Eine Studie zur neoadjuvanten Behandlung mit TQB2102 zur Injektion bei Brustkrebs mit positivem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2).

Einschlusskriterien:

• Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; erwartetes Überleben von mehr als 3 Monaten;
• Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, keine Vorgeschichte einer systemischen Antitumortherapie bei Brustkrebs;
• Als HER2-positiv bestätigt;
• Das klinische Stadium zum Zeitpunkt des Besuchs ist T0-4, N1-3, M0 oder T2-4, N0, M0;
• Stimmen Sie einer Brustkrebsoperation zu, wenn nach einer neoadjuvanten Therapie die chirurgischen Kriterien erreicht werden.
• Die wichtigsten Organfunktionen sind gut und erfüllen bestimmte Kriterien.
• Stimmen Sie zu, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Verhütungsmittel anzuwenden; Bei weiblichen Patientinnen muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und sie dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

• Metastasierter Brustkrebs im IV-Stadium oder wenn andere Forscher davon ausgehen, dass eine kurative chirurgische Resektion durch neoadjuvante Therapie nicht möglich ist.
• Bilateraler invasiver Brustkrebs.

• Begleiterkrankungen und Krankengeschichte:

  1. Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs.
  2. Auftreten anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 3 Jahre oder aktuelles gleichzeitiges Vorliegen.
  3. Innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie wurde eine erhebliche chirurgische Behandlung, eine Inzisionsbiopsie oder ein erhebliches Trauma durchgeführt.
  4. Nicht verheilte Wunden oder Brüche.
  5. Augenerkrankungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden.
  6. Auftreten arterieller/tiefvenöser thrombotischer Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch mit Unfähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, oder Personen mit psychischen Störungen.
  8. Myokardischämie oder -infarkt ≥ Grad 2, Arrhythmien oder kongestive Herzinsuffizienz ≥ Grad 2.
  9. Unkontrollierte Infektion ≥ CTCAE Grad 2 innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie.
  10. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonie, die einen Eingriff mit einer Steroidbehandlung erfordert, oder aktuelles Vorliegen oder Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonie während des Screening-Zeitraums, die vom Prüfarzt nicht ausgeschlossen werden kann; Personen mit Lungenerkrankungen, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet.

• Tumorbedingte Symptome und Behandlung:

  1. innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Antitumortherapie erhalten haben.
  2. Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin mit Hinweisen auf eine Antitumorwirkung.
  3. Radiologischer Nachweis einer Tumorinvasion in große Gefäße oder nach Einschätzung des Prüfers eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Tumor im darauffolgenden Studienzeitraum in große Gefäße eindringt und zu einer tödlichen Blutung führt.

• Studienbehandlungsbezogen:

  1. Nach der Verwendung monoklonaler Antikörper kam es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.
  2. Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie entwickelten sich unkontrollierbare aktive Autoimmunerkrankungen.
  3. Allergisch gegen einen Bestandteil oder Hilfsstoff eines Studienmedikaments.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Antitumormedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
• Aufgrund des Urteils des Ermittlers als ungeeignet für die Aufnahme erachtet.