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절제 불가능한 진행성 MSS 유형, RAS 변이 전이성 대장암의 1차 치료를 위한 베바시주맙 및 FOLFOX 요법과 결합된 카도닐리맙

2024년 1월 20일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University

절제 불가능한 진행성 MSS형, RAS 변이 전이성 대장암의 1차 치료를 위한 베바시주맙 및 FOLFOX 요법과 병용한 카도닐리맙: 단일군, 공개 라벨, 다기관 제2상 연구

이중 면역요법 요법은 두 가지 주요 효능 지표인 ORR과 PFS에서 MSS 유형 진행성 CRC에 대한 이전 화학요법이나 면역단일요법보다 훨씬 더 나은 성능을 보였습니다. 연구진은 또한 환자 전사체학, 면역미세환경 특성, 기타 관련 정보에 대한 심층 분석을 실시해 향후 CRC에 대한 보다 정확한 면역병용요법의 길잡이가 될 것으로 기대하고 있다. 우리 팀은 RAS 돌연변이 MSS 절제불가 전이성 대장암 환자를 대상으로 두 가지 화학요법 약물인 베바시주맙과 카도닐리맙 병용요법의 1년 무진행 생존율을 관찰하는 데 초점을 맞춘 다기관, 전향적, 단일군 임상시험을 실시할 계획입니다. ORR, 수술 전후 안전성 및 장기 생존도 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 ICF에 자발적으로 서명합니다.
  2. 등록 연령: 남성과 여성 모두 18세 이상, 75세 이하.
  3. 동부암협력기구(ECOG)의 체력 점수는 0 또는 1입니다.
  4. 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
  5. 조직학 또는 세포학에 의해 전이성 대장 선암종으로 진단된 피험자.
  6. 과거에 체계적인 항종양 치료를 받은 적이 없고 근치적 수술적 절제나 국소 치료가 적합하지 않은 대장암 환자.
  7. 유전자 검사 결과는 pMMR 또는 MSS를 나타냅니다. RAS 돌연변이;
  8. RECIST v1.1에 따르면 반복적이고 정확한 측정에 적합한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 참고: 뇌 전이는 표적 병변으로 사용할 수 없습니다. 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 병변의 경우 표적 병변으로 선택하는 것은 권장되지 않습니다. 표적병변 기준을 만족하는 다른 병변이 없고, RECIST v1.1에 따라 병변을 측정할 수 있고, 방사선 치료 후 유의한 진행이 입증된 객관적인 증거가 있는 경우, 조사된 병변을 표적병변으로 간주할 수 있다.

제외 기준:

  1. MSI-H 또는 dMMR이 알려진 환자.
  2. RAS 야생형 참가자.
  3. 완치된 국소 종양(예: 기저세포 피부암, 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암종 등)을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓은 피험자들.
  4. 관찰, 비간섭 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 한 다른 임상 연구에 동시에 등록하십시오.
  5. 첫 번째 투여 전 3주 이내에 체계적인 항종양 치료(화학요법)를 받았습니다. 완화적 국소 치료는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 비표적 병변에 대해 수행되었습니다. 첫 투여 전 2주 이내에 비특이적 면역조절 요법(혈소판 감소증 치료에 사용되는 IL-11을 제외한 인터루킨, 인터페론, 티모신 등)을 받은 자. 한약재 또는 한약재와 항종양 적응증이 있는 단순 제제를 첫 투여 전 1주일 이내에 투여받았다.
  6. 과거에 면역 체크포인트 억제제(예: 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체, 항CTLA-4 항체 등), 면역 체크포인트 작용제(예: ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 항체 등), 면역세포치료제, 종양의 면역기전을 표적으로 하는 모든 치료법.
  7. 지난 2년 이내에 체계적인 치료(상태 개선을 위한 약물, 코르티코스테로이드, 면역억제제 사용 등) 및 대체 요법(갑상선 호르몬, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)이 필요한 활동성 자가면역 질환 환자 기능 장애)은 체계적인 치료로 간주되지 않습니다.
  8. 활동성 또는 이전 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사)의 병력.
  9. 면역결핍의 병력; HIV 항체 검사 양성 개인; 현재 전신 코르티코스테로이드나 기타 면역억제제를 오랫동안 사용하고 있습니다.
  10. 활동성 폐결핵(TB)이 있는 것으로 알려지고 활동성 결핵이 의심되는 피험자는 이들을 배제하기 위해 임상 검사를 받아야 합니다. 알려진 활동성 매독 감염.
  11. 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기세포 이식의 병력이 알려져 있습니다.
  12. 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 이전 또는 현재 비감염성 폐렴/간질성 폐질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
이 연구에는 실험 부문만 포함됩니다.
의약품: 카도닐리맙 + 베바시주맙 + FOLFOX
카도닐리맙 + 베바시주맙 + FOLFOX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1년 무진행 생존율
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 24개월
전반적인 생존
24개월
AE 비율
기간: 24개월
이상사례 발생률
24개월
ORR
기간: 24개월
객관적인 응답률
24개월
네드
기간: 24개월
질병의 증거가 없음
24개월
PFS PFS
기간: 24개월
무진행 생존
24개월
IROR
기간: 24개월
면역 관련 객관적 반응률
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cadolinimab on MSS mCRC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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