- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06218810
Кадонилимаб в комбинации с бевацизумабом и режимом FOLFOX для лечения первой линии неоперабельного метастатического колоректального рака MSS-типа с мутацией RAS
20 января 2024 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University
Кадонилимаб в комбинации с бевацизумабом и режимом FOLFOX для лечения первой линии неоперабельного метастатического колоректального рака MSS-типа с мутацией RAS: одногрупповое открытое многоцентровое исследование фазы II
Схема двойной иммунотерапии значительно превосходила предыдущую химиотерапию или иммуномонотерапию для распространенного КРР типа MSS по двум ключевым показателям эффективности: ЧОО и ВБП.
Исследователи также провели углубленный анализ транскриптомики пациентов, характеристик иммунного микроокружения и другой сопутствующей информации, которая, как ожидается, поможет в будущем разработать более точную комбинированную иммунную терапию при КРР.
Наша команда планирует провести многоцентровое проспективное клиническое исследование с участием одной группы пациентов с неоперабельным метастатическим колоректальным раком с мутацией RAS по MSS, с упором на наблюдение за 1-летней выживаемостью без прогрессирования при комбинации двух химиотерапевтических препаратов, бевацизумаба и кадонилимаба. а также ЧОО, периоперационная безопасность и долгосрочная выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hosptial, Fudan University
-
Контакт:
- Jianmin Xu, PhD
- Номер телефона: +86-13501984869
- Электронная почта: xujmin@aiiyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подпишите письменное соглашение ICF.
- Возраст на момент зачисления: ≥ 18 лет, ≤ 75 лет, как мужчины, так и женщины.
- Восточная организация сотрудничества по борьбе с раком (ECOG) имеет оценку физической подготовки 0 или 1.
- Ожидаемый период выживания составляет ≥ 3 месяцев.
- Субъекты с диагнозом метастатической колоректальной аденокарциномы по гистологическому или цитологическому данным.
- Больные колоректальным раком, которые в прошлом не получали систематическую противоопухолевую терапию и которым не подходит радикальная хирургическая резекция или местное лечение.
- Результаты генетического тестирования указывают на pMMR или MSS; мутация РАС;
- Согласно RECIST v1.1, существует по крайней мере одно измеримое поражение, подходящее для повторных и точных измерений. Примечание. Метастазы в головной мозг не могут использоваться в качестве целевых поражений; Для поражений, которые ранее подвергались лучевой терапии, не рекомендуется выбирать их в качестве целевых поражений. Если нет других поражений, соответствующих критериям целевого поражения, и поражение можно измерить в соответствии с RECIST v1.1, и есть объективные доказательства, подтверждающие значительное прогрессирование после лучевой терапии, облученное поражение можно рассматривать как целевое поражение.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным MSI-H или dMMR.
- Участники РАС дикого типа.
- Субъекты страдали от других злокачественных опухолей в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением излеченных местных опухолей (таких как базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома шейки матки in situ и т. д.).
- Одновременно зарегистрироваться в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это обсервационное невмешательное клиническое исследование или период наблюдения после интервенционного исследования.
- Получал систематическую противоопухолевую терапию (химиотерапию) в течение 3 недель до первого введения; Паллиативное местное лечение проводилось на нецелевых поражениях в течение 2 недель до первого введения; Получал неспецифическую иммуномодулирующую терапию (например, интерлейкин, интерферон, тимозин и др., за исключением IL-11, используемого для лечения тромбоцитопении) в течение 2 недель до первого введения; Китайские фитопрепараты или традиционные китайские патентованные лекарства и простые препараты с противоопухолевыми показаниями были получены в течение 1 недели до первого приема.
- Получали ли в прошлом какую-либо иммунотерапию против опухолей, включая ингибиторы иммунных контрольных точек (такие как антитела анти-PD-1, антитела анти-PD-L1, антитела анти-CTLA-4 и т. д.), агонисты иммунных контрольных точек (такие как ICOS, антитела против CD40, CD137, GITR, OX40 и т. д.), иммуноклеточная терапия и любое лечение, направленное на иммунный механизм опухолей.
- Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, требующими систематического лечения в течение последних двух лет (например, применения препаратов для улучшения состояния, кортикостероидов, иммунодепрессантов) и заместительной терапии (например, гормонами щитовидной железы, инсулином или физиологической кортикостероидной заместительной терапией надпочечников или гипофиза). дисфункции) не рассматриваются как систематическое лечение.
- Наличие в анамнезе активного или предшествующего воспалительного заболевания кишечника (например, болезни Крона, язвенного колита или хронической диареи).
- История иммунодефицита; лица с положительным результатом теста на антитела к ВИЧ; В настоящее время длительное время применяю системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты.
- Субъекты, у которых установлено наличие активного туберкулеза легких (ТБ) и есть подозрение на активный туберкулез, должны пройти клиническое обследование для их исключения; Известная активная сифилисная инфекция.
- Известна история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Предыдущая или текущая неинфекционная пневмония/интерстициальное заболевание легких, требующее системного лечения глюкокортикоидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: одна рука
Это исследование включает только экспериментальную группу
|
Кадонилимаб + бевацизумаб + FOLFOX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Операционные системы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость
|
24 месяца
|
Уровень АЭ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота возникновения нежелательных явлений
|
24 месяца
|
ОРР
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота объективных ответов
|
24 месяца
|
НЭД
Временное ограничение: 24 месяца
|
Никаких признаков заболевания
|
24 месяца
|
ПФС ПФС
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования
|
24 месяца
|
ирОРР
Временное ограничение: 24 месяца
|
частота объективного ответа, связанного с иммунитетом
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Cadolinimab on MSS mCRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кадонилимаб + бевацизумаб + FOLFOX
-
Fox Chase Cancer CenterПриостановленный
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ЗавершенныйМетастатический колоректальный ракИталия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupЗавершенныйРак пищевода III стадияФранция
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестный
-
Biotheus Inc.РекрутингГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Еще не набирают
-
Fujian Cancer HospitalРекрутинг
-
Jules Bordet InstituteЗавершенный
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveBiocompatibles UK LtdЗавершенныйКолоректальный рак с нерезектабельными метастазами в печеньФранция
-
Asan Medical CenterНеизвестныйРак прямой кишкиКорея, Республика