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건강한 참가자에서 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 기질의 단일 경구 투여의 약동학에 대한 LOXO-305의 다중 투여 효과에 대한 연구

2024년 1월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자를 대상으로 프로브 약물 칵테일을 사용하여 CYP1A2, CYP2C9 및 CYP2C19 기질에 대한 LOXO-305의 다중 경구 투여 효과를 조사하기 위한 제1상 공개 라벨 고정 순서 약물 상호 작용 연구

본 연구의 주요 목적은 카페인 시토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 기질, S-와파린(CYP2C9 기질) 및 오메프라졸(CYP2C19 기질)을 단회 경구 투여하여 다회 투여 시 LOXO-305의 효과를 수집하여 평가하는 것입니다. 혈액 샘플을 채취하고 혈액 검사를 실시하여 혈류 내 LOXO-305의 양과 건강한 성인 참가자의 신체가 LOXO-305를 처리하고 제거하는 방법을 측정합니다. 이번 연구에서는 LOXO-305의 안전성과 내약성도 평가할 예정이다. 연구는 두 기간에 걸쳐 진행됩니다. 참가자는 선별검사를 포함하여 최대 67일 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.0~32.0kg(kg/m^2) 범위 내에 있어야 합니다.
  • 조사자가 평가한 병력, 12-리드 심전도(ECG), 활력징후 측정 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단된 양호한 건강 상태의 남성 및 여성 참가자.
  • 가임기 여성 참가자와 표준 피임법을 따르는 남성 참가자.
  • 임상 연구 부서(CRU)에서의 23박 체류 및 후속 전화 통화를 포함하여 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자에 의한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 존재.
  • 스크리닝 전 2년 이내에 진행 중인 알코올 및/또는 약물 남용이 알려진 경우.
  • 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기간 1: 프로브 약물 칵테일
카페인, 오메프라졸, 와파린은 1일차 아침에 비타민 K(정제)와 함께 단일 용량의 프로브 약물 칵테일로 투여한 후 투여 전 최소 10시간, 투여 후 2시간 동안 금식합니다.
의약품: 카페인 정제
구두로 관리됩니다.
의약품: 오메프라졸 캡슐
구두로 관리됩니다.
의약품: 와파린 정제
구두로 관리됩니다.
실험적: 기간 2: LOXO-305 + 프로브 약물 칵테일

LOXO-305는 연속 14일 동안 1일 1회 오전에 경구 투여됩니다. 15일차에는 LOXO-305를 카페인, 오메프라졸, 와파린과 함께 비타민 K와 함께 단일 용량의 프로브 약물 칵테일로 경구 투여하게 됩니다.

1일차(기간 1)에 프로브 약물 칵테일을 투여하고 6일차(기간 2)에 LOXO-305의 첫 번째 투여 사이에 5일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
의약품: 록소-305
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 피르토브루티닙
의약품: 카페인 정제
구두로 관리됩니다.
의약품: 오메프라졸 캡슐
구두로 관리됩니다.
의약품: 와파린 정제
구두로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-24): 카페인
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)(AUC0-24): 오메프라졸
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-24): 와파린
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)(AUC0-24): LOXO-305
기간: 0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(투여 전) 18일), 96(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120,144,168 및 192시간
0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(투여 전) 18일), 96(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120,144,168 및 192시간
AUC 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-t): 카페인
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
농도 시간 곡선 아래 면적(AUC) 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-t)까지: 오메프라졸
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
농도 시간 곡선 아래 면적(AUC) 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-t)까지: 와파린
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
농도 시간 곡선 아래 면적(AUC) 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-t): LOXO-305
기간: 0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
0시간부터 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역(AUC0-inf): 카페인
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
0시간부터 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-inf): 오메프라졸
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
0시간부터 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역(AUC0-inf): 와파린
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
0시간부터 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-inf): LOXO-305
기간: 0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
AUC0-inf(%AUCextrap)에 대한 백분율 추정: 카페인
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
AUC0-inf(%AUCextrap)에 대한 백분율 추정: 오메프라졸
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
AUC0-inf(%AUCextrap)에 대한 백분율 추정: 와파린
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
AUC0-inf(%AUCextrap)에 대한 백분율 추정: LOXO-305
기간: 0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
겉보기 전신 청소율(CL/F): 카페인
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
겉보기 전신 청소율(CL/F): 오메프라졸
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
겉보기 전신 청소율(CL/F): 와파린
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
겉보기 전신 청소율(CL/F): LOXO-305
기간: 0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
관찰된 최대 혈장 농도: 카페인
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
관찰된 최대 혈장 농도: 오메프라졸
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
관찰된 최대 혈장 농도: 와파린
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
관찰된 최대 혈장 농도: LOXO-305
기간: 0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax): 카페인
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax): 오메프라졸
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax): 와파린
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax): LOXO-305
기간: 0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
겉보기 말단 제거율 상수(λZ): 카페인
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
겉보기 말단 제거율 상수(λZ): 오메프라졸
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
겉보기 말단 제거율 상수(λZ): 와파린
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
겉보기 단자 제거율 상수(λZ): LOXO-305
기간: 0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
최종 단계에서의 겉보기 분포 부피(Vz/F): 카페인
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
최종 단계에서의 겉보기 분포 부피(Vz/F): 오메프라졸
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
최종 단계에서의 겉보기 분포 부피(Vz/F): 와파린
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
최종 단계에서의 겉보기 분포 부피(Vz/F): LOXO-305
기간: 0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
AUC0-24 및 AUC0-48 파라크산틴과 카페인의 비율
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
평균 체류 시간(MRT): 카페인
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 24시간까지
평균 체류 시간(MRT): 오메프라졸
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 48시간까지
평균 체류 시간(MRT): 와파린
기간: 1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
1일째(기간 1)에 단독 투여 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지, 15일째(기간 2)에 LOXO-305를 투여한 후 투여 전부터 투여 후 120시간까지
평균 체류 시간(MRT): LOXO-305
기간: 0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간
0시간 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24(16일 투여 전), 48(17일 투여 전), 72(이전) 18일 투여부터), 96시간(19일 투여 전), 15일 및/또는 23일 투여 후 120, 144, 168 및 192시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Loxo Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOXO-BTK-20010
  • J2N-OX-JZNE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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