卡多尼利单抗联合贝伐珠单抗和 FOLFOX 方案一线治疗晚期不可切除 MSS 型、RAS 突变转移性结直肠癌

纳入标准：

1. 自愿签署书面 ICF。
2. 入学年龄：≥18周岁，≤75周岁，男女不限。
3. 东部癌症合作组织 (ECOG) 的体能评分为 0 或 1。
4. 预计生存期≥3个月。
5. 通过组织学或细胞学诊断患有转移性结直肠腺癌的受试者。
6. 既往未接受过系统抗肿瘤治疗，不适合根治性手术切除或局部治疗的结直肠癌患者。
7. 基因检测结果显示pMMR或MSS； RAS突变；
8. 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的病变适合重复和准确的测量。 注：脑转移瘤不能作为靶病灶；对于之前接受过放射治疗的病灶，不建议选择其作为靶病灶。 如果没有其他符合靶病灶标准的病灶，并且可以根据RECIST v1.1测量病灶，并且有客观证据证明放射治疗后有明显进展，则可以考虑照射病灶作为靶病灶。

排除标准：

1. 已知 MSI-H 或 dMMR 的患者。
2. RAS野生型的参与者。
3. 受试者入组前3年内患有其他恶性肿瘤，但已治愈的局部肿瘤（如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌等）除外。
4. 同时参加另一项临床研究，除非是观察性、非干扰性临床研究或干预研究的随访期。
5. 首次给药前3周内接受过系统抗肿瘤治疗（化疗）；首次给药前2周内对非靶病灶进行姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白细胞介素、干扰素、胸腺肽等，不包括用于治疗血小板减少症的IL-11）；首次给药前1周内收到具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药及简单制剂。
6. 既往接受过任何针对肿瘤的免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如ICOS、 CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞疗法以及任何针对肿瘤免疫机制的治疗。
7. 近两年内患有活动性自身免疫性疾病，需要系统治疗（如使用药物改善病情、皮质类固醇、免疫抑制剂）、替代治疗（如甲状腺激素、胰岛素、肾上腺或垂体等生理性皮质类固醇替代治疗）的患者功能障碍）不被视为系统治疗。
8. 有活动性或既往炎症性肠病病史（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。
9. 免疫缺陷病史； HIV抗体检测呈阳性者；目前长期使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂。
10. 已知患有活动性肺结核（TB）和疑似患有活动性肺结核的受试者需要进行临床检查以排除；已知活动性梅毒感染。
11. 已知异体器官移植和异体造血干细胞移植的历史。
12. 既往或当前患有非传染性肺炎/间质性肺疾病，需要全身糖皮质激素治疗。