- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06219928
Sammenligning af virkningerne af dexmedetomidin og ketamininfusion på den inflammatoriske respons ved leverresektion
Sammenligning af virkningerne af dexmedetomidin og ketamininfusion på den inflammatoriske respons ved leverresektion: En randomiseret dobbeltblind placeboundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi vil gælde for alle patienter. gruppe 1 (kontrolgruppe, n=15); Efter intubation påbegyndes saltvandsinfusion. Kontrolgruppen vil også blive infunderet med den samme mængde saltvand.
gruppe 2 (ketamingruppe, n=15); Efter intubation vil patienten blive startet på ketamininfusion med en lav dosis på 0,25 mg/kg/time.
Gruppe 3 (Dexmedetomidingruppe, n=15); Efter intubation vil patienten blive infunderet med en lav dosis på 1 mg/kg i de første 10 minutter, derefter 0,5 mg/kg/time.
Til biokemisk undersøgelse vil der blive taget blod for PEDF (Pigment epithelium-derived factor), Pentraxin 3, Serum amyloid A ved 1. og 12. postoperative time. AST-, ALT-, GGT-, LDH-, bilirubin-, CRP- og hæmogramresultater, som rutinemæssigt kontrolleres i disse timer, vil blive registreret.
Alle patienter fik 1000 mg iv paracetamol 30 minutter før operationen sluttede og blev gentaget hver 6. time efter operationen. Den postoperative analgesi blev evalueret ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale). PCA-enheden (Patient Controlled Analgesia) blev programmeret ved 10 μcq koncentration med ladningsdosis 50 μcq, 15-minutters låsetid, 25 μcq bolus uden basal infusion, og dette blev fortsat i 24 timer i det postoperative opvågningsrum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II-III gruppe, der skal gennemgå leverresektionsoperation,
- ingen kendt historie med hjerte, nyre, hæmatologisk sygdom, mavesår, gastrointestinal blødning, allergi, kronisk smerte
- som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med underliggende alvorlig kardiovaskulær sygdom,
- patienter, der ikke kan samarbejde, patienter, der er allergiske over for et af de lægemidler, der skal bruges
- patienter, der ikke ønsker at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter intubation påbegyndes saltvandsinfusion.
Kontrolgruppen vil også blive infunderet med den samme mængde saltvand.
|
Efter intubation påbegyndes saltvandsinfusion.
Kontrolgruppen vil også blive infunderet med den samme mængde saltvand
|
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
Efter intubation vil patienten blive startet på ketamininfusion med en lav dosis på 0,25 mg/kg/time.
|
Efter intubation vil patienten blive startet på ketamininfusion med en lav dosis på 0,25 mg/kg/time.
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Efter intubation vil patienten blive infunderet med en lav dosis på 1 mg/kg dexmedetomidin i de første 10 minutter, derefter 0,5 mg/kg/time
|
Efter intubation vil patienten blive infunderet med en lav dosis på 1 mg/kg i de første 10 minutter, derefter 0,5 mg/kg/time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betændelsesskader
Tidsramme: Under operationen
|
Undersøgelsen vil involvere evalueringen af betændelsesskader i levervævet efterladt under leverresektion blev evalueret
|
Under operationen
|
Niveau af Pigmentepitel-afledt faktor (PEDF)
Tidsramme: Under operationen
|
Pigmentepitel-afledt faktorniveau vil blive målt med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay teknik efter leverresektionen (det er en enhedsløs variabel)
|
Under operationen
|
Niveau af Pentraxin
Tidsramme: Under operationen
|
Pentraxin niveauer vil blive målt i termer ng/ml med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay teknik efter leverresektionen
|
Under operationen
|
Serum Amyloid A niveau
Tidsramme: Under operationen
|
Serum Amyloid A niveau vil blive målt i mcg/ml med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay teknik efter leverresektionen
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peralta C, Jimenez-Castro MB, Gracia-Sancho J. Hepatic ischemia and reperfusion injury: effects on the liver sinusoidal milieu. J Hepatol. 2013 Nov;59(5):1094-106. doi: 10.1016/j.jhep.2013.06.017. Epub 2013 Jun 25.
- Siriussawakul A, Zaky A, Lang JD. Role of nitric oxide in hepatic ischemia-reperfusion injury. World J Gastroenterol. 2010 Dec 28;16(48):6079-86. doi: 10.3748/wjg.v16.i48.6079.
- Ando T, Ito H, Kanbe A, Hara A, Seishima M. Deficiency of NALP3 Signaling Impairs Liver Regeneration After Partial Hepatectomy. Inflammation. 2017 Oct;40(5):1717-1725. doi: 10.1007/s10753-017-0613-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Betændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.OO/6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater