이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 참가자에서 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 기질의 단일 경구 투여의 약동학에 대한 LOXO-305의 다중 투여 효과에 대한 연구

2025년 2월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자를 대상으로 프로브 약물 칵테일을 사용하여 CYP1A2, CYP2C9 및 CYP2C19 기질에 대한 LOXO-305의 다중 경구 투여 효과를 조사하기 위한 제1상 공개 라벨 고정 순서 약물 상호 작용 연구

본 연구의 주요 목적은 카페인 시토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 기질, S-와파린(CYP2C9 기질) 및 오메프라졸(CYP2C19 기질)을 단회 경구 투여하여 다회 투여 시 LOXO-305의 효과를 수집하여 평가하는 것입니다. 혈액 샘플을 채취하고 혈액 검사를 실시하여 혈류 내 LOXO-305의 양과 건강한 성인 참가자의 신체가 LOXO-305를 처리하고 제거하는 방법을 측정합니다. 이번 연구에서는 LOXO-305의 안전성과 내약성도 평가할 예정이다. 연구는 두 기간에 걸쳐 진행됩니다. 참가자는 선별검사를 포함하여 최대 67일 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.0~32.0kg(kg/m^2) 범위 내에 있어야 합니다.
  • 조사자가 평가한 병력, 12-리드 심전도(ECG), 활력징후 측정 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단된 양호한 건강 상태의 남성 및 여성 참가자.
  • 가임기 여성 참가자와 표준 피임법을 따르는 남성 참가자.
  • 임상 연구 부서(CRU)에서의 23박 체류 및 후속 전화 통화를 포함하여 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자에 의한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 존재.
  • 스크리닝 전 2년 이내에 진행 중인 알코올 및/또는 약물 남용이 알려진 경우.
  • 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기간 1 : 프로브 약물 칵테일
참가자들은 1 일째에 10mg의 비타민 K 정제와 함께 단일 용량의 프로브 약물 칵테일로서 200 밀리그램 (mg) 카페인 정제, 40 mg 오메프라졸 캡슐 및 10mg 와파린 정제를 받았다.
의약품: 카페인 정제
구두로 관리됩니다.
의약품: 오메프라졸 캡슐
구두로 관리됩니다.
의약품: 와파린 정제
구두로 관리됩니다.
실험적: 기간 2 : Pirtobrutinib + 프로브 약물 칵테일

참가자는 6 일부터 19 일까지 하루에 한 번 (QD) 200mg의 Pirtobrutinib의 경구 용량을 받았다. 15 일째, 피르 토브 루티 닙은 10mg의 비타민 K 정제와 함께 단일 용량의 프로브 약물 칵테일로서 200mg 카페인 정제, 40mg 오메프라졸 캡슐 및 10mg 와파린 정제를 공동으로 개조 하였다.

1 일 (1 일)의 프로브 약물 칵테일과 6 일 (2)의 피르 토브 루티 닙의 첫 번째 용량 사이에 5 일의 세척 기간이 있었다.
의약품: 피르토브루티닙
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
의약품: 카페인 정제
구두로 관리됩니다.
의약품: 오메프라졸 캡슐
구두로 관리됩니다.
의약품: 와파린 정제
구두로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역 (AUC0-24) : 카페인
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
카페인의 용량 후 0 ~ 24 시간까지의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역이보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역 (AUC0-24) : Paraxanthine : Paraxanthine
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
파라 산틴의 AUC0-24가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역 (AUC0-24) : OMEPRAZOLE
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
오메프라졸의 AUC0-24가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 시간 후 0 ~ 24 시간 (AUC0-24) : Warfarin
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
Warfarin의 AUC (0-24) 가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역 (AUC0-24) : Pirtobrutinib
기간: 기간 2, 15 일 (0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용 후)
Pirtobrutinib의 AUC0-24가보고되었다.
기간 2, 15 일 (0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용 후)
농도 시간 곡선 (AUC) 아래의 영역, 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지 : 카페인
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
카페인의 최후의 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지의 AUC가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
농도 시간 곡선 (AUC) 아래의 영역, 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지 : Paraxanthine
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
파라 산틴의 AUC0-T가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
농도 시간 곡선 (AUC) 아래의 영역 0에서 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지 : 오메프라졸
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
오메프라졸의 AUC0-T가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
농도 시간 곡선 (AUC) 아래의 영역 0에서 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지 : Warfarin
기간: 기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
와파린의 AUC0-T가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
농도 시간 곡선 (AUC) 아래의 영역 0에서 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지 : Pirtobrutinib
기간: 기간 2, 15 일 (predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192 시간 후)
Pirtobrutinib의 AUC0-T가보고되었다.
기간 2, 15 일 (predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192 시간 후)
시간에 따른 농도 시간 곡선 (AUC) 아래의 영역 0 외삽 (AUC0-INF) : 카페인
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
카페인의 무한대 (AUC0-INF)로 외삽 된 시간 0로부터의 AUC가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
시간에 따른 농도 시간 곡선 (AUC) 아래의 영역 0 외삽 (AUC0-INF) : 파라 산틴
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
파라 산틴의 AUC0-inf가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
시간에 따른 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역 0 시간에 대한 외삽 (AUC0-inf) : 오메프라졸
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
오메프라졸의 AUC0-inf 가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
시간에 따른 농도 시간 곡선 (AUC) 아래의 영역 0 외삽 (AUC0-inf) : Warfarin
기간: 기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
와파린의 AUC0-inf 가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
AUC0-INF (%AUCEXTRAP)에 대한 비율 외삽 : 카페인
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
카페인의 AUC0-INF (%AUCEXTRAP)가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
AUC0-INF (%AUCEXTRAP)에 대한 비율 외삽 : 파라 산틴
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
파라 산틴의 AUC0-inf (%aucextrap)가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
AUC0-INF (%AUCEXTRAP)에 대한 비율 외삽 : 오메프라졸
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
오메프라졸의 %aucextrap이보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
AUC0-INF (%AUCEXTRAP)에 대한 비율 외삽 : Warfarin
기간: 기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
Warfarin의 %aucextrap이보고되었습니다.
기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
명백한 전신 클리어런스 (CL/F) : 카페인
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
카페인의 CL/F가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
명백한 전신 클리어런스 (CL/F) : 오메프라졸
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
오메프라졸의 CL/F가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
명백한 전신 클리어런스 (CL/F) : 와파린
기간: 기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
Warfarin의 CL/F 가보고되었습니다.
기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
명백한 전신 클리어런스 (CL/F) : Pirtobrutinib
기간: 기간 2, 15 일 (predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192 시간 후)
Pirtobrutinib의 CL/F가보고되었다.
기간 2, 15 일 (predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192 시간 후)
최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX) : 카페인
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
카페인의 Cmax가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX) : 파라 산틴
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 사후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
파라 산틴의 Cmax가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 사후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX) : 오메프라졸
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
오메프라졸의 Cmax 가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX) : Warfarin
기간: 기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
Warfarin의 Cmax 가보고되었습니다.
기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX) : Pirtobrutinib
기간: 기간 2, 15 일 (predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192 시간 후)
Pirtobrutinib의 Cmax가보고되었다.
기간 2, 15 일 (predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192 시간 후)
관찰 된 혈장 농도 (TMAX) : 카페인까지의 시간
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
카페인의 Tmax가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
관찰 된 혈장 농도 (Tmax) : 파라 산틴까지의 시간
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
파라 산틴의 Tmax가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
관찰 된 혈장 농도 (TMAX) : 오메프라졸까지의 시간
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
오메프라졸의 Tmax 가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
관찰 된 혈장 농도 (TMAX) : Warfarin까지의 시간
기간: 기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
Warfarin의 Tmax 가보고되었습니다.
기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
관찰 된 혈장 농도 (TMAX) : Pirtobrutinib까지의 시간
기간: 기간 2, 15 일 (predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192 시간 후)
Pirtobrutinib의 Tmax가보고되었다.
기간 2, 15 일 (predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192 시간 후)
명백한 말단 제거 속도 상수 (λz) : 카페인
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
카페인의 λz 가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
명백한 말단 제거 속도 상수 (λz) : 파라 산틴
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
파라 산틴의 λz 가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
명백한 말단 제거 속도 상수 (λz) : 오메프라졸
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
오메프라졸의 λz 가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
명백한 말단 제거 속도 상수 (λz) : 와파린
기간: 기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
와파린의 λz 가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
말기 상 (VZ/F)에서 분포의 명백한 부피 : 카페인
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
카페인의 VZ/F가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
말기 상 (VZ/F)에서 분포의 명백한 부피 : 오메프라졸
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
오메프라졸의 VZ/F 가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
터미널 상 (VZ/F)에서 분포의 명백한 부피 : Warfarin
기간: 기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
Warfarin의 VZ/F 가보고되었습니다.
기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
대사 산물 대 모약 AUC 비율 (MRAUC) : 파라 산틴 대 카페인의 AUC 비율
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
카라 크 산틴 (대사 산물) 대 카페인 (부모 약물)의 AUC 비율이보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
평균 거주 시간 (MRT) : 카페인
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
카페인의 MRT가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
평균 거주 시간 (MRT) : 파라 산틴
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
Paraxanthine의 MRT가보고되었습니다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
평균 거주 시간 (MRT) : 오메프라졸
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
오메프라졸의 MRT가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
평균 거주 시간 (MRT) : Warfarin
기간: 기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
Warfarin의 MRT가보고되었습니다.
기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
명백한 말단 제거 반감기 ​​(T1/2) : 카페인
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
카페인의 T1/2가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
명백한 말단 제거 반감기 ​​(T1/2) : 파라 산틴
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
파라 산틴의 T1/2가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 박사 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24 시간 이후)
명백한 말단 제거 반감기 ​​(T1/2) : 오메프라졸
기간: 기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
오메프라졸의 T1/2가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예측 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48 시간 후)
명백한 말기 제거 반감기 ​​(T1/2) : 와파린
기간: 기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)
와파린의 T1/2가보고되었다.
기간 1, 1 일 (예정 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간); 기간 2, 15 일 (predose 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 시간 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Loxo Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOXO-BTK-20010
  • J2N-OX-JZNE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피르토브루티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다