Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av flera doser av LOXO-305 på farmakokinetiken för enstaka orala doser av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 substrat hos friska deltagare

14 februari 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas I, öppen, fast sekvens, läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka effekten av flera orala doser av LOXO-305 på CYP1A2-, CYP2C9- och CYP2C19-substrat med användning av en sonddrogcocktail hos friska försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av LOXO-305 på en enstaka oral dos av koffein cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) substrat, S-warfarin (CYP2C9 substrat) och omeprazol (CYP2C19 substrat) när de administreras som multipla doser genom att samla in blodproverna och genomföra blodproverna för att mäta hur mycket LOXO-305 som finns i blodomloppet och hur kroppen hanterar och eliminerar LOXO-305 hos vuxna friska deltagare. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LOXO-305. Studien kommer att genomföras i två perioder. Deltagarna kommer att stanna i denna studie i upp till 67 dagar, inklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Manliga och kvinnliga deltagare vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken eller kliniska laboratorieutvärderingar som bedömts av utredaren.
  • Kvinnliga deltagare i icke fertil ålder och manliga deltagare som följer vanliga preventivmetoder.
  • Måste ha följt alla studieprocedurer, inklusive 23-nätters vistelse på Clinical Research Unit (CRU) och uppföljande telefonsamtal.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av sjukdomar eller tillstånd av klinisk betydelse av utredaren (eller utsedd) och/eller sponsor.
  • Känt pågående alkohol- och/eller drogmissbruk inom 2 år före screening.
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period 1: Probe Drug Cocktail
Deltagarna fick 200 milligram (mg) koffeintablett, 40 mg omeprazolkapsel och 10 mg warfarin -tablett som en enda dos av sondläkemedelscocktail, tillsammans med 10 mg vitamin K -tablett på dag 1.
Läkemedel: Koffeintablett
Administreras oralt.
Läkemedel: Omeprazol kapsel
Administreras oralt.
Läkemedel: Warfarin tablett
Administreras oralt.
Experimentell: Period 2: Pirtobrutinib + sondläkemedelscocktail

Deltagarna fick oral dos på 200 mg pirtobrutinib en gång dagligen (QD) från dag 6 till dag 19. På dag 15 administrerades pirtobrutinib med 200 mg koffeintablett, 40 mg omeprazolkapsel och 10 mg warfarin-tablett som en enda dos av sondläkemedelscocktail, tillsammans med 10 mg vitamin K-tablett.

Det fanns en 5-dagars tvättperiod mellan sondläkemedelscocktail på dag 1 (period 1) och den första dosen av pirtobrutinib på dag 6 (period 2).
Läkemedel: Pirtobrutinib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Läkemedel: Koffeintablett
Administreras oralt.
Läkemedel: Omeprazol kapsel
Administreras oralt.
Läkemedel: Warfarin tablett
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från timme 0 till 24 timmar efter dos (AUC0-24): koffein
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från timme 0 till 24 timmar efter dos (AUC0-24) rapporterades koffein.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från timme 0 till 24 timmar efter dos (AUC0-24): Paraxanthine
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
AUC0-24 av paraxantin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från timme 0 till 24 timmar efter dos (AUC0-24): Omeprazol
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
AUC0-24 av Omeprazole rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från timme 0 till 24 timmar efter dos (AUC0-24): warfarin
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
AUC (0-24) av warfarin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från timme 0 till 24 timmar efter dos (AUC0-24): Pirtobrutinib
Tidsram: Period 2, dag 15 (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
AUC0-24 av Pirtobrutinib rapporterades.
Period 2, dag 15 (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Område under koncentrationstidskurvan (AUC), från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-T): koffein
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
AUC från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-T) koffein rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Område under koncentrationstidskurvan (AUC), från timme 0 till den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-T): Paraxanthine
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
AUC0-T av paraxantin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från timme 0 till den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-T): Omeprazol
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
AUC0-T av omeprazol rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från timme 0 till den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-T): Warfarin
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
AUC0-T av warfarin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från timme 0 till den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-T): Pirtobrutinib
Tidsram: Period 2, dag 15 (predos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dos)
AUC0-T av pirtobrutinib rapporterades.
Period 2, dag 15 (predos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dos)
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från timme 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-INF): koffein
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
AUC från timme 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-INF) av koffein rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från timme 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-INF): Paraxanthine
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
AUC0-INF av paraxantin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från timme 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-INF): Omeprazol
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
AUC0-INF av omeprazol rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från timme 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-INF): warfarin
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
AUC0-INF av warfarin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
Procentandel extrapolering för AUC0-INF (%AUCEXTRAP): koffein
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
AUC0-INF (%AUCEXTRAP) koffein rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Procentandel extrapolering för AUC0-INF (%AUCEXTRAP): Paraxanthine
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
AUC0-INF (%AUCEXTRAP) av paraxantin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Procentandel extrapolering för AUC0-INF (%AUCEXTRAP): Omeprazol
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
%Aucextrap av omeprazol rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
Procentandel extrapolering för AUC0-INF (%AUCEXTRAP): warfarin
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
%Aucextrap av warfarin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
Uppenbar systemisk clearance (CL/F): koffein
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
CL/F för koffein rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Uppenbar systemisk clearance (CL/F): Omeprazol
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
Cl/f av omeprazol rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
Uppenbar systemisk clearance (CL/F): warfarin
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
Cl/f av warfarin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
Uppenbar systemisk clearance (CL/F): pirtobrutinib
Tidsram: Period 2, dag 15 (predos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dos)
Cl/f av pirtobrutinib rapporterades.
Period 2, dag 15 (predos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dos)
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX): koffein
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Cmax av koffein rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX): Paraxantin
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 postdos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Cmax av paraxantin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 postdos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX): Omeprazol
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
CMAX av omeprazol rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX): Warfarin
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
CMAX av warfarin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX): Pirtobrutinib
Tidsram: Period 2, dag 15 (predos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dos)
Cmax av pirtobrutinib rapporterades.
Period 2, dag 15 (predos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dos)
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (TMAX): koffein
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Tmax av koffein rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (TMAX): Paraxantin
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Tmax av paraxantin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (TMAX): Omeprazol
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
Tmax från omeprazol rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (TMAX): Warfarin
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
TMAX av warfarin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax): Pirtobrutinib
Tidsram: Period 2, dag 15 (predos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dos)
Tmax av pirtobrutinib rapporterades.
Period 2, dag 15 (predos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dos)
Uppenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λz): koffein
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
λz av koffein rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Uppenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λz): paraxantin
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
λz av paraxantin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Uppenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λz): omeprazol
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
λz av omeprazol rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
Uppenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λz): warfarin
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
λz av warfarin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
Uppenbar distributionsvolym vid terminalfasen (VZ/F): koffein
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
VZ/F koffein rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Tydlig distributionsvolym vid terminalfasen (VZ/F): Omeprazol
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
VZ/F av omeprazol rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
Uppenbar distributionsvolym vid terminalfasen (VZ/F): Warfarin
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
VZ/F av warfarin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
Metabolit till moderläkemedlet AUC -förhållande (MRAUC): AUC -förhållande av paraxantin och koffein
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
AUC -förhållandet av paraxantin (metabolit) och koffein (förälderläkemedel) rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Mean Residence Time (MRT): koffein
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
MRT av koffein rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Medel uppehållstid (MRT): Paraxantin
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
MRT av paraxantin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Medel uppehållstid (MRT): Omeprazol
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
MRT av Omeprazole rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
Mean Residence Time (MRT): Warfarin
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
MRT av Warfarin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
Uppenbar terminal elimineringshalvering (T1/2): koffein
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
T1/2 av koffein rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Tydlig terminal elimineringshalveringstid (T1/2): paraxantin
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
T1/2 av paraxantin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Uppenbar terminal elimineringshalvering (T1/2): omeprazol
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
T1/2 av omeprazol rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos)
Uppenbar terminal elimineringshalf-liv (T1/2): warfarin
Tidsram: Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)
T1/2 av warfarin rapporterades.
Period 1, dag 1 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos); Period 2, dag 15 (predos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Loxo Oncology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOXO-BTK-20010
  • J2N-OX-JZNE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera