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Um estudo do efeito de doses múltiplas de LOXO-305 na farmacocinética de doses orais únicas de substratos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 em participantes saudáveis

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de interação medicamentosa de fase I, aberto, de sequência fixa, para investigar o efeito de múltiplas doses orais de LOXO-305 em substratos CYP1A2, CYP2C9 e CYP2C19 usando um coquetel de drogas de sonda em indivíduos saudáveis

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do LOXO-305 na dose oral única de substrato do citocromo P450 1A2 da cafeína (CYP1A2), S-varfarina (substrato do CYP2C9) e omeprazol (substrato do CYP2C19) quando administrado em doses múltiplas, coletando as amostras de sangue e a realização de exames de sangue para medir a quantidade de LOXO-305 na corrente sanguínea e como o corpo lida e elimina o LOXO-305 em participantes adultos saudáveis. O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do LOXO-305. O estudo será realizado em dois períodos. Os participantes permanecerão neste estudo por até 67 dias, incluindo triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
  • Participantes do sexo masculino e feminino com boa saúde, determinados por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais ou avaliações laboratoriais clínicas avaliadas pelo investigador.
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que seguem métodos anticoncepcionais padrão.
  • Deve cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a permanência de 23 noites na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) e telefonema de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de quaisquer doenças ou condições de importância clínica pelo Investigador (ou pessoa designada) e/ou Patrocinador.
  • Abuso contínuo de álcool e/ou drogas conhecido nos 2 anos anteriores à triagem.
  • História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período 1: Prove de drogas Cocktail
Os participantes receberam 200 miligramas (mg) comprimidos de cafeína, cápsula omeprazol de 40 mg e comprimido de varfarina de 10 mg como uma dose única de coquetel de drogas da sonda, juntamente com 10 mg de comprimido de vitamina K no dia 1.
Medicamento: Comprimido de cafeína
Administrado por via oral.
Medicamento: Cápsula de omeprazol
Administrado por via oral.
Medicamento: Comprimido de varfarina
Administrado por via oral.
Experimental: Período 2: pirtobrutinib + sonda de drogas coquetel

Os participantes receberam dose oral de 200 mg de pirtobrutinibe uma vez por dia (QD) do dia 6 ao dia 19. No dia 15, o pirtobrutinibe foi co-administrado com comprimido de cafeína de 200 mg, 40 mg de cápsula omeprazol e 10 mg de comprimido de varfarina como uma dose única de coquetel de drogas de sonda, juntamente com 10 mg de comprimido de vitamina K.

Houve um período de lavagem de 5 dias entre o coquetel de drogas da sonda no dia 1 (período 1) e a primeira dose de pirtobrutinibe no dia 6 (período 2).
Medicamento: Pirtobrutinibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Medicamento: Comprimido de cafeína
Administrado por via oral.
Medicamento: Cápsula de omeprazol
Administrado por via oral.
Medicamento: Comprimido de varfarina
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) da hora 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24): cafeína
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Foi relatada uma área sob a curva de tempo de concentração (AUC) da hora 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24) de cafeína.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) da hora 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24): paraxantina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
A AUC0-24 de paraxantina foi relatada.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) da hora 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24): omeprazol
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
A AUC0-24 do omeprazol foi relatada.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) da hora 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24): varfarina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
A AUC (0-24) de varfarina foi relatada.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) da hora 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24): Pirtobrutinib
Prazo: Período 2, dia 15 (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
A AUC0-24 do pirtobrutinibe foi relatada.
Período 2, dia 15 (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC), da hora 0 para a última concentração mensurável (AUC0-T): cafeína
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
A AUC da hora 0 à última concentração mensurável (AUC0-T) de cafeína foi relatada.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC), da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-T): paraxantina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
AuC0-T de paraxantina foi relatada.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) da hora 0 para a última concentração mensurável (AUC0-T): omeprazol
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
A AUC0-T do omeprazol foi relatada.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-T): varfarina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
A AUC0-T da varfarina foi relatada.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) da hora 0 para a última concentração mensurável (AUC0-T): Pirtobrutinib
Prazo: Período 2, dia 15 (Presose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose)
AuC0-T do pirtobrutinibe foi relatada.
Período 2, dia 15 (Presose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose)
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) da hora 0 extrapolada ao infinito (AUC0-INF): cafeína
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
A AUC da hora 0 extrapolada ao infinito (AUC0-INF) de cafeína foi relatada.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) da hora 0 extrapolada ao infinito (AUC0-INF): paraxantina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
A AUC0-Inf de paraxantina foi relatada.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) da hora 0 extrapolada ao infinito (AUC0-INF): omeprazol
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
A AUC0-Inf de omeprazol foi relatada.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) da hora 0 extrapolada ao infinito (AUC0-INF): varfarina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
A AUC0-Inf de varfarina foi relatada.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
Extrapolação percentual para AUC0-Inf (%Aucextrap): cafeína
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Foi relatado a AUC0-Inf (%aucextrap) de cafeína.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Extrapolação percentual para AUC0-Inf (%Aucextrap): Paraxantina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Foi relatado a AUC0-Inf (%aucextrap) de paraxantina.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Extrapolação percentual para AUC0-Inf (%Aucextrap): omeprazol
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
%Aucextrap de omeprazol foi relatada.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
Extrapolação percentual para AUC0-Inf (%Aucextrap): Warfarin
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
%Aucextrap de varfarina foi relatada.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
Aparência sistêmica aparente (Cl/F): cafeína
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Cl/F para cafeína foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Aparência sistêmica aparente (Cl/F): omeprazol
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
CL/F de omeprazol foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
Aparência sistêmica aparente (Cl/F): varfarina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
CL/F de varfarina foi relatada.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
Aparente folga sistêmica (cl/f): pirtobrutinibe
Prazo: Período 2, dia 15 (Presose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose)
Cl/F de pirtobrutinibe foi relatado.
Período 2, dia 15 (Presose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose)
Concentração plasmática máxima observada (CMAX): cafeína
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Cmax de cafeína foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Concentração plasmática observada máxima (CMAX): paraxantina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 pós -dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Cmax de paraxantina foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 pós -dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Concentração plasmática máxima observada (cmax): omeprazol
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
Foi relatado cmax de omeprazol.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
Máxima concentração plasmática observada (CMAX): varfarina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
Foi relatado cmax de varfarina.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
Concentração plasmática máxima observada (CMAX): pirtobrutinibe
Prazo: Período 2, dia 15 (Presose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose)
Foi relatado cmax de pirtobrutinibe.
Período 2, dia 15 (Presose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose)
Tempo para a máxima concentração plasmática observada (TMAX): cafeína
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Tmax de cafeína foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Tempo para a máxima concentração plasmática observada (TMAX): paraxantina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Tmax de paraxantina foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Tempo para a máxima concentração plasmática observada (TMAX): omeprazol
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
Tmax de omeprazol foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
Tempo para a máxima concentração plasmática observada (TMAX): varfarina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
TMAX de varfarina foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
Tempo para a máxima concentração plasmática observada (Tmax): pirtobrutinibe
Prazo: Período 2, dia 15 (Presose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose)
Tmax de pirtobrutinibe foi relatado.
Período 2, dia 15 (Presose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose)
Aparente Taxa de Eliminação Terminal Constante (λZ): Cafeína
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
λz de cafeína foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Aparente Taxa de Eliminação Terminal Constante (λZ): Paraxantina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
λz de paraxantina foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Aparente Taxa de Eliminação Terminal Constante (λZ): omeprazol
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
λz de omeprazol foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
Taxa de eliminação do terminal aparente constante (λZ): varfarina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
Foi relatado λz de varfarina.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
Volume aparente de distribuição na fase terminal (VZ/F): cafeína
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Foi relatado VZ/F de cafeína.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Volume aparente de distribuição na fase terminal (VZ/F): omeprazol
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
Foi relatado VZ/F de omeprazol.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
Volume aparente de distribuição na fase terminal (VZ/F): varfarina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
Foi relatado VZ/F de varfarina.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
Metabolito para a relação Drug AUC dos pais (MRAUC): razão AUC de paraxantina para cafeína
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Foi relatada a razão AUC de paraxantina (metabolito) e cafeína (medicamento pai).
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Tempo médio de residência (MRT): cafeína
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
O MRT da cafeína foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Tempo médio de residência (MRT): paraxantina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
MRT de paraxantina foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Tempo médio de residência (MRT): omeprazol
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
O MRT de omeprazol foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
Tempo médio de residência (MRT): varfarina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
O MRT de Warfarin foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
Aparente Eliminação Terminal Half-Life (T1/2): Cafeína
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
T1/2 de cafeína foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Aparente Eliminação Terminal Half-Life (T1/2): Paraxantina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
T1/2 de paraxantina foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
Aparente Eliminação Terminal Half-Life (T1/2): omeprazol
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
T1/2 de omeprazol foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose)
Aparente Eliminação Terminal Half-Life (T1/2): Varfarina
Prazo: Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)
T1/2 de varfarina foi relatado.
Período 1, dia 1 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose); Período 2, dia 15 (prevendo e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOXO-BTK-20010
  • J2N-OX-JZNE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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