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Vergleich der Auswirkungen der Dexmedetomidin- und Ketamininfusion auf die Entzündungsreaktion bei Leberresektionen

15. November 2024 aktualisiert von: irem ateş, Ataturk University

Vergleich der Auswirkungen der Dexmedetomidin- und Ketamin-Infusion auf die Entzündungsreaktion bei Leberresektionen: Eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Studie

Bei der Behandlung chirurgischer Erkrankungen der Leber werden immer häufiger Resektionen durchgeführt. Ischämie-Reperfusionsschäden sind eine der Hauptursachen für Leberschäden bei chirurgischen Eingriffen, einschließlich Leberresektionen und Lebertransplantationen. Dexmedetomidin und Ketamin, die in der Anästhesiepraxis häufig eingesetzt werden, weisen ebenfalls eine starke entzündungshemmende Wirkung auf. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer iv-Infusion von niedrig dosiertem Ketamin und Dexmedetomidin auf Entzündungen bei Leberresektionsoperationen zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung auf die Schmerzwerte zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Patienten wird eine Vollnarkose durchgeführt. Gruppe 1 (Kontrollgruppe, n=15); Nach der Intubation wird mit der Infusion von Kochsalzlösung begonnen. Der Kontrollgruppe wird ebenfalls die gleiche Menge Kochsalzlösung infundiert.

Gruppe 2 (Ketamingruppe, n=15); Nach der Intubation erhält der Patient eine Ketamininfusion in einer niedrigen Dosis von 0,25 mg/kg/Stunde.

Gruppe 3 (Dexmedetomidin-Gruppe, n=15); Nach der Intubation erhält der Patient in den ersten 10 Minuten eine niedrige Dosis von 1 mg/kg, dann 0,5 mg/kg/Stunde.

Zur biochemischen Untersuchung wird in der 1. und 12. postoperativen Stunde Blut auf PEDF (Pigmentepithel-abgeleiteter Faktor), Pentraxin 3 und Serumamyloid A entnommen. AST-, ALT-, GGT-, LDH-, Bilirubin-, CRP- und Hämogramm-Ergebnisse, die während dieser Stunden routinemäßig überprüft werden, werden aufgezeichnet.

Allen Patienten wurden 30 Minuten vor Ende der Operation 1000 mg iv Paracetamol verabreicht, was alle 6 Stunden nach der Operation wiederholt wurde. Die postoperative Analgesie wurde mithilfe der VAS (Visual Analogue Scale) bewertet. Das PCA-Gerät (Patient Controlled Analgesia) wurde programmiert bei einer Konzentration von 10 μcq mit einer Aufsättigungsdosis von 50 μcq, 15-minütiger Sperrzeit, 25 μcq-Bolus ohne Basalinfusion, und dies wurde 24 Stunden lang im postoperativen Aufwachraum fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn
        • Atatürk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II-III-Gruppe, die sich einer Leberresektion unterziehen wird,
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, hämatologischen Erkrankungen, Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Allergien oder chronischen Schmerzen
  • die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zugrunde liegender schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung,
  • Patienten, die nicht kooperieren können, Patienten, die gegen eines der zu verwendenden Medikamente allergisch sind
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Nach der Intubation wird mit der Infusion von Kochsalzlösung begonnen. Der Kontrollgruppe wird ebenfalls die gleiche Menge Kochsalzlösung infundiert.
Verfahren: Kontrollgruppe
Nach der Intubation wird mit der Infusion von Kochsalzlösung begonnen. Der Kontrollgruppe wird ebenfalls die gleiche Menge Kochsalzlösung infundiert
Aktiver Komparator: Ketamin
Nach der Intubation erhält der Patient eine Ketamininfusion in einer niedrigen Dosis von 0,25 mg/kg/Stunde.
Verfahren: Ketamin-Gruppe
Nach der Intubation erhält der Patient eine Ketamininfusion in einer niedrigen Dosis von 0,25 mg/kg/Stunde.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Nach der Intubation erhält der Patient in den ersten 10 Minuten eine niedrige Dosis von 1 mg/kg Dexmedetomidin, dann 0,5 mg/kg/Stunde
Verfahren: Dexmedetomidin
Nach der Intubation erhält der Patient in den ersten 10 Minuten eine niedrige Dosis von 1 mg/kg, dann 0,5 mg/kg/Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pentraxinspiegel in ng/ml
Zeitfenster: Nach der Operation
Die Pentraxinspiegel der Patienten in beiden Gruppen werden nach der Leberresektion postoperativ mit der Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-Technik in ng/ml gemessen.
Nach der Operation
Serum-Amyloid-A-Spiegel in µg/ml
Zeitfenster: Nach der Operation
Der Serumamyloid-A-Spiegel aller Patienten in beiden Gruppen wird nach der Leberresektion postoperativ mit der Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-Technik in µg/ml gemessen.
Nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.OO/6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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