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健康な参加者におけるCYP1A2、CYP2C9、CYP2C19基質の単回経口投与の薬物動態に対するLOXO-305の複数回投与の影響に関する研究

2025年2月14日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な被験者においてプローブ薬物カクテルを使用して、CYP1A2、CYP2C9、およびCYP2C19基質に対するLOXO-305の複数回経口投与の影響を調査する第I相、非盲検、固定配列薬物相互作用試験

この研究の主な目的は、カフェイン・シトクロム P450 1A2 (CYP1A2) 基質、S-ワルファリン (CYP2C9 基質)、およびオメプラゾール (CYP2C19 基質) を収集して複数回投与した場合の、単回経口投与量に対する LOXO-305 の効果を評価することです。血液を採取し、血液検査を実施して、血流中のLOXO-305の量と、健康な成人参加者において身体がLOXO-305をどのように処理し、除去するかを測定します。 この研究では、LOXO-305の安全性と忍容性も評価されます。 研究は 2 つの期間に分けて実施されます。 参加者はスクリーニングを含めて最大 67 日間この研究に滞在します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内である必要があります。
  • 健康状態が良好な男性および女性の参加者。病歴、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、または治験責任医師による臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断される。
  • 妊娠の可能性のない女性参加者と、標準的な避妊法に従っている男性参加者。
  • 臨床研究ユニット (CRU) での 23 泊の滞在やフォローアップの電話など、すべての研究手順に従わなければなりません。

除外基準:

  • 研究者（または被指名人）および/または治験依頼者による臨床的に重要な疾患または状態の病歴または存在。
  • スクリーニング前の2年以内に進行中のアルコールおよび/または薬物乱用が判明している。
  • -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：期間1：プローブドラッグカクテル
参加者は、1日目に10 mgのビタミンK錠剤とともに、プローブドラッグカクテルの単回投与として、200ミリグラム（mg）カフェイン錠剤、40 mgのオメプラゾールカプセル、および10 mgのワルファリン錠剤を1用量のプローブ薬物カクテルとして受け取りました。
薬：カフェインタブレット
経口投与される。
薬：オメプラゾールカプセル
経口投与される。
薬：ワルファリン錠
経口投与される。
実験的：期間2：Pirtobrutinib +プローブドラッグカクテル

参加者は、6日目から19日目から19日目から1日1回（QD）200 mgのピルトブルチニブの経口投与を受けました。 15日目に、Pirtobrutinibは、200 mgのカフェイン錠剤、40 mgのオメプラゾールカプセル、および10 mgのワルファリン錠剤を1用量のプローブ薬物カクテルとともに、10 mgのビタミンK錠剤と同時投与しました。

1日目（期間1）のプローブドラッグカクテルと6日目（期間2）のPirtobrutinibの最初の用量の間に5日間のウォッシュアウト期間がありました。
薬：ピルトブルチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LOXO-305
  • LY3527727
薬：カフェインタブレット
経口投与される。
薬：オメプラゾールカプセル
経口投与される。
薬：ワルファリン錠
経口投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度時間曲線（AUC）の下の面積投与後0〜24時間（AUC0-24）：カフェイン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
カフェインの投与後0〜24時間（AUC0-24）までの濃度時間曲線（AUC）の下の面積が報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
濃度時間曲線（AUC）の下の面積投与後0〜24時間（AUC0-24）：パラキサンチン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
パラキサンチンのAUC0-24が報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
濃度時間曲線（AUC）の下の面積投与後0〜24時間（AUC0-24）：オメプラゾール
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
オメプラゾールのAUC0-24が報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
濃度時間曲線（AUC）の下の面積投与後0〜24時間（AUC0-24）：ワルファリン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
ワルファリンのAUC（0-24）が報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
濃度時間曲線（AUC）の下の面積投与後0〜24時間（AUC0-24）：Pirtobrutinib
時間枠：期間2、15日目（0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
PirtobrutinibのAUC0-24が報告されました。
期間2、15日目（0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
濃度時間曲線（AUC）の下の面積0時間から最後の測定可能濃度（AUC0-T）まで：カフェイン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
カフェインの0時間から最後の測定可能濃度（AUC0-T）までのAUCが報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
濃度時間曲線（AUC）の下の面積0時間から最後の測定可能濃度（AUC0-T）まで：パラクシンチン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
パラキサンチンのAUC0-Tが報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
0時間から最後の測定可能濃度（AUC0-T）までの濃度時間曲線（AUC）の下の面積：オメプラゾール
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
オメプラゾールのAUC0-Tが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
0時間から最後の測定可能濃度（AUC0-T）までの濃度時間曲線（AUC）の下の面積：ワルファリン
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
ワルファリンのAUC0-Tが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
0時間から最後の測定可能濃度（AUC0-T）までの濃度時間曲線（AUC）の下の面積：Pirtobrutinib
時間枠：期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192時間後）
PirtobrutinibのAUC0-Tが報告されました。
期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192時間後）
濃度時間曲線（AUC）の下の面積0から無限に挿入された（AUC0-INF）：カフェイン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
カフェインのInfinity（AUC0-INF）に外挿された時間からAUCが報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
濃度時間曲線（AUC）の下の面積0からInfinity（auc0-inf）に外挿された時間から：パラキサンチン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
パラクシンチンのAUC0-INFが報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
濃度時間曲線（AUC）の下の面積0から無限に挿入された（AUC0-INF）：オメプラゾール
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
オメプラゾールのAUC0-INFが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
濃度時間曲線（AUC）の下の面積0から無限に挿入された（AUC0-INF）：ワルファリン
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
ワルファリンのAUC0-INFが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
AUC0-INF（％AUCEXTRAP）の外挿の割合：カフェイン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
カフェインのAUC0-INF（％AUCEXTRAP）が報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
AUC0-INF（％AUCEXTRAP）の外挿の割合：パラキサンチン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
パラクシンチンのAUC0-INF（％AUCEXTRAP）が報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
AUC0-INF（％AUCEXTRAP）の外挿の割合：オメプラゾール
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
オメプラゾールの％aucextrapが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
AUC0-INFの外挿（％AUCEXTRAP）：ワルファリン
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
ワルファリンの％aucextrapが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
見かけの全身クリアランス（CL/F）：カフェイン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
カフェインのCL/Fが報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
見かけの全身クリアランス（CL/F）：オメプラゾール
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
オメプラゾールのCL/Fが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
見かけの全身クリアランス（CL/F）：ワルファリン
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
ワルファリンのCL/Fが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
見かけの全身クリアランス（CL/F）：Pirtobrutinib
時間枠：期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192時間後）
PirtobrutinibのCl/Fが報告されました。
期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192時間後）
最大観察された血漿濃度（CMAX）：カフェイン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
カフェインのCmaxが報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
最大観察された血漿濃度（CMAX）：パラクシンチン
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24ポストドース）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
パラクシンチンのcmaxが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24ポストドース）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
最大観察された血漿濃度（CMAX）：オメプラゾール
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
オメプラゾールのcmaxが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
最大観察された血漿濃度（CMAX）：ワルファリン
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
ワルファリンのcmaxが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
最大観察された血漿濃度（CMAX）：Pirtobrutinib
時間枠：期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192時間後）
Pirtobrutinibのcmaxが報告されました。
期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192時間後）
最大観測された血漿濃度（TMAX）までの時間：カフェイン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
カフェインのtmaxが報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
最大観察された血漿濃度（TMAX）までの時間：パラクシンチン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
パラクチャンチンのtmaxが報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
最大観測された血漿濃度（TMAX）までの時間：オメプラゾール
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
オメプラゾールのtmaxが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
最大観察された血漿濃度（TMAX）までの時間：ワルファリン
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
ワルファリンのtmaxが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
最大観測された血漿濃度（TMAX）までの時間：Pirtobrutinib
時間枠：期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192時間後）
Pirtobrutinibのtmaxが報告されました。
期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192時間後）
見かけの端子除去速度定数（λZ）：カフェイン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
カフェインのλZが報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
見かけの末端除去速度定数（λZ）：パラクシンチン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
パラクシンチンのλZが報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
見かけの端子除去速度定数（λZ）：オメプラゾール
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
オメプラゾールのλZが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
見かけの端子除去速度定数（λZ）：ワルファリン
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
ワルファリンのλZが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
末端相（VZ/F）での分布の見かけ：カフェイン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
カフェインのVZ/Fが報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
端子相（VZ/F）での見かけの分布量：オメプラゾール
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
オメプラゾールのVZ/Fが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
端子相（VZ/F）での見かけの分布量：ワルファリン
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
ワルファリンのVZ/Fが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
代謝産物と親薬物比（MRAUC）：パラキサンチンとカフェインのAUC比
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
パラキサンチン（代謝物）とカフェイン（親薬物）のAUC比が報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
平均滞留時間（MRT）：カフェイン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
カフェインのMRTが報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
平均滞留時間（MRT）：パラクシンチン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
パラクシンチンのMRTが報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
平均滞留時間（MRT）：オメプラゾール
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
オメプラゾールのMRTが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
平均滞留時間（MRT）：ワルファリン
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
ワルファリンのMRTが報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
見かけの端子除去半減期（T1/2）：カフェイン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
カフェインのT1/2が報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
見かけの末端除去半減期（T1/2）：パラクシンチン
時間枠：期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
パラキサンチンのT1/2が報告されました。
期間1、1日目（先行：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後に24時間）
見かけの端子除去半減期（T1/2）：オメプラゾール
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
オメプラゾールのT1/2が報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）;期間2、15日目（先行前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間後）
見かけの端子除去半減期（T1/2）：ワルファリン
時間枠：期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）
ワルファリンのT1/2が報告されました。
期間1、1日目（先行と0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）;期間2、15日目（先行、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Loxo Oncology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Renee Ward, MD, PhD、Loxo Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (実際)

2021年4月15日

研究の完了 (実際)

2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LOXO-BTK-20010
  • J2N-OX-JZNE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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