Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния многократных доз LOXO-305 на фармакокинетику однократных пероральных доз субстратов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 у здоровых участников

14 февраля 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза I, открытое исследование взаимодействия лекарств с фиксированной последовательностью для изучения влияния многократных пероральных доз LOXO-305 на субстраты CYP1A2, CYP2C9 и CYP2C19 с использованием пробного лекарственного коктейля у здоровых субъектов.

Основная цель этого исследования - оценить влияние LOXO-305 на однократную пероральную дозу субстрата кофеина цитохрома P450 1A2 (CYP1A2), S-варфарина (субстрат CYP2C9) и омепразола (субстрат CYP2C19) при введении в виде нескольких доз путем сбора образцы крови и проведение анализов крови, чтобы определить, сколько LOXO-305 находится в кровотоке и как организм обрабатывает и выводит LOXO-305 у взрослых здоровых участников. В ходе исследования также будут оценены безопасность и переносимость LOXO-305. Исследование будет проводиться в два периода. Участники будут оставаться в этом исследовании до 67 дней, включая скрининг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  • Участники мужского и женского пола с хорошим здоровьем, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерений жизненно важных функций или клинических лабораторных оценок по оценке исследователя.
  • Участницы-женщины с недетородным потенциалом и участники-мужчины, соблюдающие стандартные методы контрацепции.
  • Должен соблюдать все процедуры исследования, включая 23-дневное пребывание в отделении клинических исследований (CRU) и последующий телефонный звонок.

Критерий исключения:

  • История или наличие каких-либо заболеваний или состояний, имеющих клиническое значение, у исследователя (или уполномоченного лица) и/или спонсора.
  • Известно о продолжающемся злоупотреблении алкоголем и/или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное средство, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1: коктейль для лекарственных препаратов
Участники получили 200 миллиграмм (мг) таблетку кофеина, 40 мг капсулы омепразола и 10 мг варфариновой таблетки в качестве однократной дозы коктейля для зонда, а также 10 мг таблетки витамина К в день 1.
Лекарство: Кофеин Таблетка
Применяют перорально.
Лекарство: Омепразол капсула
Применяют перорально.
Лекарство: Таблетка Варфарина
Применяют перорально.
Экспериментальный: Период 2: Pirtobrutinib + Drobe Drug Cocktail

Участники получали пероральную дозу 200 мг пиртобрутиниба один раз в день (QD) с 6 до 19 до 19 лет. На 15-й день pirtobrutinib был введен в соавтор с таблеткой кофеина 200 мг, 40 мг капсулы омепразола и 10 мг варфариновой таблетки в качестве однократной дозы лекарственного коктейля зонда, а также 10 мг таблетки витамина К.

Был 5-дневный период вымывания между зондовым лекарственным коктейлем в день 1 (период 1) и первой дозой pirtobrutinib на 6-й день (период 2).
Лекарство: Пиртобрутиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • ЛОХО-305
  • LY3527727
Лекарство: Кофеин Таблетка
Применяют перорально.
Лекарство: Омепразол капсула
Применяют перорально.
Лекарство: Таблетка Варфарина
Применяют перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) от часа от 0 до 24 часов после дозы (AUC0-24): кофеин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о площади под кривой времени концентрации (AUC) от часа от 0 до 24 часов после дозы (AUC0-24) кофеина.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) от часа от 0 до 24 часов после дозы (AUC0-24): параксантин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о AUC0-24 Paraxanthine.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) от часа от 0 до 24 часов после дозы (AUC0-24): омепразол
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о AUC0-24 омепразола.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) от часа от 0 до 24 часов после дозы (AUC0-24): варфарин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о AUC (0-24) варфарина.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) от часа от 0 до 24 часов после дозы (AUC0-24): pirtobrutinib
Временное ограничение: Период 2, день 15 (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о AUC0-24 Pirtobrutinib.
Период 2, день 15 (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Площадь под кривой концентрации (AUC), от часа 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-T): кофеин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о AUC от часа 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-T) кофеина.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Площадь под кривой концентрационного времени (AUC), от часа 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-T): параксантин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о AUC0-T Paraxanthine.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) от часа 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-T): омепразол
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Сообщалось о AUC0-T омепразола.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) от часа 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-T): варфарин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Сообщалось о AUC0-T Warfarin.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) от часа 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-T): pirtobrutinib
Временное ограничение: Период 2, день 15 (предыдущий, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после дозы)
Сообщалось о AUC0-T Pirtobrutinib.
Период 2, день 15 (предыдущий, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после дозы)
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) от часа 0 экстраполированная до бесконечности (AUC0-INF): кофеин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о AUC из часа 0, экстраполированного в бесконечность (AUC0-INF) кофеина.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) от часа 0, экстраполированной до бесконечности (AUC0-INF): параксантин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о AUC0-инф параксантине.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) от часа 0 экстраполированная до бесконечности (AUC0-INF): омепразол
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Сообщалось о AUC0-инф омепразола.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) от часа 0, экстраполированной до бесконечности (AUC0-INF): варфарин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Сообщалось о AUC0-Inf Warfarin.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Процентная экстраполяция для AUC0-INF (%aucextrap): кофеин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о AUC0-Inf (%aucextrap) кофеина.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Процентная экстраполяция для AUC0-INF (%aucextrap): paraxanthine
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о AUC0-INF (%aucextrap).
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Процентная экстраполяция для AUC0-INF (%aucextrap): омепразол
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Сообщалось о %aucextrap омепразола.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Процентная экстраполяция для AUC0-INF (%aucextrap): варфарин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Сообщалось о %aucextrap of Warfarin.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Кажущийся системный клиренс (Cl/f): кофеин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
CL/F для кофеина сообщалось.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Кажущийся системный клиренс (Cl/f): омепразол
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
CL/F омепразола сообщалось.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Очевидное системное клиренс (Cl/f): варфарин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
CL/F Warfarin был зарегистрирован.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Кажущийся системный клиренс (Cl/f): pirtobrutinib
Временное ограничение: Период 2, день 15 (предыдущий, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после дозы)
CL/F Pirtobrutinib был зарегистрирован.
Период 2, день 15 (предыдущий, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX): кофеин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о CMAX кофеина.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX): параксантин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, постдоза); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о CMAX Paraxanthine.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, постдоза); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX): омепразол
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Сообщалось о CMAX омепразола.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX): варфарин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Сообщалось о CMAX Warfarin.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX): pirtobrutinib
Временное ограничение: Период 2, день 15 (предыдущий, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после дозы)
Сообщалось о CMAX Pirtobrutinib.
Период 2, день 15 (предыдущий, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после дозы)
Время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX): кофеин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о Tmax кофеина.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX): параксантин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о Tmax paraxanthine.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX): омепразол
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Сообщалось о Tmax омепразола.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX): варфарин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Сообщалось о Tmax of Warfarin.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX): pirtobrutinib
Временное ограничение: Период 2, день 15 (предыдущий, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после дозы)
Сообщалось о Tmax pirtobrutinib.
Период 2, день 15 (предыдущий, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после дозы)
Кажущаяся константа скорости устранения терминала (λz): кофеин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
λz кофеина сообщалось.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Кажущаяся константа скорости устранения терминала (λz): параксантин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о λz paraxanthine.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Кажущаяся константа скорости устранения терминала (λz): омепразол
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Сообщалось о λz омепразола.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Кажущаяся константа скорости устранения терминала (λz): варфарин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Сообщалось о λz warfarin.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Кажущийся объем распределения на терминальной фазе (VZ/F): кофеин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о VZ/F кофеина.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Кажущийся объем распределения на терминальной фазе (VZ/F): омепразол
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Сообщалось о VZ/F омепразола.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Кажущийся объем распределения на терминальной фазе (VZ/F): варфарин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Сообщалось о VZ/F Warfarin.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Метаболит к родительскому лекарственному соотношению (MRAUC): соотношение AUC параксантина к кофеину
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о соотношении AUC параксантина (метаболит) к кофеину (родительскому препарату).
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Среднее время пребывания (MRT): кофеин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
МРТ кофеина был зарегистрирован.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Среднее время пребывания (MRT): paraxanthine
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
MRT Paraxanthine был зарегистрирован.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Среднее время проживания (MRT): омепразол
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
MRT омепразола сообщалось.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Среднее время проживания (MRT): варфарин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
MRT of Warfarin был зарегистрирован.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Очевидное устранение терминала полураспада (T1/2): кофеин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
T1/2 кофеина сообщалось.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Очевидное устранение терминала полураспада (T1/2): Paraxanthine
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Сообщалось о T1/2 Paraxanthine.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы); Период 2, день 15 (предыдущий и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы)
Очевидный экземплярный период полураспада (T1/2): омепразол
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Сообщалось о T1/2 омепразола.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозы)
Очевидное устранение терминала полураспада (T1/2): варфарин
Временное ограничение: Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)
Сообщалось о T1/2 Warfarin.
Период 1, день 1 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы); Период 2, день 15 (предыдущие и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Loxo Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOXO-BTK-20010
  • J2N-OX-JZNE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться