SBRT sekventiell surufatinib kombinerat med immunterapi för gallvägskarcinom

Inklusionskriterier:

• För att delta i denna studie måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

  1. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien och undertecknade det informerade samtycket, med god efterlevnad och uppföljning;
  2. Ålder 18-75 år (inklusive 18 och 75 år), kön är inte begränsat;
  3. Patienter med icke-opererbar eller obehandlad återkommande BTC bekräftad av histopatologi eller cytologi (inklusive intrahepatisk, extrahepatisk och gallblåscancer);
  4. Har inte fått någon antitumörbehandling tidigare;
  5. Ha minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1-standarder); Magnetic resonance imaging (MRI) förbättring eller datortomografi (CT) förbättring användes för att noggrant mäta diametern ≥10 mm, och konventionell CT-skanning användes för att mäta diametern på minst 20 mm.
  6. Normal levervolym (total levervolym minus tumör GTV-volym) överstiger 1000cc;
  7. Tumörens maximala diameter är mindre än 10 cm, vilket tillåter upp till 3 satellithärdar. Satellithärdar definierades som mindre än 2 cm och inom 1 cm från den grova tumören.
  8. Inga allvarliga organiska sjukdomar i hjärta, lungor, hjärna och andra organ;
  9. Huvudorganen och benmärgsfunktionerna är i princip normala:
  1. Blodrutin: vita blodkroppar ≥ 4,0 x 10^9/L, neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L, blodplättar ≥ 80 x 10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
  2. Internationellt standardiserat förhållande (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5× övre normalgräns (ULN);
  3. Leverfunktion: total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT/ASAT ≤ 3 x ULN, total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN efter intern/extern dränering av obstruktiv gulsot;
  4. Njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5x ULN, kreatininclearance (CCr) ≥ 50 ml/min;
  5. Normal hjärtfunktion med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)≥50 % mätt med tvådimensionell ekokardiografi; Fertila manliga eller kvinnliga patienter anmälde sig frivilligt att använda effektiva preventivmetoder, såsom dubbelbarriärmetoder, kondomer, orala eller injicerbara preventivmedel och spiraler, under studieperioden och inom 6 månader efter den senaste studiemedicineringen. Alla kvinnliga patienter kommer att betraktas som fertila om inte kvinnan har genomgått naturlig klimakteriet, konstgjord klimakteriet eller sterilisering.

Exklusions kriterier:

• Studieförslaget ska uteslutas om något av följande kriterier är uppfyllt:

  1. Har fått någon antitumörbehandling tidigare (förutom enkel kirurgisk resektion);
  2. Tumören invaderar direkt magen, tunntarmen eller tjocktarmen;
  3. Den maximala diametern på lesionen överstiger 10 cm, eller så uppfyller satellitskadan inte ovanstående definitionskriterier;
  4. Har haft andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden efter radikal kirurgi, eller karcinom in situ i livmoderhalsen;
  5. Det finns extrahepatiska metastaser (exklusive lokala regionala lymfkörtlar);
  6. Normal levervolym är mindre än 1000cc;
  7. Patienten har för närvarande hypertoni som inte kan kontrolleras med läkemedel, enligt följande: systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg;
  8. Urinrutin indikerade urinprotein ≥2+ och 24-timmars urinproteinvolym >1,0 g;
  9. Patienter vars tumörer bedöms av utredarna ha hög risk att invadera vitala blodkärl och orsaka dödlig massiv blödning under uppföljningsstudien;
  10. Patienter med tecken på eller historia av signifikant blödningstendens inom 3 månader före inskrivning (blödning inom 3 månader > 30 ml, hematemes, avföring, avföringsblod), hemoptys (inom 4 veckor > 5 ml färskt blod); Patienter med en historia av ärftliga eller förvärvade blödningar eller koagulationsrubbningar har kliniskt signifikanta blödningssymtom eller bestämda blödningstendenser inom 3 månader, såsom gastrointestinala blödningar och hemorragiska magsår;
  11. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till akut hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantation inom 6 månader före inskrivning; New York Heart Association (NYHA) betyg för kronisk hjärtsvikt >Nivå 2; Ventrikulära arytmier som kräver medicinsk behandling; Elektrokardiogram (EKG) visade QTC-intervall ≥480 ms.
  12. Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥CTCAE grad 2-infektion);
  13. Kvinnor som är gravida (positivt graviditetstest före medicinering) eller ammar;
  14. Varje annat medicinskt tillstånd, kliniskt signifikant metabolisk abnormitet, fysisk abnormitet eller laboratorieavvikelse, där det enligt utredarens bedömning finns anledning att misstänka att patienten har ett medicinskt tillstånd eller tillstånd som inte är lämpligt för användning av prövningsläkemedlet ( som att få anfall och kräva behandling), eller som skulle påverka tolkningen av studieresultaten eller utsätta patienten för hög risk;
  15. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV); Känd historia av kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive viral hepatit [Kända hepatit B-virus (HBV)-bärare måste utesluta aktiv HBV-infektion, dvs positivt HBV-DNA (>1×104 kopior/ml eller >2000 IE/ml); känd hepatit C-virusinfektion (HCV) och HCV RNA-positiv (>1×103 kopior/ml), eller annan hepatit, cirros];
  16. Förekomsten av någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till: myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, enterit, multipel skleros, vaskulit, glomerulonefrit, uveit, hypofys, etc. );
  17. Allergi eller misstänkt allergi mot försöksläkemedlet eller liknande läkemedel; Enligt utredarnas bedömning hade patienterna andra faktorer som kan påverka studieresultaten eller leda till att studien påtvingats avslutas, såsom alkoholism, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk sjukdom) som kräver kombinerad behandling, allvarliga laboratorieavvikelser och familje- eller sociala faktorer som skulle påverka patienternas säkerhet.