- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06219928
Comparación de los efectos de la infusión de dexmedetomidina y ketamina sobre la respuesta inflamatoria en la resección hepática
Comparación de los efectos de la infusión de dexmedetomidina y ketamina sobre la respuesta inflamatoria en la resección hepática: un estudio aleatorizado con placebo, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplicará anestesia general a todos los pacientes. Grupo 1 (Grupo Control, n=15); Después de la intubación, se iniciará la infusión de solución salina. Al grupo de control también se le infundirá el mismo volumen de solución salina.
Grupo 2 (Grupo Ketamina, n=15); Después de la intubación, el paciente comenzará con una infusión de ketamina a una dosis baja de 0,25 mg/kg/hora.
Grupo 3 (Grupo Dexmedetomidina, n=15); Después de la intubación, se infundirá al paciente una dosis baja de 1 mg/kg durante los primeros 10 minutos, luego 0,5 mg/kg/hora.
Para el examen bioquímico, se extraerá sangre para PEDF (factor derivado del epitelio pigmentario), Pentraxina 3, amiloide A sérico en la primera y duodécima hora del postoperatorio. Se registrarán los resultados de AST, ALT, GGT, LDH, bilirrubina, PCR y hemograma, que se controlan habitualmente durante estas horas.
A todos los pacientes se les administró 1000 mg de paracetamol iv 30 minutos antes de finalizar la cirugía, y se repitió cada 6 horas después de la cirugía. La analgesia postoperatoria se evaluó mediante EVA (Escala Visual Analógica). Se programó el dispositivo PCA (Analgesia Controlada por el Paciente). a una concentración de 10 μcq con dosis de carga de 50 μcq, tiempo de bloqueo de 15 minutos, bolo de 25 μcq sin infusión basal, y esto se continuó durante 24 horas en la sala de recuperación postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo I-II-III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) que se someterá a una cirugía de resección hepática,
- sin antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, renal, hematológica, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, alergia, dolor crónico
- quienes aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiovascular grave subyacente,
- pacientes que no pueden cooperar, pacientes que son alérgicos a uno de los medicamentos que se utilizarán
- pacientes que no quieren participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
Después de la intubación, se iniciará la infusión de solución salina.
Al grupo de control también se le infundirá el mismo volumen de solución salina.
|
Después de la intubación, se iniciará la infusión de solución salina.
Al grupo de control también se le infundirá el mismo volumen de solución salina.
|
Comparador activo: Grupo de ketamina
Después de la intubación, el paciente comenzará con una infusión de ketamina a una dosis baja de 0,25 mg/kg/hora.
|
Después de la intubación, el paciente comenzará con una infusión de ketamina a una dosis baja de 0,25 mg/kg/hora.
|
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
Después de la intubación, se infundirá al paciente una dosis baja de 1 mg/kg de dexmedetomidina durante los primeros 10 minutos, luego 0,5 mg/kg/hora.
|
Después de la intubación, se infundirá al paciente una dosis baja de 1 mg/kg durante los primeros 10 minutos, luego 0,5 mg/kg/hora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Daño por inflamación
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
El estudio implicará la evaluación del daño inflamatorio en el tejido hepático que queda durante la resección hepática.
|
Durante la operacion
|
Nivel de factor derivado del epitelio pigmentario (PEDF)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
El nivel del factor derivado del epitelio pigmentario se medirá con la técnica del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas después de la resección hepática (es una variable sin unidades)
|
Durante la operacion
|
Nivel de pentraxina
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Los niveles de pentraxina se medirán en términos de ng/ml con la técnica del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas después de la resección hepática.
|
Durante la operacion
|
Nivel sérico de amiloide A
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
El nivel de amiloide A sérico se medirá en términos de mcg/ml con la técnica del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas después de la resección hepática.
|
Durante la operacion
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peralta C, Jimenez-Castro MB, Gracia-Sancho J. Hepatic ischemia and reperfusion injury: effects on the liver sinusoidal milieu. J Hepatol. 2013 Nov;59(5):1094-106. doi: 10.1016/j.jhep.2013.06.017. Epub 2013 Jun 25.
- Siriussawakul A, Zaky A, Lang JD. Role of nitric oxide in hepatic ischemia-reperfusion injury. World J Gastroenterol. 2010 Dec 28;16(48):6079-86. doi: 10.3748/wjg.v16.i48.6079.
- Ando T, Ito H, Kanbe A, Hara A, Seishima M. Deficiency of NALP3 Signaling Impairs Liver Regeneration After Partial Hepatectomy. Inflammation. 2017 Oct;40(5):1717-1725. doi: 10.1007/s10753-017-0613-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.OO/6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de control
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)TerminadoSintomas depresivos | Uso de sustanciasEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaTerminadoOsteoartritis | Osteoartritis de rodillaBrasil
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEducación | Estudiantes de EnfermeríaPavo
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkTerminadoCicatriz Hipertrófica | QueloidePaíses Bajos