Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu více dávek LOXO-305 na farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek substrátů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u zdravých účastníků

14. února 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze I, otevřená studie lékových interakcí s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku vícenásobných perorálních dávek LOXO-305 na substráty CYP1A2, CYP2C9 a CYP2C19 za použití koktejlu sondy u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek LOXO-305 na jednorázovou perorální dávku kofeinového substrátu cytochromu P450 1A2 (CYP1A2), S-warfarinu (substrát CYP2C9) a omeprazolu (substrát CYP2C19), když jsou podávány ve více dávkách sběrem vzorky krve a provádění krevních testů, aby se zjistilo, kolik LOXO-305 je v krevním řečišti a jak tělo zachází a vylučuje LOXO-305 u dospělých zdravých účastníků. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost LOXO-305. Studie bude probíhat ve dvou obdobích. Účastníci zůstanou v této studii až 67 dní, včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
  • Mužští a ženský účastníci v dobrém zdravotním stavu, determinováni žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí nebo klinických laboratorních hodnocení podle hodnocení zkoušejícího.
  • Účastnice s neplodným potenciálem a mužští účastníci, kteří dodržují standardní antikoncepční metody.
  • Musí splnit všechny studijní postupy, včetně pobytu na 23 nocí na oddělení klinického výzkumu (CRU) a následného telefonátu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli nemocí nebo stavů klinicky významného zkoušejícího (nebo zmocněnce) a/nebo sponzora.
  • Známé pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem.
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: Koktejl sondy sondy
Účastníci dostávali 200 miligramů (Mg) kofeinové tablety, 40 mg omeprazolového kapsle a 10 mg warfarinového tabletu jako jedinou dávku koktejlu sondy sondy, spolu s 10 mg vitamínem K tabletu v den 1.
Lék: Kofeinová tableta
Podává se ústně.
Lék: Omeprazolová kapsle
Podává se ústně.
Lék: Tableta warfarinu
Podává se ústně.
Experimentální: Období 2: koktejl pirtobrutinib + sonda

Účastníci dostali perorální dávku 200 mg pirtobrutinibu jednou denně (QD) od 6. dne do 19. dne. V den 15 byl Pirtobrutinib společně s 200 mg kofeinovým tabletem, 40 mg omeprazolovou kapsle a 10 mg warfarin tablety jako jedinou dávku sondového koktejlu, spolu s 10 mg vitaminem K tabletem.

Mezi koktejlem léčiva sondy v den 1 (období 1) a první dávkou pirtobrutinibu v den 6 (období 2) došlo k 5dennímu vymývacímu období.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Lék: Kofeinová tableta
Podává se ústně.
Lék: Omeprazolová kapsle
Podává se ústně.
Lék: Tableta warfarinu
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou doby koncentrace (AUC) od hodiny 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24): kofein
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byla hlášena plocha pod křivkou doby koncentrace (AUC) od hodiny 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24) kofeinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Plocha pod křivkou doby koncentrace (AUC) od hodiny 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24): Paraxanthine
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen AUC0-24 paraxantinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) od hodiny 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24): Omeprazol
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byla hlášena AUC0-24 omeprazolu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) od hodiny 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24): Warfarin
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen AUC (0-24) Warfarinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) od hodiny 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24): pirtobrutinib
Časové okno: Období 2, den 15 (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Byl hlášen AUC0-24 pirtobrutinibu.
Období 2, den 15 (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC), od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T): kofein
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byla hlášena AUC od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T) kofeinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC), od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T): Paraxanthine
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen AUC0-T paraxantinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T): Omeprazol
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Byl hlášen AUC0-T omeprazolu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T): Warfarin
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Byl hlášen AUC0-T Warfarinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T): pirtobrutinib
Časové okno: Období 2, den 15 (předběžné, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin podoby)
Byl hlášen AUC0-T z pirtobrutinibu.
Období 2, den 15 (předběžné, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin podoby)
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) od 0 extrapolované na nekonečno (AUC0-inf): kofein
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byla hlášena AUC od hodiny 0 extrapolované na nekonečno (AUC0-inf) kofeinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) od 0 extrapolované na nekonečno (AUC0-inf): Paraxanthine
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen AUC0-inf paraxantinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) od 0 extrapolované na nekonečno (AUC0-inf): Omeprazol
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Byl hlášen AUC0-inf omeprazolu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) od 0 extrapolované na nekonečno (AUC0-inf): Warfarin
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Byl hlášen AUC0-Inf of Warfarin.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Procento extrapolace pro AUC0-inf (%Aucextrap): kofein
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen AUC0-inf (%AUCEXTRAP) kofeinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Procento extrapolace pro AUC0-inf (%Aucextrap): Paraxanthine
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen AUC0-inf (%Aucextrap) paraxantinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Procento extrapolace pro AUC0-inf (%Aucextrap): Omeprazol
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Bylo hlášeno %auucextrap omeprazolu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Procento extrapolace pro AUC0-inf (%Aucextrap): warfarin
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Byl hlášen %auucextrap warfarinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Zjevná systémová clearance (CL/F): kofein
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Bylo hlášeno Cl/F pro kofein.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Zjevná systémová clearance (CL/F): Omeprazol
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Bylo hlášeno Cl/F omeprazolu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Zjevná systémová clearance (CL/F): Warfarin
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Bylo hlášeno Cl/F Warfarinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Zjevná systémová clearance (CL/F): pirtobrutinib
Časové okno: Období 2, den 15 (předběžné, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin podoby)
Bylo hlášeno Cl/F pirtobrutinibu.
Období 2, den 15 (předběžné, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin podoby)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX): kofein
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen CMAX kofeinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX): Paraxanthine
Časové okno: Období 1, den 1 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 podoby); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen CMAX paraxantinu.
Období 1, den 1 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 podoby); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX): Omeprazol
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Byl hlášen CMAX Omeprazolu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX): Warfarin
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Byl hlášen CMAX of Warfarin.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX): pirtobrutinib
Časové okno: Období 2, den 15 (předběžné, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin podoby)
Byl hlášen CMAX Pircrutinibu.
Období 2, den 15 (předběžné, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin podoby)
Čas do maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX): kofein
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Tmax kofeinu byl hlášen.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Čas do maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX): Paraxanthine
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen Tmax Paraxanthine.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Čas do maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX): omeprazol
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Byl hlášen Tmax Omeprazolu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Čas na maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (TMAX): Warfarin
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Byl hlášen Tmax of Warfarin.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Čas do maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX): pirtobrutinib
Časové okno: Období 2, den 15 (předběžné, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin podoby)
Byl hlášen Tmax of Pirtobrutinib.
Období 2, den 15 (předběžné, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin podoby)
Zjevná konstanta míry eliminace terminálu (λz): kofein
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen λz kofeinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Zjevná konstanta míry eliminace terminálu (λz): Paraxanthine
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen λz paraxantinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Zjevná konstanta míry eliminace terminálu (λz): Omeprazol
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Byl hlášen λz omeprazolu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Zjevná konstanta míry eliminace terminálu (λz): warfarin
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
byl hlášen λz warfarinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Zjevný objem distribuce ve fázi terminálu (VZ/F): kofein
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen VZ/F kofeinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Zjevný objem distribuce ve fázi terminálu (VZ/F): Omeprazol
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Byl hlášen VZ/F Omeprazolu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Zjevný objem distribuce ve fázi terminálu (VZ/F): Warfarin
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
VZ/F z Warfarinu byl hlášen.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Poměr metabolitu k rodičům k léku AUC (MRAUC): AUC poměr paraxantinu k kofeinu
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen poměr AUC paraxantinu (metabolit) k kofeinu (mateřský lék).
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Průměrná doba pobytu (MRT): kofein
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen MRT kofeinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Průměrná doba pobytu (MRT): Paraxanthine
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen MRT paraxantinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Průměrná doba pobytu (MRT): Omeprazol
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Byl hlášen MRT omeprazolu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Průměrná doba pobytu (MRT): Warfarin
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Byl hlášen MRT of Warfarin.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Zjevný eliminace terminálu poločas (T1/2): kofein
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen T1/2 kofeinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Zjevný eliminace terminálu poločas (T1/2): Paraxanthine
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Byl hlášen T1/2 paraxantinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin podobající)
Zjevný eliminace terminálu poločas (T1/2): omeprazol
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Byl hlášen T1/2 omeprazolu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku); Období 2, Den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin podolku)
Zjevný eliminace terminálu poločas (T1/2): Warfarin
Časové okno: Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)
Byl hlášen T1/2 Warfarinu.
Období 1, den 1 (prezentováno a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku); Období 2, den 15 (předběžné a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin podolku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOXO-BTK-20010
  • J2N-OX-JZNE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pirtobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit