Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada BR1019A e BR1019B
21 de maio de 2024 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada BR1019A e BR1019B em pacientes com hipertensão essencial e diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada BR1019A e BR1019B em pacientes com hipertensão essencial e diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
276
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shin-young Oh
- Número de telefone: +82-2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- Bong-Soo Cha, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão essencial
- Aqueles que concordam em descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos e/ou hipoglicemiantes orais existentes durante o ensaio clínico
- Aqueles que são considerados clinicamente razoáveis pelo investigador para serem capazes de descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos e/ou hipoglicemiantes orais existentes (exceto Metformina) durante o ensaio clínico
Critério de exclusão:
Aqueles que atendem aos seguintes critérios
- Aqueles com história de hipertensão secundária ou suspeita de hipertensão secundária; (Incluindo, mas não limitado a; por exemplo, doença renovascular, hiperfunções medulares e corticais adrenais, coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, estenose unilateral ou bilateral da artéria renal, síndrome de Cushing, feocromocitoma e doença renal policística, etc.)
- Aqueles com hipotensão ortostática clinicamente significativa acompanhada de sintomas
- Aqueles com diabetes mellitus que tomam inibidores da renina (aliscireno) ou insuficiência renal moderada a grave
- Aqueles com nefropatia diabética que tomam inibidores da ECA
- Aqueles com diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus secundário, diabetes dependente de insulina grave, cetoacidose diabética ou acidose láctica
- Aqueles com complicações diabéticas graves e não controladas (complicações microvasculares (por exemplo, nefropatia, retinopatia, neuropatia, etc.), complicações macrovasculares)
- Coma diabético ou pré-coma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BR1019A + BR1019B + BR1019C-1
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Os participantes tomam os produtos sob investigação uma vez por dia durante 12 semanas.
Os participantes tomam os produtos sob investigação uma vez por dia durante 12 semanas.
Os participantes tomam os produtos sob investigação uma vez por dia durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: BR1019A + BR1019B-1 + BR1019C-1
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Os participantes tomam os produtos sob investigação uma vez por dia durante 12 semanas.
Os participantes tomam os produtos sob investigação uma vez por dia durante 12 semanas.
Os participantes tomam os produtos sob investigação uma vez por dia durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C-1
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Os participantes tomam os produtos sob investigação uma vez por dia durante 12 semanas.
Os participantes tomam os produtos sob investigação uma vez por dia durante 12 semanas.
Os participantes tomam os produtos sob investigação uma vez por dia durante 12 semanas.
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Outro: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C
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Os participantes tomam os produtos sob investigação uma vez por dia durante 12 semanas.
Os participantes tomam os produtos sob investigação uma vez por dia durante 12 semanas.
Os participantes tomam os produtos sob investigação uma vez por dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração da pressão arterial sistólica média sentada desde o início em BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 na semana 12 em comparação com BR1019A-1+BR1019B+BR1019C-1
Prazo: 12 semanas a partir da visita inicial
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12 semanas a partir da visita inicial
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A alteração da HbA1c desde a linha de base em BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 na semana 12 em comparação com BR1019A+BR1019B-1+BR1019C-1
Prazo: 12 semanas a partir da visita inicial
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12 semanas a partir da visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-FDC-CT-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .