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Eine Studie zur Wirkung mehrerer LOXO-305-Dosen auf die Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen von CYP1A2-, CYP2C9- und CYP2C19-Substraten bei gesunden Teilnehmern

14. Februar 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Phase-I-Wechselwirkungsstudie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von LOXO-305 auf CYP1A2-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate unter Verwendung eines Sonden-Arzneimittelcocktails bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von LOXO-305 auf eine orale Einzeldosis von Koffein zu bewerten Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)-Substrat, S-Warfarin (CYP2C9-Substrat) und Omeprazol (CYP2C19-Substrat) bei Verabreichung als Mehrfachdosen durch Sammeln die Blutproben und die Durchführung der Bluttests, um zu messen, wie viel LOXO-305 sich im Blutkreislauf befindet und wie der Körper LOXO-305 bei erwachsenen, gesunden Teilnehmern verarbeitet und ausscheidet. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LOXO-305 bewerten. Die Studie wird in zwei Zeitabschnitten durchgeführt. Die Teilnehmer bleiben bis zu 67 Tage in dieser Studie, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) liegen.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Standardverhütungsmethoden anwenden.
  • Alle Studienverfahren müssen eingehalten werden, einschließlich des 23-tägigen Aufenthalts in der Clinical Research Unit (CRU) und des anschließenden Telefonanrufs.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor.
  • Bekannter anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: Probe Drogencocktail
Die Teilnehmer erhielten 200 Milligramm (MG) -Koffein -Tablette, 40 mg Omeprazolkapsel und 10 mg Warfarin -Tablette als einzelne Dosis von Sonden -Drogencocktail sowie 10 mg Vitamin K -Tablette am Tag 1.
Arzneimittel: Koffeintablette
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Omeprazol-Kapsel
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Warfarin-Tablette
Oral verabreicht.
Experimental: Periode 2: Pirtobrutinib + Probe Drogencocktail

Die Teilnehmer erhielten einmal täglich eine orale Dosis von 200 mg Pirtobrutinib (QD) von Tag 6 bis Tag 19. Am 15. Tag wurde Pirtobrutinib mit 200 mg Coffein-Tablette, 40 mg Omeprazolkapsel und 10 mg Warfarin-Tablette als einzelne Dosis Sonden-Arzneimittelcocktail zusammen mit 10 mg Vitamin K-Tablette zusammengeführt.

Es gab eine 5-tägige Auswaschzeit zwischen dem Sondenmedikamentencocktail am Tag 1 (Zeitraum 1) und der ersten Dosis Pirtobrutinib am Tag 6 (Periode 2).
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Arzneimittel: Koffeintablette
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Omeprazol-Kapsel
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Warfarin-Tablette
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24): Koffein
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC0-24) von Koffein wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24): Paraxanthin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
AUC0-24 von Paraxanthin wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24): Omeprazol
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
AUC0-24 von Omeprazol wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24): Warfarin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
AUC (0-24) von Warfarin wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24): Pirtobrutinib
Zeitfenster: Periode 2, Tag 15 (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
AUC0-24 von Pirtobrutinib wurde berichtet.
Periode 2, Tag 15 (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T): Koffein
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
AUC von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T) von Koffein wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T): Paraxanthin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
AUC0-T von Paraxanthin wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T): Omeprazol
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
AUC0-T von Omeprazol wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T): Warfarin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
AUC0-T von Warfarin wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T): Pirtobrutinib
Zeitfenster: Periode 2, Tag 15 (Prädose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung)
AUC0-T von Pirtobrutinib wurde berichtet.
Periode 2, Tag 15 (Prädose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-Inf): Koffein
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
AUC von Stunde 0 wurde auf Unendlichkeit (AUC0-Inf) von Koffein extrapoliert.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-INF): Paraxanthin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Die AUC0-Inf von Paraxanthin wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-INF): Omeprazol
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
AUC0-Inf von Omeprazol wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 extrapoliert auf Unendlichkeit (AUC0-INF): Warfarin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
Auc0-Inf von Warfarin wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
Prozentuale Extrapolation für AUC0-Inf (%AucexTrap): Koffein
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
AUC0-Inf (%aucextrap) von Koffein wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Prozentuale Extrapolation für AUC0-Inf (%AucexTrap): Paraxanthin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
AUC0-Inf (%aucextrap) von Paraxanthin wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Prozentuale Extrapolation für AUC0-Inf (%AucexTrap): Omeprazol
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
Es wurde über %AucexTrap von Omeprazol berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
Prozentuale Extrapolation für AUC0-Inf (%AucexTrap): Warfarin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
%AucexTrap von Warfarin wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
Scheinbare systemische Clearance (CL/F): Koffein
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Cl/F für Koffein wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Scheinbare systemische Clearance (CL/F): Omeprazol
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
Cl/F von Omeprazol wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
Scheinbare systemische Clearance (CL/F): Warfarin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
Cl/F von Warfarin wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
Scheinbare systemische Clearance (CL/F): Pirtobrutinib
Zeitfenster: Periode 2, Tag 15 (Prädose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung)
Cl/F von Pirtobrutinib wurde berichtet.
Periode 2, Tag 15 (Prädose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): Koffein
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Cmax von Koffein wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): Paraxanthin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Postdose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Cmax von Paraxanthin wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Postdose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX): Omeprazol
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
Cmax von Omeprazol wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX): Warfarin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
Cmax von Warfarin wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX): Pirtobrutinib
Zeitfenster: Periode 2, Tag 15 (Prädose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung)
Cmax von Pirtobrutinib wurde berichtet.
Periode 2, Tag 15 (Prädose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung)
Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX): Koffein
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Tmax von Koffein wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX): Paraxanthin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Tmax von Paraxanthin wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX): Omeprazol
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
Tmax von Omeprazol wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX): Warfarin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
Tmax von Warfarin wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX): Pirtobrutinib
Zeitfenster: Periode 2, Tag 15 (Prädose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung)
Tmax von Pirtobrutinib wurde berichtet.
Periode 2, Tag 15 (Prädose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung)
Scheinbare endgültige Eliminierungsrate Konstante (λz): Koffein
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
λz von Koffein wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Scheinbare endgültige Eliminierungsrate Konstante (λz): Paraxanthin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
λz von Paraxanthin wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Scheinbare endgültige Eliminierungsrate Konstante (λz): Omeprazol
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
λz von Omeprazol wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
Scheinbare endgültige Eliminierungsrate Konstante (λz): Warfarin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
λz von Warfarin wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Klemmenphase (VZ/F): Koffein
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
VZ/F von Koffein wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Klemmenphase (VZ/F): Omeprazol
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
VZ/F von Omeprazol wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Klemmenphase (VZ/F): Warfarin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
VZ/F von Warfarin wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
Metabolit zu Eltern -Arzneimittel -AUC -Verhältnis (MRAUC): AUC -Verhältnis von Paraxanthin zu Koffein
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Es wurde über ein AUC -Verhältnis von Paraxanthin (Metabolit) zu Koffein (Elternmedikament) berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT): Koffein
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
MRT von Koffein wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT): Paraxanthin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
MRT von Paraxanthin wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT): Omeprazol
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
MRT von Omeprazol wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT): Warfarin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
MRT von Warfarin wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
Scheinbare End-Life-Neigung der Endstätte (T1/2): Koffein
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
T1/2 von Koffein wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Scheinbare Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2): Paraxanthin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
T1/2 von Paraxanthin wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose)
Scheinbare End-Life-Neigung der terminalen Eliminierung (T1/2): Omeprazol
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
T1/2 von Omeprazol wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden Nachdose)
Scheinbare endgültige Halbwertszeit (T1/2): Warfarin
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)
T1/2 von Warfarin wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose); Periode 2, Tag 15 (Prädose und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-BTK-20010
  • J2N-OX-JZNE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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