Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van dexmedetomidine- en ketamine-infusie op de ontstekingsreactie bij leverresectie

15 november 2024 bijgewerkt door: irem ateş, Ataturk University

Vergelijking van de effecten van dexmedetomidine- en ketamine-infusie op de ontstekingsreactie bij leverresectie: een gerandomiseerde dubbelblinde placebostudie

Resectie wordt steeds vaker uitgevoerd bij de behandeling van chirurgische aandoeningen van de lever. Ischemie-reperfusieschade is een belangrijke oorzaak van leverschade die optreedt tijdens chirurgische ingrepen, waaronder leverresectie en levertransplantatie. Ook dexmedetomidine en ketamine, die veel gebruikt worden in de anesthesiepraktijk, hebben een sterk ontstekingsremmend vermogen. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van een iv lage dosis ketamine en dexmedetomidine op ontstekingen bij leverresectiechirurgie, en het secundaire doel is het bepalen van het effect ervan op pijnscores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene anesthesie is van toepassing op alle patiënten. Groep 1 (controlegroep, n=15); Na intubatie wordt gestart met een zoutinfusie. De controlegroep krijgt ook hetzelfde volume zoutoplossing toegediend.

Groep 2 (ketaminegroep, n=15); Na intubatie zal de patiënt gestart worden met een ketamine-infuus met een lage dosis van 0,25 mg/kg/uur.

Groep 3 (Dexmedetomidinegroep, n=15); Na intubatie krijgt de patiënt gedurende de eerste 10 minuten een lage dosis van 1 mg/kg, daarna 0,5 mg/kg/uur.

Voor biochemisch onderzoek wordt op het 1e en 12e postoperatieve uur bloed afgenomen voor PEDF (Pigment epithelium-derived factor), Pentraxin 3, Serum amyloid A. AST-, ALT-, GGT-, LDH-, bilirubine-, CRP- en hemogramresultaten, die tijdens deze uren routinematig worden gecontroleerd, worden geregistreerd.

Aan alle patiënten werd 30 minuten vóór het einde van de operatie 1000 mg iv paracetamol toegediend, en dit werd elke 6 uur na de operatie herhaald. De postoperatieve analgesie werd geëvalueerd met behulp van VAS (Visual Analogue Scale). Het PCA-apparaat (Patient Controlled Analgesia) werd geprogrammeerd bij een concentratie van 10 μcq met een oplaaddosis van 50 μcq, een lock-tijd van 15 minuten, een bolus van 25 μcq zonder basale infusie, en dit werd gedurende 24 uur voortgezet in de postoperatieve verkoeverkamer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen
        • Ataturk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III groep die een leverresectieoperatie zal ondergaan,
  • geen bekende geschiedenis van hart-, nier-, hematologische aandoeningen, maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, allergie, chronische pijn
  • die bereid waren deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onderliggende ernstige hart- en vaatziekten,
  • patiënten die niet kunnen meewerken, patiënten die allergisch zijn voor één van de te gebruiken medicijnen
  • Patiënten die niet willen meedoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
Na de intubatie wordt een zoutinfusie gestart. De controlegroep krijgt ook hetzelfde volume zoutoplossing toegediend.
Procedure: Controlegroep
Na intubatie wordt gestart met een zoutinfusie. De controlegroep krijgt ook hetzelfde volume zoutoplossing toegediend
Actieve vergelijker: Ketamine
Na intubatie zal de patiënt gestart worden met een ketamine-infuus met een lage dosis van 0,25 mg/kg/uur.
Procedure: Ketamine Groep
Na intubatie zal de patiënt gestart worden met een ketamine-infuus met een lage dosis van 0,25 mg/kg/uur.
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Na intubatie krijgt de patiënt gedurende de eerste 10 minuten een lage dosis van 1 mg/kg dexmedetomidine, daarna 0,5 mg/kg/uur.
Procedure: Dexmedetomidine
Na intubatie krijgt de patiënt gedurende de eerste 10 minuten een lage dosis van 1 mg/kg, daarna 0,5 mg/kg/uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van pentraxine in ng/ml
Tijdsspanne: Na de operatie
De pentraxinespiegels van de patiënten in beide groepen zullen na de leverresectie postoperatief worden gemeten in termen van ng/ml met de Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-techniek.
Na de operatie
Serumamyloïde A-niveau in mcg/ml
Tijdsspanne: Na de operatie
Serumamyloïd Een niveau van alle patiënten in beide groepen zal worden gemeten in termen van mcg/ml met de Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-techniek na de postoperatieve leverresectie.
Na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.ATA.0.01.OO/6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren