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Confronto degli effetti dell'infusione di dexmedetomidina e ketamina sulla risposta infiammatoria nella resezione epatica

15 novembre 2024 aggiornato da: irem ateş, Ataturk University

Confronto degli effetti dell'infusione di dexmedetomidina e ketamina sulla risposta infiammatoria nella resezione epatica: uno studio randomizzato in doppio cieco con placebo

La resezione viene eseguita con crescente frequenza nel trattamento delle malattie chirurgiche del fegato. Il danno da ischemia-riperfusione è una delle principali cause di danno epatico che si verifica durante le procedure chirurgiche, inclusa la resezione epatica e il trapianto di fegato. Anche la dexmedetomidina e la ketamina, frequentemente utilizzate nella pratica anestetica, hanno una forte capacità antinfiammatoria. Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto dell'infusione endovenosa di ketamina a basse dosi e dexmedetomidina sull'infiammazione negli interventi chirurgici di resezione epatica, mentre l'obiettivo secondario è determinare il suo effetto sui punteggi del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’anestesia generale verrà applicata a tutti i pazienti. Gruppo 1 (Gruppo di controllo, n=15); Dopo l'intubazione verrà avviata l'infusione salina. Anche il gruppo di controllo verrà infuso con lo stesso volume di soluzione salina.

Gruppo 2 (gruppo ketamina, n=15); Dopo l'intubazione, il paziente verrà avviato all'infusione di ketamina a una dose bassa di 0,25 mg/kg/ora.

Gruppo 3 (gruppo dexmedetomidina, n=15); Dopo l'intubazione, al paziente verrà infusa una dose bassa di 1 mg/kg per i primi 10 minuti, quindi 0,5 mg/kg/ora.

Per l'esame biochimico, verrà prelevato il sangue per PEDF (fattore derivato dall'epitelio pigmentato), Pentraxin 3, amiloide sierica A alla 1a e alla 12a ora postoperatoria. Verranno registrati i risultati di AST, ALT, GGT, LDH, bilirubina, PCR ed emogramma, che vengono regolarmente controllati durante queste ore.

A tutti i pazienti sono stati somministrati 1000 mg di paracetamolo iv 30 minuti prima della fine dell'intervento, ripetizione ripetuta ogni 6 ore dopo l'intervento. L'analgesia postoperatoria è stata valutata utilizzando VAS (Visual Analogue Scale). Il dispositivo PCA (Patient Controlled Analgesia) è stato programmato alla concentrazione di 10 μcq con dose di carico 50 μcq, tempo di blocco di 15 minuti, bolo di 25 μcq senza infusione basale, e questo è stato continuato per 24 ore nella sala di risveglio postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
        • Atatürk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III che verrà sottoposto ad intervento di resezione epatica,
  • nessuna storia nota di malattie cardiache, renali, ematologiche, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, allergia, dolore cronico
  • che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari sottostanti,
  • pazienti che non possono collaborare, pazienti allergici ad uno dei farmaci da utilizzare
  • pazienti che non vogliono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salino
Dopo l'intubazione verrà iniziata l'infusione salina. Anche il gruppo di controllo verrà infuso con lo stesso volume di soluzione salina.
Procedura: Gruppo di controllo
Dopo l'intubazione verrà avviata l'infusione salina. Anche il gruppo di controllo verrà infuso con lo stesso volume di soluzione salina
Comparatore attivo: Ketamina
Dopo l'intubazione, il paziente verrà avviato all'infusione di ketamina a una dose bassa di 0,25 mg/kg/ora.
Procedura: Gruppo Ketamina
Dopo l'intubazione, il paziente verrà avviato all'infusione di ketamina a una dose bassa di 0,25 mg/kg/ora.
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Dopo l'intubazione, al paziente verrà infusa una dose bassa di 1 mg/kg di dexmedetomidina per i primi 10 minuti, quindi 0,5 mg/kg/ora
Procedura: Dexmedetomidina
Dopo l'intubazione, al paziente verrà infusa una dose bassa di 1 mg/kg per i primi 10 minuti, quindi 0,5 mg/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Pentraxin in ng/mL
Lasso di tempo: Dopo l'operazione
I livelli di pentraxina nei pazienti di entrambi i gruppi saranno misurati in termini di ng/mL con la tecnica del test immunosorbente legato a un enzima dopo la resezione epatica postoperatoria.
Dopo l'operazione
Livello sierico di amiloide A in mcg/ml
Lasso di tempo: Dopo l'operazione
Il livello sierico di amiloide A di tutti i pazienti in entrambi i gruppi sarà misurato in termini di mcg/ml con la tecnica del test immunosorbente legato a un enzima dopo la resezione epatica postoperatoria.
Dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.OO/6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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