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切除不能な進行性MSS型、RAS変異転移性結​​腸直腸癌の一次治療に対するカドニリマブとベバシズマブおよびFOLFOXレジメンの併用

2024年1月20日 更新者：Xu jianmin、Fudan University

切除不能な進行性MSS型、RAS変異転移性結​​腸直腸癌の一次治療に対するカドニリマブとベバシズマブおよびFOLFOXレジメンの併用：単群、非盲検、多施設共同第II相試験

二重免疫療法レジメンは、2 つの重要な有効性指標である ORR および PFS において、MSS 型進行性大腸癌に対する以前の化学療法または免疫単独療法を大幅に上回りました。 研究者らはまた、患者のトランスクリプトミクス、免疫微小環境特性、その他の関連情報の詳細な分析も実施しており、将来的には大腸がんに対するより正確な免疫併用療法の指針となることが期待されている。 私たちのチームは、ベバシズマブとカドニリマブという 2 つの化学療法薬の併用による 1 年無増悪生存率の観察に焦点を当て、RAS 変異型 MSS 切除不能転移性結腸直腸癌患者を対象とした多施設前向き単群臨床試験を実施する予定です。 ORR、周術期の安全性、長期生存率も同様です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるICFに自発的に署名します。
  2. 登録時の年齢：18歳以上、75歳以下、男女問わず。
  3. 東部がん連携機構 (ECOG) の体力スコアは 0 または 1 です。
  4. 予想生存期間は 3 か月以上です。
  5. 組織学または細胞学により転移性結腸直腸腺癌と診断された対象。
  6. 過去に体系的な抗腫瘍療法を受けておらず、根治的外科切除や局所治療に適さない結腸直腸がん患者。
  7. 遺伝子検査の結果は、pMMR または MSS を示します。 RAS 変異。
  8. RECIST v1.1 によると、繰り返しの正確な測定に適した測定可能な病変が少なくとも 1 つあります。 注: 脳転移は標的病変として使用できません。以前に放射線治療を受けたことのある病変については、標的病変として選択することはお勧めできません。 標的病変の基準を満たす他に病変がなく、その病変が RECIST v1.1 に従って測定でき、放射線療法後の有意な進行を証明する客観的証拠がある場合、照射された病変は標的病変とみなすことができます。

除外基準:

  1. MSI-H または dMMR が既知の患者。
  2. RAS野生型の参加者。
  3. 被験者は、治癒した局所腫瘍（基底細胞皮膚癌、扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌など）を除き、登録前3年以内に他の悪性腫瘍を患っていた。
  4. 観察的、非干渉臨床研究または介入研究の追跡期間でない限り、別の臨床研究に同時に登録します。
  5. -初回投与前の3週間以内に体系的な抗腫瘍療法（化学療法）を受けている。最初の投与前 2 週間以内に、非標的病変に対して緩和的な局所治療を実施しました。 -初回投与前2週間以内に非特異的免疫調節療法（インターロイキン、インターフェロン、サイモシンなど、血小板減少症の治療に使用されるIL-11を除く）を受けた。漢方薬または伝統的な中国の特許薬、および抗腫瘍適応のある簡単な製剤を最初の投与前1週間以内に受け取った。
  6. 過去に免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体など）、免疫チェックポイントアゴニスト（ICOS、 CD40、CD137、GITR、OX40 抗体など）、免疫細胞療法、および腫瘍の免疫機構を標的としたあらゆる治療。
  7. 過去2年以内に体系的な治療（状態を改善するための薬物療法、コルチコステロイド、免疫抑制剤の使用など）および補充療法（甲状腺ホルモン、インスリン、または副腎または下垂体の生理的コルチコステロイド補充療法など）を必要とする活動性の自己免疫疾患の患者機能不全）は体系的な治療とは見なされません。
  8. 活動性または以前の炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢など）の病歴。
  9. 免疫不全の病歴; HIV 抗体検査陽性者。現在、全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤を長期間使用している。
  10. 活動性肺結核（TB）を患っていることが知られている被験者、および活動性肺結核の疑いがある被験者は、それらを除外するために臨床検査を受ける必要があります。活動性梅毒感染が知られている。
  11. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
  12. 全身性グルココルチコイド治療を必要とする過去または現在の非感染性肺炎/間質性肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
この研究には実験アームのみが含まれます
薬：カドニリマブ + ベバシズマブ + FOLFOX
カドニリマブ + ベバシズマブ + FOLFOX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1年無増悪生存率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：24ヶ月
全生存
24ヶ月
AE率
時間枠：24ヶ月
有害事象発生率
24ヶ月
ORR
時間枠：24ヶ月
客観的な回答率
24ヶ月
NED
時間枠：24ヶ月
病気の証拠がない
24ヶ月
PFS PFS
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間
24ヶ月
irORR
時間枠：24ヶ月
免疫関連の客観的奏効率
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月20日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cadolinimab on MSS mCRC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

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