Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wielokrotnych dawek LOXO-305 na farmakokinetykę pojedynczych doustnych dawek substratów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u zdrowych uczestników

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza I, otwarte badanie interakcji leków o ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych doustnych dawek LOXO-305 na substraty CYP1A2, CYP2C9 i CYP2C19 przy użyciu koktajlu leku z sondą u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu LOXO-305 na pojedynczą doustną dawkę substratu kofeiny cytochromu P450 1A2 (CYP1A2), S-warfaryny (substratu CYP2C9) i omeprazolu (substratu CYP2C19) przy podawaniu w dawkach wielokrotnych poprzez zbieranie próbki krwi i przeprowadzenie badań krwi w celu zmierzenia ilości LOXO-305 w krwiobiegu oraz sposobu, w jaki organizm radzi sobie z LOXO-305 i go eliminuje u zdrowych dorosłych uczestników. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja LOXO-305. Badanie będzie prowadzone w dwóch okresach. Uczestnicy pozostaną w tym badaniu przez maksymalnie 67 dni, łącznie z badaniami przesiewowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
  • Uczestnicy badania płci męskiej i żeńskiej wykazują dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu lekarskiego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych lub klinicznych ocen laboratoryjnych zgodnie z oceną badacza.
  • Uczestniczki w wieku nierodzicielskim i uczestnicy płci męskiej stosujący standardowe metody antykoncepcji.
  • Należy przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym 23-dniowego pobytu w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) i dodatkowej rozmowy telefonicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakichkolwiek chorób lub stanów o znaczeniu klinicznym u Badacza (lub wyznaczonej osoby) i/lub Sponsora.
  • Znane ciągłe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, żywność lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: Sonda koktajlu narkotykowego
Uczestnicy otrzymali 200 miligramów (mg) tabletkę kofeiny, 40 mg kapsułki omeprazolowej i 10 mg tabletki warfaryny jako pojedyncza dawka koktajlu sondy narkotykowego, a także 10 mg tabletki witaminy K w dniu 1.
Lek: Tabletka z kofeiną
Podawany doustnie.
Lek: Kapsułka z omeprazolem
Podawany doustnie.
Lek: Tabletka z warfaryną
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Okres 2: Pirtobrutinib + sondy koktajl narkotykowy

Uczestnicy otrzymywali dawkę doustną 200 mg pirtobrutynib raz dziennie (QD) od dnia 6 do dnia 19. Pirtobrutynib Pirtobrutynib był współistniejącym 200 mg tabletki kofeiny, 40 mg kapsułki omeprazolowej i 10 mg tabletki warfaryny jako pojedynczej dawki koktajlu narkotykowego, a także 10 mg tabletki witaminy K.

W dniu 1 (okres 1) i pierwsza dawka Pirtobrutynib w dniu 6 (okres 2) odbył się 5-dniowy okres wymywania się w dniu 1 (okres 2).
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Lek: Tabletka z kofeiną
Podawany doustnie.
Lek: Kapsułka z omeprazolem
Podawany doustnie.
Lek: Tabletka z warfaryną
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od godziny 0 do 24 godzin po dawce (AUC0-24): kofeina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono powierzchnię pod krzywą czasu stężenia (AUC) od godziny 0 do 24 godzin po dawce (AUC0-24) kofeiny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od godziny 0 do 24 godzin po dawce (AUC0-24): paraksantina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono AUC0-24 paraksantyny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od godziny 0 do 24 godzin po dawce (AUC0-24): omeprazol
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono AUC0-24 omeprazolu.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Obszar pod krzywą czasu koncentracji (AUC) od godziny 0 do 24 godzin po dawce (AUC0-24): warfaryna
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono AUC (0-24) warfaryny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od godziny 0 do 24 godzin po dawce (AUC0-24): Pirtobrutynib
Ramy czasowe: Okres 2, dzień 15 (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce)
Zgłoszono AUC0-24 Pirtobrutynib.
Okres 2, dzień 15 (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce)
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC), od godziny 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-T): kofeina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono AUC od godziny 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-T) kofeiny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC), od godziny 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-T): paraksantina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono AUC0-T paraksantyny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od godziny 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-T): omeprazol
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Zgłoszono AUC0-T z omeprazolu.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T): warfaryna
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Zgłoszono AUC0-T warfaryny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T): Pirtobrutynib
Ramy czasowe: Okres 2, dzień 15 (Predozuj, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po płycie)
Zgłoszono AUC0-T Pirtobrutynib.
Okres 2, dzień 15 (Predozuj, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po płycie)
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od godziny 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-Inf): kofeina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono AUC z godziny 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-Inf) kofeiny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od godziny 0 ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-Inf): paraksantina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono AUC0-Inf paraksantyny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od godziny 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-Inf): omeprazol
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Zgłoszono AUC0-Inf omeprazolu.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od godziny 0 ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-Inf): warfaryna
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Zgłoszono AUC0-Inf warfaryny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Procentowa ekstrapolacja dla AUC0-Inf (%aucextrap): kofeina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono AUC0-Inf (%aucextrap) kofeiny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Procentowa ekstrapolacja dla AUC0-Inf (%aucextrap): paraksantina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono AUC0-Inf (%aucextrap) paraksantyny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Procentowy ekstrapolacja dla AUC0-Inf (%aucextrap): omeprazol
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Zgłoszono %aucextrap omeprazolu.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Procentowy ekstrapolacja dla AUC0-Inf (%aucextrap): warfaryna
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Zgłoszono %aucextrap warfaryny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Widoczny klirens ogólnoustrojowy (CL/F): kofeina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono Cl/F dla kofeiny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Pozorna klirens systemowy (CL/F): omeprazol
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Zgłoszono Cl/F omeprazolu.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Widoczny klirens systemowy (CL/F): warfaryna
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Zgłoszono Cl/F warfaryny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Widoczny klirens systemowy (CL/F): Pirtobrutynib
Ramy czasowe: Okres 2, dzień 15 (Predozuj, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po płycie)
Zgłoszono Cl/F Pirtobrutynib.
Okres 2, dzień 15 (Predozuj, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po płycie)
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX): kofeina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono Cmax kofeiny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX): paraksantyna
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 po Drace); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono Cmax paraksantyny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 po Drace); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX): omeprazol
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Zgłoszono Cmax omeprazolu.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX): warfaryna
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Zgłoszono CMAX warfaryny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX): Pirtobrutynib
Ramy czasowe: Okres 2, dzień 15 (Predozuj, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po płycie)
Zgłoszono Cmax Pirtobrutynib.
Okres 2, dzień 15 (Predozuj, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po płycie)
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX): kofeina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono Tmax kofeiny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX): paraksantyna
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono Tmax paraksantyny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX): omeprazol
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Zgłoszono tmax omeprazolu.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX): warfaryna
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Zgłoszono Tmax of Warfaryna.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza (TMAX): Pirtobrutynib
Ramy czasowe: Okres 2, dzień 15 (Predozuj, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po płycie)
Zgłoszono Tmax Pirtobrutynib.
Okres 2, dzień 15 (Predozuj, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po płycie)
Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (λz): kofeina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono λz kofeiny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (λz): paraksantina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono λz paraksantyny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (λz): omeprazol
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Zgłoszono λz omeprazolu.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (λz): warfaryna
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Zgłoszono λZ warfaryny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Widoczna objętość rozkładu w fazie końcowej (VZ/F): kofeina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono VZ/F kofeiny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Pozorna objętość rozkładu w fazie końcowej (VZ/F): omeprazol
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Zgłoszono VZ/F omeprazolu.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Pozorna objętość rozkładu w fazie końcowej (VZ/F): warfaryna
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Zgłoszono VZ/F warfaryny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Stosunek metabolitu do macierzystego leku (MRAUC): stosunek AUC paraksantyny do kofeiny
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono stosunek AUC paraksantyny (metabolitu) do kofeiny (leku macierzystego).
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Średni czas przebywania (MRT): kofeina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono MRT kofeiny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Średni czas przebywania (MRT): paraksantine
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono MRT paraksantyny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Średni czas przebywania (MRT): omeprazol
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Zgłoszono MRT omeprazolu.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Średni czas przebywania (MRT): Warfaryna
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Zgłoszono MRT warfaryny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Pozorna końcowa eliminacja końcowa (T1/2): kofeina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono T1/2 kofeiny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Pozorna końcowa eliminacja końcowa (T1/2): paraksantina
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Zgłoszono T1/2 paraksantyny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po zapleczu)
Pozorna końcowa eliminacja końcowa (T1/2): omeprazol
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Zgłoszono T1/2 omeprazolu.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po zapleczu)
Pozorna końcowa eliminacja końcowa (T1/2): warfaryna
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)
Zgłoszono T1/2 warfaryny.
Okres 1, dzień 1 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu); Okres 2, dzień 15 (predozcja i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zapleczu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOXO-BTK-20010
  • J2N-OX-JZNE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pirtobrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj