- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06219928
Jämförelse av effekterna av infusion av dexmedetomidin och ketamin på det inflammatoriska svaret vid leverresektion
Jämförelse av effekterna av infusion av dexmedetomidin och ketamin på det inflammatoriska svaret vid leverresektion: en randomiserad dubbelblind placebostudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmän anestesi kommer att gälla för alla patienter. Grupp 1 (Kontrollgrupp, n=15); Efter intubation påbörjas saltlösningsinfusion. Kontrollgruppen kommer också att infunderas med samma volym saltlösning.
Grupp 2 (Ketamingrupp, n=15); Efter intubation kommer patienten att påbörjas med ketamininfusion med en låg dos på 0,25 mg/kg/timme.
Grupp 3 (Dexmedetomidingrupp, n=15); Efter intubation infunderas patienten med en låg dos på 1 mg/kg under de första 10 minuterna, därefter 0,5 mg/kg/timme.
För biokemisk undersökning tas blod för PEDF (Pigment epitelium-derived factor), Pentraxin 3, Serum amyloid A vid 1:a och 12:e postoperativa timmen. AST, ALT, GGT, LDH, bilirubin, CRP och hemogramresultat, som rutinmässigt kontrolleras under dessa timmar, kommer att registreras.
Alla patienter administrerades 1000 mg iv paracetamol 30 minuter innan operationen avslutades och upprepades var 6:e timme efter operationen. Den postoperativa analgesin utvärderades med hjälp av VAS (Visual Analogue Scale). PCA-enheten (Patient Controlled Analgesia) programmerades vid 10 μcq koncentration med laddningsdos 50 μcq, 15 minuters låstid, 25 μcq bolus utan basal infusion, och detta fortsattes i 24 timmar i det postoperativa återhämtningsrummet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III grupp som kommer att genomgå leverresektionskirurgi,
- ingen känd historia av hjärta, njure, hematologisk sjukdom, magsår, gastrointestinala blödningar, allergi, kronisk smärta
- som gick med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med underliggande allvarlig kardiovaskulär sjukdom,
- patienter som inte kan samarbeta, patienter som är allergiska mot något av de läkemedel som ska användas
- patienter som inte vill delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Salin
Efter intubation påbörjas saltlösningsinfusion.
Kontrollgruppen kommer också att infunderas med samma volym saltlösning.
|
Efter intubation påbörjas saltlösningsinfusion.
Kontrollgruppen kommer också att infunderas med samma volym saltlösning
|
|
Aktiv komparator: Ketamin
Efter intubation kommer patienten att påbörjas med ketamininfusion med en låg dos på 0,25 mg/kg/timme.
|
Efter intubation kommer patienten att påbörjas med ketamininfusion med en låg dos på 0,25 mg/kg/timme.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Efter intubation infunderas patienten med en låg dos på 1 mg/kg dexmedetomidin under de första 10 minuterna, sedan 0,5 mg/kg/timme.
|
Efter intubation infunderas patienten med en låg dos på 1 mg/kg under de första 10 minuterna, därefter 0,5 mg/kg/timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av Pentraxin i ng/ml
Tidsram: Efter operationen
|
Pentraxinnivåerna hos patienterna i båda grupperna kommer att mätas i termer ng/mL med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-teknik efter leverresektionen postoperativt.
|
Efter operationen
|
|
Serum Amyloid A nivå i mcg/ml
Tidsram: Efter operationen
|
Serum Amyloid A-nivå av alla patienter i båda grupperna kommer att mätas i termer av mcg/ml med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-teknik efter leverresektionen postoperativt.
|
Efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peralta C, Jimenez-Castro MB, Gracia-Sancho J. Hepatic ischemia and reperfusion injury: effects on the liver sinusoidal milieu. J Hepatol. 2013 Nov;59(5):1094-106. doi: 10.1016/j.jhep.2013.06.017. Epub 2013 Jun 25.
- Siriussawakul A, Zaky A, Lang JD. Role of nitric oxide in hepatic ischemia-reperfusion injury. World J Gastroenterol. 2010 Dec 28;16(48):6079-86. doi: 10.3748/wjg.v16.i48.6079.
- Ando T, Ito H, Kanbe A, Hara A, Seishima M. Deficiency of NALP3 Signaling Impairs Liver Regeneration After Partial Hepatectomy. Inflammation. 2017 Oct;40(5):1717-1725. doi: 10.1007/s10753-017-0613-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Inflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Excitatoriska aminosyror
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Dexmedetomidin
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.OO/6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .