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Uno studio sull'effetto di dosi multiple di LOXO-305 sulla farmacocinetica di singole dosi orali di substrati CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in partecipanti sani

14 febbraio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase I, in aperto, a sequenza fissa, sull'interazione tra farmaci per studiare l'effetto di dosi orali multiple di LOXO-305 sui substrati CYP1A2, CYP2C9 e CYP2C19 utilizzando un cocktail di farmaci sonda in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di LOXO-305 su una singola dose orale di substrato del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) della caffeina, S-warfarin (substrato del CYP2C9) e omeprazolo (substrato del CYP2C19) quando somministrati in dosi multiple raccogliendo i campioni di sangue e l'esecuzione degli esami del sangue per misurare la quantità di LOXO-305 presente nel flusso sanguigno e il modo in cui il corpo gestisce ed elimina LOXO-305 nei partecipanti adulti sani. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di LOXO-305. Lo studio sarà condotto in due periodi. I partecipanti rimarranno in questo studio per un massimo di 67 giorni, compreso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile in buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi dall'anamnesi, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dalle misurazioni dei segni vitali o dalle valutazioni cliniche di laboratorio valutate dallo sperimentatore.
  • Partecipanti di sesso femminile in età non fertile e partecipanti di sesso maschile che seguono metodi contraccettivi standard.
  • Deve rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il soggiorno di 23 notti presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) e la telefonata di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie o condizioni di significato clinico da parte dello sperimentatore (o designato) e/o dello sponsor.
  • Noto abuso di alcol e/o droghe nei 2 anni precedenti lo screening.
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore (o designato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: cocktail di droga della sonda
I partecipanti hanno ricevuto 200 milligrammi (mg) compressa di caffeina, 40 mg di capsula di omeprazolo e compressa di warfarin da 10 mg come una singola dose di cocktail di droga della sonda, insieme a 10 mg di compressa di vitamina K il giorno 1.
Droga: Compressa di caffeina
Somministrato per via orale.
Droga: Capsula di omeprazolo
Somministrato per via orale.
Droga: Compressa di warfarin
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Periodo 2: PirtoBrutinib + cocktail di droga della sonda

I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di 200 mg di Pirtobrutinib una volta al giorno (QD) dal giorno 6 al giorno 19. Il giorno 15, Pirtobrutinib è stato somministrato con compressa di caffeina da 200 mg, capsula di omeprazolo da 40 mg e compresse da warfarin da 10 mg come una singola dose di cocktail di droga della sonda, insieme a 10 mg di compresse di vitamina K.

C'è stato un periodo di lavaggio di 5 giorni tra il cocktail di droga della sonda il giorno 1 (periodo 1) e la prima dose di pirtobrutinib il giorno 6 (periodo 2).
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Droga: Compressa di caffeina
Somministrato per via orale.
Droga: Capsula di omeprazolo
Somministrato per via orale.
Droga: Compressa di warfarin
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) da ore 0 a 24 ore dopo la dose (AUC0-24): caffeina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stata segnalata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) da 0 a 24 ore dopo la dose (AUC0-24) di caffeina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) da ore 0 a 24 ore dopo la dose (AUC0-24): paraxantina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stata segnalata AUC0-24 della paraxantina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) da ore 0 a 24 ore dopo la dose (AUC0-24): omeprazolo
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato AUC0-24 di omeprazolo.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) da ore 0 a 24 ore dopo la dose (AUC0-24): Warfarin
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato AUC (0-24) di Warfarin.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) da ore 0 a 24 ore dopo la dose (AUC0-24): pirtobrutinib
Lasso di tempo: Periodo 2, giorno 15 (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
È stato segnalato AUC0-24 di Pirtobrutinib.
Periodo 2, giorno 15 (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC), dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T): caffeina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stata segnalata AUC dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T) di caffeina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC), dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T): paraxantina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato AUC0-T di paraxanthina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T): omeprazolo
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
È stato segnalato AUC0-T di omeprazolo.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T): Warfarin
Lasso di tempo: Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
È stato segnalato AUC0-T di Warfarin.
Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T): PIRTOBRUTinib
Lasso di tempo: Periodo 2, giorno 15 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose)
È stato segnalato AUC0-T di Pirtobrutinib.
Periodo 2, giorno 15 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dall'ora 0 estrapolata all'infinito (AUC0-INF): caffeina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato AUC dall'ora 0 estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di caffeina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dall'ora 0 estrapolata all'infinito (AUC0-INF): paraxantina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stata segnalata AUC0-INF di paraxanthina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dall'ora 0 estrapolata all'infinito (AUC0-INF): omeprazolo
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
È stato segnalato AUC0-INF di omeprazolo.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dall'ora 0 estrapolata all'infinito (AUC0-INF): warfarin
Lasso di tempo: Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
È stato segnalato AUC0-INF di Warfarin.
Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
Estrapolazione percentuale per AUC0-INF (%aucextrap): caffeina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato AUC0-INF (%aucextrap) di caffeina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Estrapolazione percentuale per AUC0-INF (%aucextrap): paraxanthine
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato AUC0-INF (%aucextrap) di paraxanthina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Estrapolazione percentuale per AUC0-INF (%Aucextrap): omeprazolo
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
È stato segnalato %aucextrap di omeprazolo.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
Estrapolazione percentuale per AUC0-INF (%aucextrap): warfarin
Lasso di tempo: Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
È stato segnalato %aucextrap di warfarin.
Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
Apparente clearance sistemica (CL/F): caffeina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato CL/F per la caffeina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Apparente clearance sistemica (CL/F): omeprazolo
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
È stato segnalato CL/F di omeprazolo.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
Apparente autorizzazione sistemica (CL/F): Warfarin
Lasso di tempo: Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
È stato segnalato CL/F di Warfarin.
Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
Apparente clearance sistemica (CL/F): PirtoBrutinib
Lasso di tempo: Periodo 2, giorno 15 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose)
È stato segnalato CL/F di Pirtobrutinib.
Periodo 2, giorno 15 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose)
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX): caffeina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato CMAX di caffeina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX): paraxantina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato CMAX di paraxanthina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX): omeprazolo
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
È stato segnalato CMAX di omeprazolo.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX): warfarin
Lasso di tempo: Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
È stato segnalato CMAX di Warfarin.
Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX): pirtobrutinib
Lasso di tempo: Periodo 2, giorno 15 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose)
È stato segnalato CMAX di Pirtobrutinib.
Periodo 2, giorno 15 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose)
Time to Massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX): caffeina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato TMAX di caffeina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Time al massimo della concentrazione plasmatica osservata (TMAX): paraxantina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato TMAX di paraxanthina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Time al massimo della concentrazione plasmatica osservata (TMAX): omeprazolo
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
È stato segnalato TMAX di omeprazolo.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
Time al massimo della concentrazione plasmatica osservata (TMAX): warfarin
Lasso di tempo: Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
È stato segnalato Tmax di Warfarin.
Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
Time to Massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX): pirtobrutinib
Lasso di tempo: Periodo 2, giorno 15 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose)
È stato segnalato Tmax di Pirtobrutinib.
Periodo 2, giorno 15 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose)
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente (λz): caffeina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato λz di caffeina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente (λz): paraxantina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato λz di paraxanthina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente (λz): omeprazolo
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
È stato segnalato λz di omeprazolo.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente (λz): warfarin
Lasso di tempo: Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
È stato segnalato λz di warfarin.
Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
Volume apparente di distribuzione in fase terminale (VZ/F): caffeina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato VZ/F di caffeina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Volume apparente di distribuzione in fase terminale (VZ/F): omeprazolo
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
È stato segnalato VZ/F di omeprazolo.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
Volume apparente di distribuzione in fase terminale (VZ/F): warfarin
Lasso di tempo: Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
È stato segnalato VZ/F di Warfarin.
Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
Rapporto AUC del metabolita al farmaco genitore (MRAUC): rapporto AUC della paraxantina e caffeina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato il rapporto AUC della paraxantina (metabolita) e della caffeina (farmaco genitore).
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Tempo di permanenza medio (MRT): caffeina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stata segnalata MRT di caffeina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Tempo di permanenza medio (MRT): paraxanthina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stata segnalata la MRT di paraxanthina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Tempo di permanenza medio (MRT): omeprazolo
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
È stata segnalata la MRT di omeprazolo.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
Tempo di permanenza medio (MRT): Warfarin
Lasso di tempo: Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
È stata segnalata la MRT di Warfarin.
Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2): caffeina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato T1/2 di caffeina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2): paraxanthina
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
È stato segnalato T1/2 di paraxanthina.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose)
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2): omeprazolo
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
È stato segnalato T1/2 di omeprazolo.
Periodo 1, giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore postdose)
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2): Warfarin
Lasso di tempo: Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)
È stato segnalato T1/2 di Warfarin.
Periodo 1, Giorno 1 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose); Periodo 2, giorno 15 (Predose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore postdose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOXO-BTK-20010
  • J2N-OX-JZNE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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