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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06218810
Cadonilimab in Kombination mit Bevacizumab und FOLFOX-Regime zur Erstbehandlung von fortgeschrittenem inoperablem MSS-Typ, RAS-mutiertem metastasiertem Darmkrebs
20. Januar 2024 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University
Cadonilimab in Kombination mit Bevacizumab und FOLFOX-Regime zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem inoperablem MSS-Typ, RAS-mutiertem metastasiertem Darmkrebs: Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie
Das duale Immuntherapieschema übertraf die vorherige Chemotherapie oder Immunmonotherapie bei fortgeschrittenem CRC vom MSS-Typ in zwei wichtigen Wirksamkeitsindikatoren, ORR und PFS, deutlich.
Die Forscher haben außerdem eine eingehende Analyse der Patiententranskriptomik, der Eigenschaften der Immunmikroumgebung und anderer damit zusammenhängender Informationen durchgeführt, die voraussichtlich in Zukunft zu einer genaueren Immunkombinationstherapie bei Darmkrebs führen wird.
Unser Team plant die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie bei Patienten mit nicht resezierbarem metastasiertem Darmkrebs mit RAS-Mutation MSS. Der Schwerpunkt liegt auf der Beobachtung der progressionsfreien 1-Jahres-Überlebensrate der Kombination zweier Chemotherapeutika, Bevacizumab und Cadonilimab. sowie ORR, perioperative Sicherheit und Langzeitüberleben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
53
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hosptial, Fudan University
-
Kontakt:
- Jianmin Xu, PhD
- Telefonnummer: +86-13501984869
- E-Mail: xujmin@aiiyun.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie freiwillig ein schriftliches ICF.
- Alter bei der Einschreibung: ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen.
- Die Eastern Cancer Collaborative Organization (ECOG) hat einen körperlichen Fitnesswert von 0 oder 1.
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 3 Monate.
- Patienten, bei denen durch Histologie oder Zytologie ein metastasiertes kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde.
- Patienten mit Darmkrebs, die in der Vergangenheit keine systematische Antitumortherapie erhalten haben und für eine radikale chirurgische Resektion oder lokale Behandlung nicht geeignet sind.
- Genetische Testergebnisse weisen auf pMMR oder MSS hin; RAS-Mutation;
- Laut RECIST v1.1 gibt es mindestens eine messbare Läsion, die für wiederholte und genaue Messungen geeignet ist. Hinweis: Hirnmetastasen können nicht als Zielläsionen verwendet werden; Bei Läsionen, die zuvor einer Strahlentherapie unterzogen wurden, wird nicht empfohlen, sie als Zielläsionen auszuwählen. Wenn es keine anderen Läsionen gibt, die die Zielläsionskriterien erfüllen, die Läsion gemäß RECIST v1.1 gemessen werden kann und objektive Beweise für eine signifikante Progression nach der Strahlentherapie vorliegen, kann die bestrahlte Läsion als Zielläsion betrachtet werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem MSI-H oder dMMR.
- Teilnehmer des RAS-Wildtyps.
- Die Probanden litten innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung an anderen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme geheilter lokaler Tumoren (wie Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ usw.).
- Melden Sie sich gleichzeitig für eine andere klinische Studie an, es sei denn, es handelt sich um eine klinische Beobachtungsstudie ohne Beeinflussung oder um eine Nachbeobachtungsphase einer Interventionsstudie.
- innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung eine systematische Antitumortherapie (Chemotherapie) erhalten haben; Eine palliative lokale Behandlung wurde innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung an nicht Zielläsionen durchgeführt; innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine unspezifische immunmodulatorische Therapie (wie Interleukin, Interferon, Thymosin usw., ausgenommen IL-11 zur Behandlung von Thrombozytopenie) erhalten haben; Chinesische Kräutermedizin oder traditionelle chinesische Patentarzneimittel und einfache Präparate mit Antitumor-Indikationen wurden innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung erhalten.
- Sie haben in der Vergangenheit eine Immuntherapie gegen Tumore erhalten, einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren (wie Anti-PD-1-Antikörper, Anti-PD-L1-Antikörper, Anti-CTLA-4-Antikörper usw.), Immun-Checkpoint-Agonisten (wie ICOS, CD40-, CD137-, GITR-, OX40-Antikörper usw.), Immunzelltherapie und jede Behandlung, die auf den Immunmechanismus von Tumoren abzielt.
- Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre eine systematische Behandlung (z. B. die Verwendung von Medikamenten zur Verbesserung des Zustands, Kortikosteroide, Immunsuppressiva) und eine Ersatztherapie (z. B. Schilddrüsenhormon, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie für Nebennieren oder Hypophyse) erfordern Dysfunktion) gelten nicht als systematische Behandlung.
- Eine Vorgeschichte aktiver oder früherer entzündlicher Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall).
- Vorgeschichte einer Immunschwäche; HIV-Antikörpertest-positive Personen; Ich verwende derzeit seit längerem systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva.
- Personen, bei denen bekannt ist, dass sie an aktiver Lungentuberkulose (TB) leiden und bei denen der Verdacht besteht, dass sie an aktiver Tuberkulose leiden, müssen sich einer klinischen Untersuchung unterziehen, um sie auszuschließen. Bekannte aktive Syphilis-Infektion.
- Bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen.
- Frühere oder aktuelle nichtinfektiöse Lungenentzündung/interstitielle Lungenerkrankung, die eine systemische Glukokortikoidbehandlung erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: einarmig
Diese Studie umfasst nur den experimentellen Arm
|
Cadonilimab + Bevacizumab + FOLFOX
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
1-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
|
Gesamtüberleben
|
24 Monate
|
AE-Rate
Zeitfenster: 24 Monate
|
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
|
24 Monate
|
ORR
Zeitfenster: 24 Monate
|
Objektive Rücklaufquote
|
24 Monate
|
NED
Zeitfenster: 24 Monate
|
Keine Anzeichen einer Krankheit
|
24 Monate
|
PFS PFS
Zeitfenster: 24 Monate
|
Progressionsfreies Überleben
|
24 Monate
|
irORR
Zeitfenster: 24 Monate
|
immunbezogene objektive Ansprechrate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- Cadolinimab on MSS mCRC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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