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- Essai clinique NCT06218810
Cadonilimab en association avec le régime Bevacizumab et FOLFOX pour le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique avancé non résécable de type MSS et muté RAS
20 janvier 2024 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University
Cadonilimab en association avec le bévacizumab et le régime FOLFOX pour le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique avancé non résécable de type MSS et muté RAS : une étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras
Le schéma thérapeutique de double immunothérapie a surpassé de manière significative la chimiothérapie ou l'immunmonothérapie précédente pour le CCR avancé de type MSS dans deux indicateurs d'efficacité clés, l'ORR et la SSP.
Les chercheurs ont également mené une analyse approfondie de la transcriptomique des patients, des caractéristiques du microenvironnement immunitaire et d'autres informations connexes, qui devraient guider une thérapie combinée immunitaire plus précise pour le CCR à l'avenir.
Notre équipe prévoit de mener un essai clinique multicentrique prospectif à un seul bras chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable MSS mutant RAS, en mettant l'accent sur l'observation du taux de survie sans progression à 1 an de l'association de deux médicaments de chimiothérapie, le bevacizumab et le Cadonilimab, ainsi que l'ORR, la sécurité périopératoire et la survie à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hosptial, Fudan University
-
Contact:
- Jianmin Xu, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13501984869
- E-mail: xujmin@aiiyun.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signez volontairement un ICF écrit.
- Âge à l'inscription : ≥ 18 ans, ≤ 75 ans, hommes et femmes.
- L’Eastern Cancer Collaborative Organization (ECOG) a un score de condition physique de 0 ou 1.
- La durée de survie attendue est ≥ 3 mois.
- Sujets diagnostiqués avec un adénocarcinome colorectal métastatique par histologie ou cytologie.
- Patients atteints d'un cancer colorectal qui n'ont pas reçu de traitement antitumoral systématique dans le passé et qui ne conviennent pas à une résection chirurgicale radicale ou à un traitement local.
- Les résultats des tests génétiques indiquent pMMR ou MSS ; Mutation RAS ;
- Selon RECIST v1.1, il existe au moins une lésion mesurable adaptée à des mesures répétées et précises. Remarque : les métastases cérébrales ne peuvent pas être utilisées comme lésions cibles ; Pour les lésions ayant déjà reçu une radiothérapie, il n’est pas recommandé de les sélectionner comme lésions cibles. S'il n'y a pas d'autres lésions qui répondent aux critères de lésion cible, et que la lésion peut être mesurée selon RECIST v1.1 et qu'il existe des preuves objectives prouvant une progression significative après radiothérapie, la lésion irradiée peut être considérée comme une lésion cible.
Critère d'exclusion:
- Patients avec MSI-H ou dMMR connu.
- Participants du type sauvage RAS.
- Les sujets souffraient d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception des tumeurs locales guéries (telles que le cancer basocellulaire de la peau, le cancer épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome cervical in situ, etc.).
- Inscrivez-vous simultanément à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle sans interférence ou d'une période de suivi d'une étude d'intervention.
- A reçu un traitement antitumoral systématique (chimiothérapie) dans les 3 semaines précédant la première administration ; Un traitement local palliatif a été réalisé sur les lésions non ciblées dans les 2 semaines précédant la première administration ; A reçu un traitement immunomodulateur non spécifique (tel que l'interleukine, l'interféron, la thymosine, etc., à l'exclusion de l'IL-11 utilisée pour traiter la thrombocytopénie) dans les 2 semaines précédant la première administration ; Des plantes médicinales chinoises ou des médicaments traditionnels chinois brevetés et des préparations simples ayant des indications antitumorales ont été reçus dans la semaine précédant la première administration.
- Avoir reçu une immunothérapie contre des tumeurs dans le passé, y compris des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (tels que des anticorps anti-PD-1, des anticorps anti-PD-L1, des anticorps anti-CTLA-4, etc.), des agonistes de point de contrôle immunitaire (tels que ICOS, Anticorps CD40, CD137, GITR, OX40, etc.), la thérapie cellulaire immunitaire et tout traitement ciblant le mécanisme immunitaire des tumeurs.
- Patients atteints de maladies auto-immunes actives qui nécessitent un traitement systématique au cours des deux dernières années (comme l'utilisation de médicaments pour améliorer l'état, de corticostéroïdes, d'agents immunosuppresseurs) et un traitement de substitution (comme les hormones thyroïdiennes, l'insuline ou une corticothérapie physiologique de remplacement pour les surrénales ou l'hypophyse). dysfonctionnement) ne sont pas considérés comme un traitement systématique.
- Des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin active ou antérieure (telle que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la diarrhée chronique).
- Antécédents d'immunodéficience ; Individus positifs au test d’anticorps anti-VIH ; J'utilise actuellement des corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs depuis longtemps.
- Les sujets connus pour avoir une tuberculose pulmonaire (TB) active et suspectés d'avoir une tuberculose active doivent subir un examen clinique pour les exclure ; Infection syphilitique active connue.
- Antécédents connus de transplantation allogénique d'organes et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
- Pneumonie non infectieuse/maladie pulmonaire interstitielle antérieure ou actuelle nécessitant un traitement systémique aux glucocorticoïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: un seul bras
Cette étude inclut uniquement le bras expérimental
|
Cadonilimab + bévacizumab + FOLFOX
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de survie sans progression sur 1 an
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SE
Délai: 24mois
|
La survie globale
|
24mois
|
Taux d'EI
Délai: 24mois
|
Taux d'incidence des événements indésirables
|
24mois
|
ORR
Délai: 24mois
|
Taux de réponse objectif
|
24mois
|
NED
Délai: 24mois
|
Aucune preuve de maladie
|
24mois
|
PSF PSF
Délai: 24mois
|
Survie sans progression
|
24mois
|
irORR
Délai: 24mois
|
taux de réponse objective liée au système immunitaire
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Maladies du côlon
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- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- Cadolinimab on MSS mCRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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