评估 BR1019A 和 BR1019B 联合疗法的有效性和安全性的研究
2024年2月21日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项随机、双盲、多中心 3 期研究，旨在评估 BR1019A 和 BR1019B 联合疗法对原发性高血压和 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
本临床研究的目的是评估 BR1019A 和 BR1019B 联合疗法对原发性高血压和 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
276
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shin-young Oh
- 电话号码：+82-2-708-8000
- 邮箱：syoh@boryung.co.kr
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
-
接触：
- Bong-Soo Cha, M.D., Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有2型糖尿病和原发性高血压的人
- 临床试验期间同意停用现有降压药和/或口服降血糖药者
- 临床试验期间经研究者判断医学上合理可以停用现有降压药和/或口服降糖药（二甲双胍除外）的患者
排除标准：
符合以下条件者
- 有继发性高血压病史或疑似继发性高血压者； （包括但不限于：肾血管疾病、肾上腺髓质和皮质功能亢进、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、单侧或双侧肾动脉狭窄、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊肾等）
- 临床上显着的直立性低血压并伴有症状的患者
- 服用肾素抑制剂（阿利吉仑）的糖尿病患者或中度至重度肾功能不全者
- 服用 ACE 抑制剂的糖尿病肾病患者
- 患有1型糖尿病、继发性糖尿病、严重胰岛素依赖型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒或乳酸性酸中毒者
- 患有未控制的严重糖尿病并发症（微血管并发症（如肾病、视网膜病变、神经病变等）、大血管并发症）
- 糖尿病昏迷或昏迷前期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BR1019A + BR1019B + BR1019C-1
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受试者每天服用一次研究产品，持续 12 周。
受试者每天服用一次研究产品，持续 12 周。
受试者每天服用一次研究产品，持续 12 周。
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有源比较器：BR1019A + BR1019B-1 + BR1019C-1
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受试者每天服用一次研究产品，持续 12 周。
受试者每天服用一次研究产品，持续 12 周。
受试者每天服用一次研究产品，持续 12 周。
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有源比较器：BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C-1
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受试者每天服用一次研究产品，持续 12 周。
受试者每天服用一次研究产品，持续 12 周。
受试者每天服用一次研究产品，持续 12 周。
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其他：BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C
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受试者每天服用一次研究产品，持续 12 周。
受试者每天服用一次研究产品，持续 12 周。
受试者每天服用一次研究产品，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与 BR1019A-1+BR1019B+BR1019C-1 相比，第 12 周时 BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 的平均坐位收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线访视后 12 周
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基线访视后 12 周
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与 BR1019A+BR1019B-1+BR1019C-1 相比，第 12 周时 BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 的 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线访视后 12 周
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基线访视后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月14日
首次发布 (实际的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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