség.
  9. Nem kontrollált ≥ 2. fokozatú CTCAE fertőzés a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.
  10. Az anamnézisben szereplő intersticiális tüdőbetegség/tüdőgyulladás, amely szteroidkezeléssel történő beavatkozást igényel, vagy jelenlegi jelenléte, vagy feltételezett intersticiális tüdőbetegség/tüdőgyulladás a szűrési időszak alatt, amelyet a vizsgáló nem zárhat ki; tüdőbetegségben szenvedő személyek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a részvételre.

• Tumorral kapcsolatos tünetek és kezelés:

  1. A vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül műtétet, kemoterápiát, sugárterápiát vagy egyéb daganatellenes kezelést kapott.
  2. A vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül hagyományos kínai orvoslásban részesült daganatellenes hatások indikációival.
  3. Radiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a tumor inváziója behatol a nagyobb erekbe, vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nagy valószínűséggel behatol a nagyobb erekbe a következő vizsgálati időszakban, ami végzetes vérzést okoz.

• Tanulmányi kezeléssel kapcsolatos:

  1. Súlyos túlérzékenységi reakciókat tapasztaltak monoklonális antitestek alkalmazása után.
  2. A vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül kontrollálhatatlan aktív autoimmun betegségek alakultak ki.
  3. Allergiás bármely vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére vagy segédanyagára.
• A vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül más daganatellenes gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban is részt vett.
• A vizsgálatot végző ítélete alapján nem megfelelő a felvételre.