Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния многократных доз LOXO-305 на фармакокинетику однократных пероральных доз субстратов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 у здоровых участников

12 января 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза I, открытое исследование взаимодействия лекарств с фиксированной последовательностью для изучения влияния многократных пероральных доз LOXO-305 на субстраты CYP1A2, CYP2C9 и CYP2C19 с использованием пробного лекарственного коктейля у здоровых субъектов.

Основная цель этого исследования - оценить влияние LOXO-305 на однократную пероральную дозу субстрата кофеина цитохрома P450 1A2 (CYP1A2), S-варфарина (субстрат CYP2C9) и омепразола (субстрат CYP2C19) при введении в виде нескольких доз путем сбора образцы крови и проведение анализов крови, чтобы определить, сколько LOXO-305 находится в кровотоке и как организм обрабатывает и выводит LOXO-305 у взрослых здоровых участников. В ходе исследования также будут оценены безопасность и переносимость LOXO-305. Исследование будет проводиться в два периода. Участники будут оставаться в этом исследовании до 67 дней, включая скрининг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  • Участники мужского и женского пола с хорошим здоровьем, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерений жизненно важных функций или клинических лабораторных оценок по оценке исследователя.
  • Участницы-женщины с недетородным потенциалом и участники-мужчины, соблюдающие стандартные методы контрацепции.
  • Должен соблюдать все процедуры исследования, включая 23-дневное пребывание в отделении клинических исследований (CRU) и последующий телефонный звонок.

Критерий исключения:

  • История или наличие каких-либо заболеваний или состояний, имеющих клиническое значение, у исследователя (или уполномоченного лица) и/или спонсора.
  • Известно о продолжающемся злоупотреблении алкоголем и/или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное средство, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1: Пробный коктейль с наркотиками
Кофеин, омепразол и варфарин вводят в виде однократной дозы пробного коктейля вместе с витамином К (таблетки) утром в первый день с последующим голоданием в течение как минимум 10 часов до приема дозы и через 2 часа после дозы.
Лекарство: Кофеин Таблетка
Применяют перорально.
Лекарство: Омепразол капсула
Применяют перорально.
Лекарство: Таблетка Варфарина
Применяют перорально.
Экспериментальный: Период 2: LOXO-305 + коктейль с пробным лекарством

LOXO-305 будет вводиться перорально один раз в день в течение 14 дней подряд утром. На 15-й день LOXO-305 будет вводиться совместно с кофеином, омепразолом и варфарином, вводимыми перорально в виде однократной дозы пробного коктейля лекарств, вместе с витамином К.

Между введением смеси пробных лекарственных средств в День 1 (Период 1) и первой дозой LOXO-305 в День 6 (Период 2) пройдет период вымывания продолжительностью 5 дней.
Лекарство: ЛОХО-305
Вводится перорально.
Другие имена:
  • Пиртобрутиниб
Лекарство: Кофеин Таблетка
Применяют перорально.
Лекарство: Омепразол капсула
Применяют перорально.
Лекарство: Таблетка Варфарина
Применяют перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации и времени (AUC) от 0 до 24 часов после приема дозы (AUC0-24): кофеин
Временное ограничение: Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Площадь под кривой концентрации и времени (AUC) от 0 до 24 часов после приема дозы (AUC0-24): омепразол
Временное ограничение: Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Площадь под кривой концентрации и времени (AUC) от 0 до 24 часов после приема дозы (AUC0-24): Варфарин
Временное ограничение: Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Площадь под кривой концентрации-времени (AUC) от 0 до 24 часов после приема дозы (AUC0-24): LOXO-305
Временное ограничение: 0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в 16-й день), 48 (до введения дозы в 17-й день), 72 (до введения дозы) в День 18), 96 (до введения дозы в День 19), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы в День 15 и/или День 23.
0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в 16-й день), 48 (до введения дозы в 17-й день), 72 (до введения дозы) в День 18), 96 (до введения дозы в День 19), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы в День 15 и/или День 23.
AUC от 0 часа до последней измеряемой концентрации (AUC0-t): кофеин
Временное ограничение: Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Площадь под кривой концентрации и времени (AUC) от 0 часа до последней измеряемой концентрации (AUC0-t): омепразол
Временное ограничение: Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Площадь под кривой концентрации и времени (AUC) от 0 часа до последней измеряемой концентрации (AUC0-t): Варфарин
Временное ограничение: Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Площадь под кривой концентрации-времени (AUC) от 0 часа до последней измеряемой концентрации (AUC0-t): LOXO-305
Временное ограничение: 0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
Площадь под кривой концентрации и времени (AUC) от 0 часа, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf): кофеин
Временное ограничение: Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Площадь под кривой концентрации и времени (AUC) от 0 часа, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf): омепразол
Временное ограничение: Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Площадь под кривой концентрации и времени (AUC) от 0 часа, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf): Варфарин
Временное ограничение: Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Площадь под кривой концентрации и времени (AUC) от 0 часа, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf): LOXO-305
Временное ограничение: 0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
Процентная экстраполяция для AUC0-inf (%AUCextrap): кофеин
Временное ограничение: Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Процентная экстраполяция для AUC0-inf (%AUCextrap): омепразол
Временное ограничение: Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Процентная экстраполяция для AUC0-inf (%AUCextrap): Варфарин
Временное ограничение: Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Процентная экстраполяция для AUC0-inf (%AUCextrap): LOXO-305
Временное ограничение: 0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
Видимый системный клиренс (CL/F): кофеин
Временное ограничение: Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Видимый системный клиренс (CL/F): омепразол
Временное ограничение: Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Видимый системный клиренс (CL/F): Варфарин
Временное ограничение: Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Видимый системный клиренс (CL/F): LOXO-305
Временное ограничение: 0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме: кофеин
Временное ограничение: Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме: омепразол
Временное ограничение: Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме: Варфарин
Временное ограничение: Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме: LOXO-305
Временное ограничение: 0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax): кофеин
Временное ограничение: Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax): омепразол
Временное ограничение: Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax): Варфарин
Временное ограничение: Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax): LOXO-305
Временное ограничение: 0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
Константа скорости элиминации кажущегося терминала (λZ): кофеин
Временное ограничение: Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Константа скорости кажущейся конечной элиминации (λZ): омепразол
Временное ограничение: Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Константа скорости кажущейся конечной элиминации (λZ): Варфарин
Временное ограничение: Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Константа скорости устранения кажущегося терминала (λZ): LOXO-305
Временное ограничение: 0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz/F): кофеин
Временное ограничение: Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz/F): омепразол
Временное ограничение: Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz/F): Варфарин
Временное ограничение: Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz/F): LOXO-305
Временное ограничение: 0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
Отношение AUC0-24 и AUC0-48 параксантина к кофеину
Временное ограничение: Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Среднее время пребывания (MRT): кофеин
Временное ограничение: Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 24 часа после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 24 часа после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Среднее время пребывания (MRT): омепразол
Временное ограничение: Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 48 часов после введения дозы только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 48 часов после введения дозы LOXO-305 в день 15 (период 2)
Среднее время пребывания (MRT): Варфарин
Временное ограничение: Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Перед введением через 120 часов после введения только после введения в день 1 (период 1) и перед введением через 120 часов после введения LOXO-305 в день 15 (период 2)
Среднее время пребывания (MRT): LOXO-305
Временное ограничение: 0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.
0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (до введения дозы в День 16), 48 (до введения дозы в День 17), 72 (до введения дозы в День 17). до введения дозы на 18-й день), 96 (до введения дозы на 19-й день), 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы на 15-й день и/или 23-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Loxo Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOXO-BTK-20010
  • J2N-OX-JZNE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ЛОХО-305

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться