ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳がんに対する TQB2102 注射による術前補助療法の研究

包含基準:

• 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア: 0-1; 3か月以上の生存が期待される。
• 組織学的に浸潤性乳がんが確認されているが、乳がんに対する全身性抗腫瘍療法歴はない。
• HER2陽性と確認。
• 来院時の臨床病期はT0-4、N1-3、M0またはT2-4、N0、M0です。
• 術前補助療法後に手術基準に達した場合に乳がん手術を受けることに同意する。
• 主要な臓器の機能は良好であり、一定の基準を満たしています。
• 研究中および研究終了後6か月以内に避妊を行うことに同意する。女性患者は、登録前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、授乳していなければなりません。

除外基準:

• IV期の転移性乳がん、または他の研究者による術前補助療法では根治的外科的切除を達成できないと判断された患者。
• 両側浸潤性乳がん。

• 併発疾患および病歴:

  1. 浸潤性乳がんの病歴。
  2. 過去3年以内の他の悪性腫瘍の発生、または現在同時に存在している。
  3. -研究開始前28日以内に重大な外科的治療、切開生検、または重大な外傷を受けた。
  4. 未治癒の傷または骨折。
  5. 研究者によって臨床的に重大であるとみなされた眼疾患。
  6. 過去6か月以内の動脈/深部静脈の血栓性イベントの発生。
  7. 薬物乱用歴があり、やめられない人、または精神障害のある人。
  8. ≧グレード2の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈、または≧グレード2のうっ血性心不全。
  9. -研究開始前14日以内の制御されていない≧CTCAEグレード2の感染症。
  10. -ステロイド治療による介入を必要とする間質性肺疾患/肺炎の病歴、またはスクリーニング期間中に間質性肺疾患/肺炎の疑いがあり、研究者によって除外できない。研究者が参加するには不適当と判断した肺疾患のある人。

• 腫瘍関連の症状と治療:

  1. -研究開始前4週間以内に手術、化学療法、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法を受けた。
  2. -研究開始前の2週間以内に、抗腫瘍効果を示す伝統的な漢方薬治療を受けている。
  3. 主要血管への腫瘍浸潤の放射線学的証拠、またはその後の研究期間中に主要血管に浸潤し、致命的な出血を引き起こす可能性が高いと研究者が判断した場合。

• 研究治療関連:

  1. モノクローナル抗体を使用した後に重度の過敏反応を経験した。
  2. -研究開始前2週間以内に制御不能な活動性自己免疫疾患を発症した。
  3. -治験薬の成分または賦形剤に対してアレルギーがある。
• -研究開始前4週間以内に抗腫瘍薬の他の臨床試験に参加した。
• 研究者の判断により掲載が不適切と判断されたもの。