- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06218810
Kadonilimab i kombination med Bevacizumab och FOLFOX-regimen för första linjens behandling av avancerad inoperabel MSS-typ, RAS-muterad metastaserad kolorektal cancer
20 januari 2024 uppdaterad av: Xu jianmin, Fudan University
Kadonilimab i kombination med Bevacizumab och FOLFOX-regimen för första linjens behandling av avancerad inoperabel MSS-typ, RAS-muterad metastaserad kolorektal cancer: en enarms, öppen, multicenter fas II-studie
Den dubbla immunterapiregimen överträffade signifikant tidigare kemoterapi eller immunmonoterapi för MSS-typ avancerad CRC i två nyckeleffektindikatorer, ORR och PFS.
Forskare har också genomfört en djupgående analys av patienttranskriptomik, immunmikromiljöegenskaper och annan relaterad information, vilket förväntas vägleda mer exakt immunkombinationsterapi för CRC i framtiden.
Vårt team planerar att genomföra en multicenter, prospektiv, enarmad klinisk prövning på patienter med RAS-mutant MSS inoperabel metastaserad kolorektal cancer, med fokus på att observera den 1-års progressionsfria överlevnaden för kombinationen av två kemoterapiläkemedel, bevacizumab och Cadonilimab, samt ORR, perioperativ säkerhet och långsiktig överlevnad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
53
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan hosptial, Fudan University
-
Kontakt:
- Jianmin Xu, PhD
- Telefonnummer: +86-13501984869
- E-post: xujmin@aiiyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna frivilligt en skriftlig ICF.
- Ålder vid inskrivning: ≥ 18 år, ≤ 75 år, både män och kvinnor.
- Eastern Cancer Collaborative Organisation (ECOG) har en fysisk konditionspoäng på 0 eller 1.
- Den förväntade överlevnaden är ≥ 3 månader.
- Försökspersoner diagnostiserade med metastaserande kolorektalt adenokarcinom genom histologi eller cytologi.
- Kolorektalcancerpatienter som inte har fått systematisk antitumörbehandling tidigare och inte är lämpliga för radikal kirurgisk resektion eller lokal behandling.
- Genetiska testresultat indikerar pMMR eller MSS; RAS-mutation;
- Enligt RECIST v1.1 finns det minst en mätbar lesion som är lämplig för upprepade och noggranna mätningar. Obs: Hjärnmetastaser kan inte användas som målskador; För lesioner som har fått strålbehandling tidigare rekommenderas det inte att välja dem som mållesioner. Om det inte finns några andra lesioner som uppfyller mållesionskriterierna, och lesionen kan mätas enligt RECIST v1.1 och det finns objektiva bevis för att påvisa signifikant progression efter strålbehandling, kan den bestrålade lesionen betraktas som en målskada.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd MSI-H eller dMMR.
- Deltagare av RAS vildtyp.
- Försökspersoner led av andra maligna tumörer inom 3 år före inskrivningen, förutom botade lokala tumörer (såsom basalcellshudcancer, skivepitelcancer, ytlig blåscancer, livmoderhalscancer in situ, etc.).
- Anmäl dig samtidigt till en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie, icke-interferensstudie eller en uppföljningsperiod av en interventionsstudie.
- Fick systematisk antitumörbehandling (kemoterapi) inom 3 veckor före den första administreringen; Palliativ lokal behandling utfördes på icke-målskador inom 2 veckor före den första administreringen; Fick icke-specifik immunmodulerande terapi (såsom interleukin, interferon, tymosin, etc., exklusive IL-11 som används för att behandla trombocytopeni) inom 2 veckor före den första administreringen; Kinesisk örtmedicin eller traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat med antitumörindikationer mottogs inom 1 vecka före den första administreringen.
- Har tidigare fått någon immunterapi mot tumörer, inklusive immunkontrollpunktshämmare (som anti-PD-1-antikroppar, anti-PD-L1-antikroppar, anti-CTLA-4-antikroppar etc.), immunkontrollpunktagonister (som ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 antikroppar, etc.), immuncellsterapi och all behandling som riktar sig mot tumörernas immunmekanism.
- Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systematisk behandling under de senaste två åren (som att använda medicin för att förbättra tillståndet, kortikosteroider, immunsuppressiva medel) och ersättningsterapi (såsom sköldkörtelhormon, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofys) dysfunktion) betraktas inte som systematisk behandling.
- En historia av aktiv eller tidigare inflammatorisk tarmsjukdom (som Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré).
- Historik av immunbrist; HIV-antikroppstest positiva individer; Använder för närvarande systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel under lång tid.
- Försökspersoner som är kända för att ha aktiv lungtuberkulos (TB) och som misstänks ha aktiv TB måste genomgå klinisk undersökning för att utesluta dem; Känd aktiv syfilisinfektion.
- Känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Tidigare eller pågående icke-infektiös lunginflammation/interstitiell lungsjukdom som kräver systemisk glukokortikoidbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: singelarm
Denna studie omfattar endast på experimentarm
|
Cadonilimab + bevacizumab + FOLFOX
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1-års Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 24 månader
|
Total överlevnad
|
24 månader
|
|
AE-hastighet
Tidsram: 24 månader
|
Incidensfrekvens för biverkningar
|
24 månader
|
|
ORR
Tidsram: 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
24 månader
|
|
NED
Tidsram: 24 månader
|
Inga tecken på sjukdom
|
24 månader
|
|
PFS PFS
Tidsram: 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
24 månader
|
|
irORR
Tidsram: 24 månader
|
immunrelaterad objektiv svarsfrekvens
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- Cadolinimab on MSS mCRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .