- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06219928
Comparação dos efeitos da infusão de dexmedetomidina e cetamina na resposta inflamatória na ressecção hepática
Comparação dos efeitos da infusão de dexmedetomidina e cetamina na resposta inflamatória na ressecção hepática: um estudo randomizado duplo-cego com placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral será aplicada a todos os pacientes. Grupo 1 (Grupo Controle, n=15); Após a intubação, será iniciada a infusão de solução salina. O grupo controle também receberá infusão do mesmo volume de solução salina.
Grupo 2 (Grupo Cetamina, n=15); Após a intubação, o paciente receberá infusão de cetamina em dose baixa de 0,25mg/kg/hora.
Grupo 3 (Grupo Dexmedetomidina, n=15); Após a intubação, o paciente receberá infusão em dose baixa de 1 mg/kg durante os primeiros 10 minutos e depois 0,5 mg/kg/hora.
Para exame bioquímico, será coletado sangue para PEDF (fator derivado do epitélio pigmentar), Pentraxina 3, amiloide A sérica na 1ª e 12ª hora de pós-operatório. Serão registrados os resultados de AST, ALT, GGT, LDH, bilirrubina, PCR e hemograma, que são verificados rotineiramente durante esse horário.
Todos os pacientes receberam 1.000 mg de paracetamol intravenoso 30 minutos antes do término da cirurgia e repetido a cada 6 horas após a cirurgia. A analgesia pós-operatória foi avaliada por meio de VAS (Escala Visual Analógica). na concentração de 10 μcq com dose de ataque de 50 μcq, lock time de 15 minutos, bolus de 25 μcq sem infusão basal, e isso foi continuado por 24 horas na sala de recuperação pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III que será submetido à cirurgia de ressecção hepática,
- sem história conhecida de coração, rim, doença hematológica, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal, alergia, dor crônica
- que concordou em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardiovascular grave subjacente,
- pacientes que não podem cooperar, pacientes alérgicos a um dos medicamentos a serem usados
- pacientes que não querem participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Após a intubação, será iniciada a infusão de solução salina.
O grupo controle também receberá infusão do mesmo volume de solução salina.
|
Após a intubação, será iniciada a infusão de solução salina.
O grupo controle também receberá infusão do mesmo volume de solução salina
|
Comparador Ativo: Grupo Cetamina
Após a intubação, o paciente receberá infusão de cetamina em dose baixa de 0,25mg/kg/hora.
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Após a intubação, o paciente receberá infusão de cetamina em dose baixa de 0,25mg/kg/hora.
|
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Após a intubação, o paciente receberá uma dose baixa de 1 mg/kg de dexmedetomidina durante os primeiros 10 minutos, depois 0,5 mg/kg/hora
|
Após a intubação, o paciente receberá infusão em dose baixa de 1 mg/kg durante os primeiros 10 minutos e depois 0,5 mg/kg/hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Danos por inflamação
Prazo: Durante a operação
|
O estudo envolverá a avaliação do dano inflamatório no tecido hepático deixado para trás durante a ressecção hepática.
|
Durante a operação
|
Nível do fator derivado do epitélio pigmentar (PEDF)
Prazo: Durante a operação
|
O nível do fator derivado do epitélio pigmentar será medido com a técnica de Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay após a ressecção hepática (é uma variável sem unidade)
|
Durante a operação
|
Nível de Pentraxina
Prazo: Durante a operação
|
Os níveis de pentraxina serão medidos em termos de ng/mL com a técnica de Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay após a ressecção hepática
|
Durante a operação
|
Nível sérico de amiloide A
Prazo: Durante a operação
|
O nível sérico de amiloide A será medido em termos de mcg/ml com a técnica de ensaio de imunoabsorção enzimática após a ressecção hepática
|
Durante a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peralta C, Jimenez-Castro MB, Gracia-Sancho J. Hepatic ischemia and reperfusion injury: effects on the liver sinusoidal milieu. J Hepatol. 2013 Nov;59(5):1094-106. doi: 10.1016/j.jhep.2013.06.017. Epub 2013 Jun 25.
- Siriussawakul A, Zaky A, Lang JD. Role of nitric oxide in hepatic ischemia-reperfusion injury. World J Gastroenterol. 2010 Dec 28;16(48):6079-86. doi: 10.3748/wjg.v16.i48.6079.
- Ando T, Ito H, Kanbe A, Hara A, Seishima M. Deficiency of NALP3 Signaling Impairs Liver Regeneration After Partial Hepatectomy. Inflammation. 2017 Oct;40(5):1717-1725. doi: 10.1007/s10753-017-0613-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.OO/6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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