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Un estudio del efecto de múltiples dosis de LOXO-305 sobre la farmacocinética de dosis orales únicas de sustratos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en participantes sanos

14 de febrero de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de interacción farmacológica de secuencia fija, abierto y de fase I para investigar el efecto de múltiples dosis orales de LOXO-305 en sustratos CYP1A2, CYP2C9 y CYP2C19 utilizando un cóctel de fármacos de sonda en sujetos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de LOXO-305 en una dosis oral única de cafeína sustrato del citocromo P450 1A2 (CYP1A2), S-warfarina (sustrato de CYP2C9) y omeprazol (sustrato de CYP2C19) cuando se administran en dosis múltiples mediante recolección las muestras de sangre y realizar análisis de sangre para medir cuánto LOXO-305 hay en el torrente sanguíneo y cómo el cuerpo maneja y elimina LOXO-305 en participantes adultos sanos. El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de LOXO-305. El estudio se realizará en dos períodos. Los participantes permanecerán en este estudio hasta por 67 días, incluida la evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
  • Participantes masculinos y femeninos con buena salud, determinado por hallazgos clínicamente significativos del historial médico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales o evaluaciones de laboratorio clínico según lo evaluado por el investigador.
  • Participantes femeninas en edad fértil y participantes masculinos que siguen métodos anticonceptivos estándar.
  • Debe haber cumplido con todos los procedimientos del estudio, incluida la estadía de 23 noches en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) y la llamada telefónica de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición de importancia clínica por parte del Investigador (o su designado) y/o Patrocinador.
  • Abuso continuo conocido de alcohol y/o drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
  • Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período 1: Probe Drug Cocktail
Los participantes recibieron 200 miligramos (mg) tableta de cafeína, cápsula de omeprazol de 40 mg y 10 mg de tableta de warfarina como dosis única de cóctel de drogas de sonda, junto con 10 mg de tableta de vitamina K el día 1.
Droga: Tableta de cafeína
Administrado por vía oral.
Droga: Cápsula de omeprazol
Administrado por vía oral.
Droga: Tableta de warfarina
Administrado por vía oral.
Experimental: Período 2: PirtoBrutinib + sonda Cóctel de drogas

Los participantes recibieron dosis oral de 200 mg de piRTobrutinib una vez al día (QD) desde el día 6 hasta el día 19. El día 15, PirtoBrutinib se administró co-administrado con una tableta de cafeína de 200 mg, una cápsula de omeprazol de 40 mg y una tableta de warfarina de 10 mg como una dosis única de cóctel de drogas de sonda, junto con 10 mg de tableta de vitamina K.

Hubo un período de lavado de 5 días entre el cóctel de drogas de la sonda en el día 1 (período 1) y la primera dosis de piRtoBrutinib el día 6 (período 2).
Droga: Pirtobrutinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Droga: Tableta de cafeína
Administrado por vía oral.
Droga: Cápsula de omeprazol
Administrado por vía oral.
Droga: Tableta de warfarina
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de hora 0 a 24 horas después de la dosis (AUC0-24): cafeína
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó el área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de la hora 0 a las 24 horas después de la dosis (AUC0-24) de cafeína.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de hora 0 a 24 horas después de la dosis (AUC0-24): paraxantina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó AUC0-24 de paraxantina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de la hora 0 a 24 horas después de la dosis (AUC0-24): omeprazol
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó AUC0-24 de omeprazol.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de la hora 0 a 24 horas después de la dosis (AUC0-24): Warfarina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó AUC (0-24) de warfarina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de la hora 0 a 24 horas después de la dosis (AUC0-24): PirtoBrutinib
Periodo de tiempo: Período 2, día 15 (0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó AUC0-24 de piRtoBrutinib.
Período 2, día 15 (0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC), desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-T): cafeína
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó AUC desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-T) de cafeína.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC), desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-T): paraxantina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó AUC0-T de paraxantina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-T): omeprazol
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Se informó AUC0-T de omeprazol.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-T): Warfarina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Se informó AUC0-T de Warfarina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-T): piRTOBRUTINIB
Periodo de tiempo: Período 2, día 15 (Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas después de la Dosis)
Se informó AUC0-T de PirtoBrutinib.
Período 2, día 15 (Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas después de la Dosis)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde la hora 0 extrapolada al infinito (AUC0-INF): cafeína
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó AUC de la hora 0 extrapolado al infinito (AUC0-INF) de cafeína.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde la hora 0 extrapolada al infinito (AUC0-INF): paraxantina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó AUC0-INF de paraxantina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde la hora 0 extrapolada al infinito (AUC0-INF): omeprazol
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Se informó AUC0-INF de omeprazol.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde la hora 0 extrapolada al infinito (AUC0-INF): Warfarina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Se informó AUC0-INF de Warfarina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Extrapolación porcentual para AUC0-INF (%aucaxtrap): cafeína
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó AUC0-INF (%aucextrap) de cafeína.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Extrapolación porcentual para AUC0-INF (%aucaxtrap): paraxantina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó AUC0-INF (%aucextrap) de paraaxantina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Extrapolación porcentual para AUC0-INF (%aucaxtrap): omeprazol
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Se informó %aucaxtrap de omeprazol.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Extrapolación porcentual para AUC0-INF (%aucaxtrap): warfarina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Se informó %aucaxtrap de warfarina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Aparente aclaramiento sistémico (CL/F): cafeína
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó CL/F para cafeína.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Aparente aclaramiento sistémico (CL/F): omeprazol
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Se informó CL/F de omeprazol.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Aparente aclaramiento sistémico (CL/F): Warfarina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Se informó CL/F de Warfarina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Aparente aclaramiento sistémico (CL/F): PirtoBrutinib
Periodo de tiempo: Período 2, día 15 (Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas después de la Dosis)
Se informó CL/F de PirtoBrutinib.
Período 2, día 15 (Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas después de la Dosis)
Concentración plasmática observada máxima (CMAX): cafeína
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó CMAX de cafeína.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Concentración plasmática observada máxima (CMAX): paraaxantina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (Predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 post DOSIS); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó CMAX de paraxantina.
Período 1, día 1 (Predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 post DOSIS); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Concentración plasmática observada máxima (CMAX): omeprazol
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Se informó CMAX de omeprazol.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Concentración plasmática observada máxima (CMAX): warfarina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Se informó CMAX de warfarina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima observada (CMAX): piRtoBrutinib
Periodo de tiempo: Período 2, día 15 (Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas después de la Dosis)
Se informó CMAX de PirtoBrutinib.
Período 2, día 15 (Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas después de la Dosis)
Tiempo a la concentración plasmática observada máxima (Tmax): cafeína
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó TMAX de cafeína.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Tiempo a la máxima concentración plasmática observada (Tmax): paraxantina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó TMAX de paraxantina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Tiempo hasta la concentración plasmática observada máxima (Tmax): omeprazol
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Se informó Tmax de omeprazol.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Tiempo a la concentración plasmática observada máxima (Tmax): warfarina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Se informó TMAX de warfarina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Tiempo a la concentración plasmática observada máxima (Tmax): piBrutinib
Periodo de tiempo: Período 2, día 15 (Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas después de la Dosis)
Se informó TMAX de piRTobrutinib.
Período 2, día 15 (Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas después de la Dosis)
Constante de velocidad de eliminación terminal aparente (λz): cafeína
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó λz de cafeína.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Constante de velocidad de eliminación terminal aparente (λz): paraaxantina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó λz de paraxantina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Constante de velocidad de eliminación terminal aparente (λz): omeprazol
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Se informó λz de omeprazol.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Constante de velocidad de eliminación terminal aparente (λz): warfarina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Se informó λz de warfarina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Volumen aparente de distribución en la fase terminal (VZ/F): cafeína
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó VZ/F de cafeína.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Volumen aparente de distribución en la fase terminal (VZ/F): omeprazol
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Se informó VZ/F de omeprazol.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Volumen aparente de distribución en la fase terminal (VZ/F): warfarina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Se informó VZ/F de Warfarina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Metabolito a la relación AUC de drogas parentales (MRAUC): relación AUC de paraaxantina a cafeína
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó la relación AUC de paraaxantina (metabolito) a cafeína (fármaco pariente).
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Tiempo de residencia medio (MRT): cafeína
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó MRT de cafeína.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Tiempo de residencia medio (MRT): paraxantina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó MRT de paraxantina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Tiempo de residencia medio (MRT): omeprazol
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Se informó MRT de omeprazol.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Tiempo de residencia medio (MRT): Warfarina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Se informó MRT de Warfarin.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2): cafeína
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó T1/2 de cafeína.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2): paraxantina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Se informó T1/2 de paraxantina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2): omeprazol
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Se informó T1/2 de omeprazol.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis)
Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2): warfarina
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)
Se informó T1/2 de warfarina.
Período 1, día 1 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis); Período 2, día 15 (predose y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOXO-BTK-20010
  • J2N-OX-JZNE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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