Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av flere doser av LOXO-305 på farmakokinetikken til orale enkeltdoser av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 substrater hos friske deltakere

14. februar 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase I, åpen, fast sekvens, legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av flere orale doser av LOXO-305 på CYP1A2, CYP2C9 og CYP2C19 substrater ved bruk av en probe medikamentcocktail hos friske personer

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av LOXO-305 på enkelt oral dose av koffein cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) substrat, S-warfarin (CYP2C9 substrat) og omeprazol (CYP2C19 substrat) når det administreres som flere doser ved innsamling. blodprøvene og gjennomføring av blodprøver for å måle hvor mye LOXO-305 som er i blodet og hvordan kroppen håndterer og eliminerer LOXO-305 hos voksne friske deltakere. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til LOXO-305. Studien skal gjennomføres i to perioder. Deltakerne vil bli i denne studien i opptil 67 dager, inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere med god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer vurdert av etterforskeren.
  • Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder og mannlige deltakere som følger standard prevensjonsmetoder.
  • Må ha overholdt alle studieprosedyrer, inkludert 23-netters opphold ved Clinical Research Unit (CRU) og oppfølgingstelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av sykdommer eller tilstander av klinisk betydning av etterforskeren (eller utpekt) og/eller sponsor.
  • Kjent pågående alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1: Probe medikamentcocktail
Deltakerne fikk 200 milligram (mg) koffeintablett, 40 mg omeprazol kapsel og 10 mg warfarin tablett som en enkelt dose sonde medikamentcocktail, sammen med 10 mg vitamin K tablett på dag 1.
Legemiddel: Koffeintablett
Administreres oralt.
Legemiddel: Omeprazol kapsel
Administreres oralt.
Legemiddel: Warfarin tablett
Administreres oralt.
Eksperimentell: Periode 2: Pirtobrutinib + sonde medikament cocktail

Deltakerne fikk oral dose på 200 mg pirtobrutinib en gang daglig (QD) fra dag 6 til dag 19. På dag 15 ble pirtobrutinib samtidig administrert med 200 mg koffeintablett, 40 mg omeprazolkapsel og 10 mg warfarin tablett som en enkelt dose sonde medikamentcocktail, sammen med 10 mg vitamin K tablett.

Det var en 5-dagers utvaskingsperiode mellom sonde-medikamentcocktail på dag 1 (periode 1) og den første dosen pirtobrutinib på dag 6 (periode 2).
Legemiddel: Pirtobrutinib
Administreres oralt.
Andre navn:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Legemiddel: Koffeintablett
Administreres oralt.
Legemiddel: Omeprazol kapsel
Administreres oralt.
Legemiddel: Warfarin tablett
Administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra time 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24): Koffein
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra time 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24) av koffein ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra time 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24): Paraxanthine
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
AUC0-24 av Paraxanthine ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra time 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24): omeprazol
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
AUC0-24 av omeprazol ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra time 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24): Warfarin
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
AUC (0-24) av warfarin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra time 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24): Pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2, dag 15 (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose)
AUC0-24 av pirtobrutinib ble rapportert.
Periode 2, dag 15 (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC), fra time 0 til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-T): Koffein
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
AUC fra time 0 til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-T) av koffein ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC), fra time 0 til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-T): Paraxanthine
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
AUC0-T av paraxantin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra time 0 til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-T): Omeprazol
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
AUC0-T omprazol ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra time 0 til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-T): Warfarin
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
AUC0-T av warfarin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra time 0 til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-T): Pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2, dag 15 (predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer postdose)
AUC0-T av pirtobrutinib ble rapportert.
Periode 2, dag 15 (predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer postdose)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra time 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF): koffein
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
AUC fra time 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF) av koffein ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra time 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF): paraxanthine
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
AUC0-INF av paraxantin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra time 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF): Omeprazol
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
AUC0-INF av omeprazol ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra time 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF): Warfarin
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
AUC0-INF av warfarin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
Prosentvis ekstrapolering for AUC0-INF (%AUCEXTRAP): Koffein
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
AUC0-INF (%aucextrap) av koffein ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Prosentvis ekstrapolering for AUC0-INF (%AUCEXTRAP): Paraxanthine
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
AUC0-INF (%aucextrap) av paraxanthine ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Prosentvis ekstrapolering for AUC0-INF (%AUCEXTRAP): Omeprazol
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
%AUCExtrap av omeprazol ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
Prosentvis ekstrapolering for AUC0-INF (%AUCEXTRAP): Warfarin
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
%AUCExtrap av warfarin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
Tilsynelatende systemisk klaring (CL/F): koffein
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
CL/F for koffein ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Tilsynelatende systemisk klaring (CL/F): Omeeprazol
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
CL/F av omeprazol ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
Tilsynelatende systemisk klaring (CL/F): Warfarin
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
CL/F av warfarin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
Tilsynelatende systemisk klaring (CL/F): Pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2, dag 15 (predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer postdose)
CL/F av pirtobrutinib ble rapportert.
Periode 2, dag 15 (predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer postdose)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax): koffein
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Cmax av koffein ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax): Paraxanthine
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Cmax av paraxantin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax): Omeprazol
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
Cmax av omeprazol ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax): Warfarin
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
Cmax av warfarin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax): Pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2, dag 15 (predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer postdose)
Cmax av pirtobrutinib ble rapportert.
Periode 2, dag 15 (predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer postdose)
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax): koffein
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Tmax av koffein ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax): paraxanthine
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Tmax av paraxantin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (TMAX): Omeprazol
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
Tmax av omeprazol ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (TMAX): Warfarin
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
Tmax av warfarin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax): pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2, dag 15 (predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer postdose)
Tmax av pirtobrutinib ble rapportert.
Periode 2, dag 15 (predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer postdose)
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz): koffein
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
λz av koffein ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz): paraxanthine
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
λz av paraxantin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Tilsynelatende terminal elimineringshastighetskonstant (λz): omeprazol
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
λz av omeprazol ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
Tilsynelatende terminal elimineringshastighetskonstant (λz): warfarin
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
λz av warfarin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase (VZ/F): koffein
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
VZ/F av koffein ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase (VZ/F): Omeprazol
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
VZ/F av omeprazol ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase (VZ/F): Warfarin
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
VZ/F av warfarin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
Metabolitt til foreldremedisin AUC -forhold (MRAUC): AUC -forholdet mellom paraxanthin og koffein
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
AUC -forhold mellom paraxantin (metabolitt) og koffein (foreldremedisin) ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT): koffein
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
MRT av koffein ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT): Paraxanthine
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
MRT av paraxantin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT): omeprazol
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
MRT av omeprazol ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT): Warfarin
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
MRT av warfarin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2): koffein
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
T1/2 av koffein ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2): Paraxanthine
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
T1/2 av paraxantin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer postdose)
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2): Omeeprazol
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
T1/2 av omeprazol ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer postdose)
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2): warfarin
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)
T1/2 av warfarin ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose); Periode 2, dag 15 (predose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOXO-BTK-20010
  • J2N-OX-JZNE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pirtobrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere