En undersøgelse af neoadjuverende behandling med TQB2102 til injektion for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

• Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykke;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore: 0-1; forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
• Histologisk bekræftet invasiv brystcancer, ingen historie med systemisk antitumorterapi for brystkræft;
• Bekræftet som HER2 positiv;
• Klinisk stadium på besøgstidspunktet er T0-4, N1-3, M0 eller T2-4, N0, M0;
• Accepter at gennemgå en brystkræftoperation, når de kirurgiske kriterier er nået efter neoadjuverende terapi;
• Større organfunktioner er gode og opfylder visse kriterier;
• Accepter at bruge prævention under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før indskrivning og skal være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

• IV-stadium metastatisk brystkræft eller vurderes ude af stand til at opnå helbredende kirurgisk resektion gennem neoadjuverende terapi af andre efterforskere.
• Bilateral invasiv brystkræft.

• Sameksisterende sygdomme og sygehistorie:

  1. Historie om invasiv brystkræft.
  2. Forekomst af andre maligne tumorer inden for de sidste 3 år eller aktuel samtidig tilstedeværelse.
  3. Gennemgik betydelig kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller betydelig traume inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  4. Uhelede sår eller brud.
  5. Øjensygdomme vurderet som klinisk signifikante af investigator.
  6. Forekomst af arterielle/dyb venøse trombotiske hændelser inden for de sidste 6 måneder.
  7. Historie om stofmisbrug med manglende evne til at holde op eller personer med psykiske lidelser.
  8. ≥ Grad 2 myokardieiskæmi eller infarkt, arytmier eller ≥ Grad 2 kongestiv hjerteinsufficiens.
  9. Ukontrolleret ≥ CTCAE grad 2-infektion inden for 14 dage før studiets start.
  10. Anamnese med interstitiel lungesygdom/lungebetændelse, der kræver intervention med steroidbehandling, eller aktuel tilstedeværelse, eller formodet interstitiel lungesygdom/lungebetændelse i screeningsperioden, som ikke kan udelukkes af investigator; personer med lungesygdomme, der anses for uegnede til deltagelse af investigator.

• Tumorrelaterede symptomer og behandling:

  1. Modtog kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller anden antitumorbehandling inden for 4 uger før studiets start.
  2. Modtog traditionel kinesisk medicin behandling med indikationer for antitumoreffekter inden for 2 uger før studiestart.
  3. Radiologiske tegn på tumorinvasion i større kar eller vurderet af investigator til at være højst sandsynligt at invadere større kar i den efterfølgende undersøgelsesperiode, hvilket fører til dødelig blødning.

• Studiebehandlingsrelateret:

  1. Oplevet alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter brug af monoklonale antistoffer.
  2. Udviklede ukontrollerbare aktive autoimmune sygdomme inden for 2 uger før studiets start.
  3. Allergisk over for enhver komponent eller hjælpestof i ethvert forsøgslægemiddel.
• Deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for 4 uger før studiestart.
• Anses for upassende til medtagelse baseret på efterforskerens vurdering.