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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie BR1019A und BR1019B

21. Mai 2024 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie BR1019A und BR1019B bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie BR1019A und BR1019B bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-Soo Cha, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus und essentieller Hypertonie
  • Diejenigen, die sich bereit erklären, bestehende blutdrucksenkende und/oder orale blutzuckersenkende Medikamente während der klinischen Studie abzusetzen
  • Diejenigen, die vom Prüfer als medizinisch sinnvoll erachtet werden, können während der klinischen Studie bestehende blutdrucksenkende und/oder orale Antidiabetika (außer Metformin) absetzen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die folgenden Kriterien erfüllen

    • Personen mit sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte oder Verdacht auf sekundäre Hypertonie; (Einschließlich, aber nicht beschränkt auf z. B. renovaskuläre Erkrankungen, Überfunktionen des Nebennierenmarks und der Nebennierenrinde, Aortenisthmusstenose, primärer Hyperaldosteronismus, einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom und polyzystische Nierenerkrankung usw.)
    • Personen mit klinisch signifikanter orthostatischer Hypotonie, begleitet von Symptomen
    • Personen mit Diabetes mellitus, die Reninhemmer (Aliskiren) einnehmen oder eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung haben
    • Personen mit diabetischer Nephropathie, die ACE-Hemmer einnehmen
    • Personen mit Diabetes mellitus Typ 1, sekundärem Diabetes mellitus, schwerem insulinabhängigem Diabetes, diabetischer Ketoazidose oder Laktatazidose
    • Personen mit unkontrollierten, schweren diabetischen Komplikationen (mikrovaskuläre Komplikationen (z. B. Nephropathie, Retinopathie, Neuropathie usw.), makrovaskuläre Komplikationen)
    • Diabetisches Koma oder Präkoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BR1019A + BR1019B + BR1019C-1
Arzneimittel: BR1019A
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 12 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: BR1019B
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 12 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: BR1019C-1
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 12 Wochen lang einmal täglich ein.
Aktiver Komparator: BR1019A + BR1019B-1 + BR1019C-1
Arzneimittel: BR1019A
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 12 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: BR1019C-1
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 12 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: BR1019B-1
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 12 Wochen lang einmal täglich ein.
Aktiver Komparator: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C-1
Arzneimittel: BR1019B
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 12 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: BR1019C-1
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 12 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: BR1019A-1
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 12 Wochen lang einmal täglich ein.
Sonstiges: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C
Arzneimittel: BR1019B
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 12 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: BR1019A-1
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 12 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: BR1019C
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 12 Wochen lang einmal täglich ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert bei BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 in Woche 12 im Vergleich zu BR1019A-1+BR1019B+BR1019C-1
Zeitfenster: 12 Wochen ab dem Basisbesuch
12 Wochen ab dem Basisbesuch
Die Veränderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 in Woche 12 im Vergleich zu BR1019A+BR1019B-1+BR1019C-1
Zeitfenster: 12 Wochen ab dem Basisbesuch
12 Wochen ab dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-FDC-CT-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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