En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BR1019A och BR1019B kombinationsterapi
21 maj 2024 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BR1019A och BR1019B kombinationsterapi hos patienter med essentiell hypertoni och typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BR1019A och BR1019B kombinationsterapi hos patienter med essentiell hypertoni och typ 2 diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
276
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shin-young Oh
- Telefonnummer: +82-2-708-8000
- E-post: syoh@boryung.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Bong-Soo Cha, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De med typ 2-diabetes mellitus och essentiell hypertoni
- De som går med på att avbryta befintliga antihypertensiva och/eller orala hypoglykemiska läkemedel under den kliniska prövningen
- De som av utredaren bedöms vara medicinskt rimliga att kunna avbryta befintliga antihypertensiva och/eller orala hypoglykemiska läkemedel (förutom Metformin) under den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
De som uppfyller följande kriterier
- De med en historia av sekundär hypertoni eller misstänkt sekundär hypertoni; (Inklusive men inte begränsat till; t.ex. renovaskulär sjukdom, binjuremärg och kortikala hyperfunktioner, koarktation av aorta, primär hyperaldosteronism, unilateral eller bilateral njurartärstenos, Cushings syndrom, feokromocytom och polycystisk njursjukdom, etc.)
- De med kliniskt signifikant ortostatisk hypotoni åtföljd av symtom
- De med diabetes mellitus som tar reninhämmare (Aliskiren) eller måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
- De med diabetisk nefropati som tar ACE-hämmare
- De med typ 1 diabetes mellitus, sekundär diabetes mellitus, svår insulinberoende diabetes, diabetisk ketoacidos eller laktacidos
- De med okontrollerade, svåra diabetiska komplikationer (mikrovaskulära komplikationer (t.ex. nefropati, retinopati, neuropati, etc.), makrovaskulära komplikationer)
- Diabeteskoma eller prekoma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BR1019A + BR1019B + BR1019C-1
|
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 12 veckor.
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 12 veckor.
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: BR1019A + BR1019B-1 + BR1019C-1
|
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 12 veckor.
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 12 veckor.
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C-1
|
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 12 veckor.
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 12 veckor.
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 12 veckor.
|
|
Övrig: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C
|
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 12 veckor.
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 12 veckor.
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen av det genomsnittliga sittsystoliska blodtrycket från baslinjen i BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 vid vecka 12 jämfört med BR1019A-1+BR1019B+BR1019C-1
Tidsram: 12 veckor från Baseline Visit
|
12 veckor från Baseline Visit
|
|
Förändringen av HbA1c från baslinjen i BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 vid vecka 12 jämfört med BR1019A+BR1019B-1+BR1019C-1
Tidsram: 12 veckor från Baseline Visit
|
12 veckor från Baseline Visit
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2024
Första postat (Faktisk)
24 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-FDC-CT-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .