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Eine Studie zur Wirkung mehrerer LOXO-305-Dosen auf die Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen von CYP1A2-, CYP2C9- und CYP2C19-Substraten bei gesunden Teilnehmern

12. Januar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Phase-I-Wechselwirkungsstudie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von LOXO-305 auf CYP1A2-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate unter Verwendung eines Sonden-Arzneimittelcocktails bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von LOXO-305 auf eine orale Einzeldosis von Koffein zu bewerten Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)-Substrat, S-Warfarin (CYP2C9-Substrat) und Omeprazol (CYP2C19-Substrat) bei Verabreichung als Mehrfachdosen durch Sammeln die Blutproben und die Durchführung der Bluttests, um zu messen, wie viel LOXO-305 sich im Blutkreislauf befindet und wie der Körper LOXO-305 bei erwachsenen, gesunden Teilnehmern verarbeitet und ausscheidet. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LOXO-305 bewerten. Die Studie wird in zwei Zeitabschnitten durchgeführt. Die Teilnehmer bleiben bis zu 67 Tage in dieser Studie, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) liegen.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Standardverhütungsmethoden anwenden.
  • Alle Studienverfahren müssen eingehalten werden, einschließlich des 23-tägigen Aufenthalts in der Clinical Research Unit (CRU) und des anschließenden Telefonanrufs.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor.
  • Bekannter anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: Probe-Drogencocktail
Koffein, Omeprazol und Warfarin, verabreicht als Einzeldosis eines Sondenmedikamentencocktails zusammen mit Vitamin K (Tabletten) am Morgen des ersten Tages, gefolgt von einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: Koffeintablette
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Omeprazol-Kapsel
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Warfarin-Tablette
Oral verabreicht.
Experimental: Periode 2: LOXO-305 + Probe Drug Cocktail

LOXO-305 wird an 14 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich morgens oral verabreicht. Am 15. Tag wird LOXO-305 zusammen mit Koffein, Omeprazol und Warfarin oral als Einzeldosis eines Sondenmedikamentencocktails zusammen mit Vitamin K verabreicht.

Zwischen der Verabreichung des Sondenmedikamentencocktails am ersten Tag (Zeitraum 1) und der ersten Dosis LOXO-305 am 6. Tag (Zeitraum 2) liegt eine Auswaschphase von 5 Tagen.
Arzneimittel: LOXO-305
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Pirtobrutinib
Arzneimittel: Koffeintablette
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Omeprazol-Kapsel
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Warfarin-Tablette
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24): Koffein
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24): Omeprazol
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24): Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-24): LOXO-305
Zeitfenster: 0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). am Tag 18), 96 (vor der Dosierung am Tag 19), 120,144,168 und 192 Stunden nach der Dosierung am Tag 15 und/oder Tag 23
0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). am Tag 18), 96 (vor der Dosierung am Tag 19), 120,144,168 und 192 Stunden nach der Dosierung am Tag 15 und/oder Tag 23
AUC Von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t): Koffein
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) Von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t): Omeprazol
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) Von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t): Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t): LOXO-305
Zeitfenster: 0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf): Koffein
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf): Omeprazol
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf): Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Stunde 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf): LOXO-305
Zeitfenster: 0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
Prozentuale Extrapolation für AUC0-inf (%AUCextrap): Koffein
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Prozentuale Extrapolation für AUC0-inf (%AUCextrap): Omeprazol
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Prozentuale Extrapolation für AUC0-inf (%AUCextrap): Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Prozentuale Extrapolation für AUC0-inf (%AUCextrap): LOXO-305
Zeitfenster: 0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
Scheinbare systemische Clearance (CL/F): Koffein
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Scheinbare systemische Clearance (CL/F): Omeprazol
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Scheinbare systemische Clearance (CL/F): Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Scheinbare systemische Clearance (CL/F): LOXO-305
Zeitfenster: 0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration: Koffein
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration: Omeprazol
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration: Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration: LOXO-305
Zeitfenster: 0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax): Koffein
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax): Omeprazol
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax): Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax): LOXO-305
Zeitfenster: 0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λZ): Koffein
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λZ): Omeprazol
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λZ): Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate (λZ): LOXO-305
Zeitfenster: 0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F): Koffein
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F): Omeprazol
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F): Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F): LOXO-305
Zeitfenster: 0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
AUC0-24 und AUC0-48 Verhältnis von Paraxanthin zu Koffein
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Mittlere Verweilzeit (MRT): Koffein
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Mittlere Verweilzeit (MRT): Omeprazol
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 48 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Mittlere Verweilzeit (MRT): Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach alleiniger Verabreichung am Tag 1 (Zeitraum 1) und Vordosierung bis 120 Stunden nach der Einnahme nach Verabreichung mit LOXO-305 am Tag 15 (Zeitraum 2)
Mittlere Verweilzeit (MRT): LOXO-305
Zeitfenster: 0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag
0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (vor der Dosierung am Tag 16), 48 (vor der Dosierung am Tag 17), 72 (vor der Dosierung). bis zur Dosierung am 18. Tag), 96 (vor der Dosierung am 19. Tag), 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosierung am 15. und/oder 23. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-BTK-20010
  • J2N-OX-JZNE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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